酸化ストレス、炭水化物代謝障害、G6PD欠損症
2023年1月2日 更新者：Athanasios Z. Jamurtas、University of Thessaly
G6PD欠損症患者における酸化ストレスと炭水化物代謝障害との関連
この研究の目的は、急性運動後の G6PD 欠乏症の糖尿病患者における酸化還元状態、生理学的および生化学的パラメーターに対する α-リポ酸補給の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバー デザインでは、合計 40 人が自発的に研究に参加します: (a) G6PD (地中海型) 酵素欠損症の 10 人)、(b) G6PD (地中海型) 酵素欠損症の 10 人および炭水化物代謝障害（糖尿病、前糖尿病）、（c）炭水化物代謝障害（真性糖尿病および前糖尿病）の10人、および（d）健康上の問題のない10人（対照群）。 彼らは、4週間のウォッシュアウト期間で区切られた4週間、毎日600mgのα-リポ酸（実験条件）またはプラセボ（対照条件）のいずれかを補充されます. すべての参加者は、両方の条件にランダムに割り当てられます。
介入の前に、すべての参加者に研究プロトコルについて通知し、病歴アンケートに記入し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 さらに、人体測定特性と生理学的パラメーターの測定、および VO2peak テストが実行されます。
参加者は、各条件の前後に運動の試行 (45 分間で 70% VO2peak、疲労するまで 90%) を実行します (つまり、合計 4 回の試行)。 血液サンプルは、各運動試行の前、直後、および 1 時間後に収集されます。 さらに、人体測定特性、生理学的および心理的パラメータの測定が、各条件の前後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athanasios Gatsas, MSc
- 電話番号：+30 6971559250
- メール：t.gatsas@yahoo.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- G6PD活動が正常な人
- G6PD欠乏症の人
- CHO代謝障害（糖尿病、糖尿病前症）の患者
- G6PD欠乏症およびCHO代謝障害（糖尿病、前糖尿病）の個人
除外基準:
- 運動への参加を禁忌とする健康上の問題
- 体の抗酸化メカニズムに影響を与える薬や、抗酸化物質を含む栄養補助食品を服用しないでください
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：G6PD欠損症（のみ） - 介入
10 人の G6PD 欠乏症患者に、4 週間の α-リポ酸補給 (600 mg/日) を相殺する方法で。
|
Α-リポ酸補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：G6PD欠損症（のみ） - プラセボ
120 人の G6PD 欠乏症の個体に平衡を保つ方法で 4 週間のプラセボ投与。
|
プラセボ補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
実験的：G6PD 欠損症と CHO 代謝障害 - 介入
G6PD欠乏症とCHO代謝障害を持つ10人の個人に、4週間のα-リポ酸補給（600 mg /日）を相殺して行った.
|
Α-リポ酸補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：G6PD欠損症とCHO代謝障害 - プラセボ
G6PD欠乏症およびCHO代謝障害を有する10人の個人に対して、4週間のプラセボをカウンターバランス方式で投与。
|
プラセボ補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
実験的：CHO 代謝障害 (のみ) - 介入
10 人の CHO 代謝障害患者に、4 週間のアルファリポ酸補給 (600 mg/日) を相殺して行った.
|
Α-リポ酸補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：CHO 代謝障害 (のみ) - プラセボ
10 人の CHO 代謝障害患者に、4 週間のプラセボをカウンターバランス方式で投与。
|
プラセボ補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
実験的：コントロール - 介入
G6PD欠乏症および/またはCHO代謝障害のない10人に、4週間のα-リポ酸補給(600mg/日)を釣り合わせた方法で。
|
Α-リポ酸補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール - プラセボ
G6PD 欠損症および/または CHO 代謝障害のない 10 名の個人に対して、カウンターバランス方式で 4 週間のプラセボ。
|
プラセボ補給の4週間前後の急性運動の試験.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後の総抗酸化能力の変化。
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
DPPH メソッドを使用して総抗酸化能を測定するための分光光度アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後のグルタチオンの変化.
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
DTNB メソッドを使用した総抗酸化能の決定のための分光光度アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後の尿酸の変化.
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
市販のキットで臨床化学分析装置を使用して総抗酸化能を測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後のビリルビンの変化。
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
市販のキットを使用した臨床化学分析装置を使用したビリルビン測定のための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
安静時の4週間の補給とプラセボ、および急性運動の試行後の脂質過酸化の変化.
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
マロンジアルデヒド産生評価を使用した脂質過酸化の測定。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後のタンパク質カルボニルの変化.
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中酸化還元状態の指標。
DNPH メソッドを使用した総抗酸化能の決定のための分光光度アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給と安静時のプラセボ、および急性運動の試行後の血中脂質の変化.
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
血中脂質（総コレステロール、LDL-c、HDH-c、トリグリセリド）。
臨床化学分析装置と市販のキットを使用して血中脂質を測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の補給とプラセボ後のインスリン抵抗性の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
HOMA-IRを評価し、インスリン抵抗性を評価するための血糖およびインスリンレベルの測定。
市販のキットを使用した臨床化学分析装置を使用した血糖測定のための分光測光アッセイ。市販の Eliza キットを使用した血中インスリンの測定。
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
4週間の補給とプラセボ後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
市販のキットを使ってHbA1cを測定。
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週間の介入とプラセボ後の体組成の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
体脂肪量 (kg) とパーセンテージ、除脂肪体重 (kg) とパーセンテージ
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
介入およびプラセボの 4 週間後の BMI の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
体重（kg）と身長（cm）
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
4 週間の介入とプラセボ後の安静時心拍数の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
安静時 5 分以上の安静時の心拍数 (1 分あたりの拍数) 測定
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
4 週間の介入とプラセボ後の血圧の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
少なくとも 5 分間安静にした後の (収縮期および拡張期) 血圧の測定 (mmHg)
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
4 週間の介入とプラセボ後のウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
ウエストとヒップの比率を計算するためのウエストとヒップ周囲の測定
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
4週間の介入とプラセボ後の全血球数の変化。
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
完全な血算
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
4週間の介入とプラセボ後の心理測定テストの変化。
時間枠：4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
Hospital Anxiety Depression Scale-HADS (ギリシャ語版)
|
4週間のサプリメントとプラセボの前後.
|
|
VO2peak推定の試行。
時間枠：介入前。
|
トレッドミル プロトコルによる VO2peak (mL/kg 体重/分) の推定。
|
介入前。
|
|
ニコチンアミド-アデニンジヌクレオチドリン酸 (NADPH)
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
赤血球中のNADPHを測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
グルタチオンレダクターゼ (GR)
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
赤血球中の GR を測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
赤血球中の GPx を測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
赤血球中の SOD を測定するための分光測光アッセイ。
|
両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1 時間後
|
|
耐糖能試験（GTT）
時間枠：介入前 (75 g のブドウ糖を摂取してから 0、30、60、90、120 分後の血液サンプル)。
|
グルコース制御の変化を調査するための GTT。
|
介入前 (75 g のブドウ糖を摂取してから 0、30、60、90、120 分後の血液サンプル)。
|
|
赤血球におけるG6PD酵素活性
時間枠：介入前。 GTT 中 (75 g のグルコースを摂取してから 0、30、60、90、120 分後の血液サンプル)。また、両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1、2、24 時間後。
|
市販のキットを使用したすべての参加者の赤血球における G6PD 活性の定量化 (ヘモグロビンの単位/グラム)。
|
介入前。 GTT 中 (75 g のグルコースを摂取してから 0、30、60、90、120 分後の血液サンプル)。また、両方の条件 (サプリメントとプラセボ) で、運動の各試行の前、直後、および 1、2、24 時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G6PD_Diabetes
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。