Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс, нарушения обмена углеводов и дефицит G6PD

2 января 2023 г. обновлено: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Связь между окислительным стрессом и нарушениями метаболизма углеводов у людей с дефицитом G6PD

Целью этого исследования является изучение влияния добавок альфа-липоевой кислоты на окислительно-восстановительный статус, физиологические и биохимические параметры у больных диабетом с дефицитом G6PD после интенсивных физических нагрузок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном двойном слепом перекрестном дизайне в исследовании добровольно примут участие сорок человек: (а) десять человек с дефицитом фермента G6PD (средиземноморский тип), (b) десять человек с дефицитом фермента G6PD (средиземноморский тип). и нарушением углеводного обмена (сахарный диабет, преддиабет), (в) десять человек с нарушением углеводного обмена (сахарный диабет и преддиабет) и (г) десять человек без каких-либо проблем со здоровьем (контрольная группа). Они будут получать либо 600 мг альфа-липоевой кислоты (экспериментальное состояние), либо плацебо (контрольное состояние) каждый день в течение 4 недель, разделенных 4-недельным периодом вымывания. Все участники будут случайным образом распределены по обоим условиям.

Перед вмешательством все участники будут проинформированы о протоколе исследования, заполнят анкету истории болезни и подпишут форму информированного согласия. Кроме того, будут проведены измерения антропометрических характеристик и физиологических параметров, а также тест VO2peak.

Участники будут выполнять пробные упражнения (70% VO2peak в течение 45 минут и 90% до утомления) до и после каждого состояния (т.е. всего 4 попытки). Образцы крови будут собираться до, сразу после и через 1 час после каждой тренировки. При этом измерения антропометрических характеристик, физиологических и психологических параметров будут проводиться до и после каждого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athanasios Gatsas, MSc
  • Номер телефона: +30 6971559250
  • Электронная почта: t.gatsas@yahoo.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с нормальной активностью G6PD
  • Лица с дефицитом G6PD
  • Лица с нарушениями метаболизма СНО (сахарный диабет, преддиабет)
  • Лица с дефицитом G6PD и нарушениями метаболизма CHO (диабет, преддиабет)

Критерий исключения:

  • Проблемы со здоровьем, препятствующие занятиям физическими упражнениями
  • Не следует принимать какие-либо лекарства, влияющие на антиоксидантные механизмы организма, а также пищевые добавки, содержащие антиоксиданты.
  • Женщины в период лактации или беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефицит G6PD (только) - вмешательство
Добавка альфа-липоевой кислоты (600 мг/день) в течение 4 недель сбалансированным образом для 10 человек с дефицитом G6PD.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема альфа-липоевой кислоты.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Плацебо Компаратор: Дефицит G6PD (только) - плацебо
Введение плацебо в течение 4 недель сбалансированным образом 120 лицам с дефицитом G6PD.
Другой: Плацебо
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема плацебо.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Экспериментальный: Дефицит G6PD и нарушение метаболизма CHO - вмешательство
Добавка альфа-липоевой кислоты (600 мг/день) в течение 4 недель сбалансированным образом для 10 человек с дефицитом G6PD и нарушением метаболизма CHO.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема альфа-липоевой кислоты.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Плацебо Компаратор: Дефицит G6PD и нарушение метаболизма CHO - плацебо
Плацебо в течение 4 недель уравновешенным образом для 10 человек с дефицитом G6PD и нарушением метаболизма CHO.
Другой: Плацебо
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема плацебо.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Экспериментальный: Нарушение метаболизма CHO (только) - вмешательство
Добавка альфа-липоевой кислоты (600 мг/день) в течение 4 недель сбалансированным образом для 10 человек с нарушением метаболизма СНО.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема альфа-липоевой кислоты.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Плацебо Компаратор: Нарушение метаболизма CHO (только) - Placebo
Плацебо в течение 4 недель в уравновешенной форме для 10 человек с нарушением метаболизма СНО.
Другой: Плацебо
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема плацебо.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Экспериментальный: Элементы управления — вмешательство
Добавка альфа-липоевой кислоты (600 мг/день) в течение 4 недель сбалансированным образом для 10 человек без дефицита G6PD и/или любого нарушения метаболизма CHO.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема альфа-липоевой кислоты.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Плацебо Компаратор: Элементы управления - плацебо
Плацебо в течение 4 недель уравновешенным образом для 10 человек без дефицита G6PD и/или любого нарушения метаболизма CHO.
Другой: Плацебо
Испытание интенсивных упражнений до и после 4 недель приема плацебо.
Другие имена:
  • Физическое упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общей антиоксидантной способности после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробной интенсивной физической нагрузки.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Спектрофотометрический анализ для определения общей антиоксидантной способности методом DPPH.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения уровня глутатиона после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробных упражнений.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Спектрофотометрический анализ для определения общей антиоксидантной способности методом DTNB.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения мочевой кислоты после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробной интенсивной физической нагрузки.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Спектрофотометрический анализ для определения общей антиоксидантной способности с использованием анализатора клинической химии с коммерчески доступными наборами.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения билирубина после 4 недель приема добавок и плацебо в покое и после пробной интенсивной физической нагрузки.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Спектрофотометрический анализ для определения билирубина с использованием анализатора клинической химии с коммерчески доступными наборами.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения в перекисном окислении липидов после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробной интенсивной физической нагрузки.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Определение перекисного окисления липидов с помощью оценки продукции малонового диальдегида.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения в карбонилах белков после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробных интенсивных упражнений.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Индекс окислительно-восстановительного состояния крови. Спектрофотометрический анализ для определения общей антиоксидантной способности методом ДНФГ.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения липидов в крови после 4 недель приема добавок и плацебо в состоянии покоя и после пробной интенсивной физической нагрузки.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Липиды крови (общий холестерин, LDL-c, HDH-c, триглицериды). Спектрофотометрические анализы для определения липидов в крови с использованием анализатора клинической химии с коммерчески доступными наборами.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения резистентности к инсулину после 4 недель приема добавок и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Измерение уровня глюкозы и инсулина в крови для оценки HOMA-IR и оценки резистентности к инсулину. Спектрофотометрический анализ для определения уровня глюкозы в крови с использованием анализатора клинической химии с коммерчески доступными наборами. Определение инсулина в крови с использованием имеющихся в продаже наборов Eliza.
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) после 4 недель приема добавок и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Измерение HbA1c с использованием имеющихся в продаже наборов.
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Жировая масса тела (в кг) и процентное содержание, безжировая масса (в кг) и процентное содержание
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения индекса массы тела после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Масса тела (в кг) и рост (в см)
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения частоты сердечных сокращений в покое после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Измерение частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) после не менее 5 минут отдыха
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения артериального давления после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Измерение (систолического и диастолического) артериального давления (в мм рт. ст.) не менее чем через 5 минут в состоянии покоя
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения соотношения талии и бедер после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Измерение окружности талии и бедер для расчета соотношения талии и бедер
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Изменения в общем анализе крови после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Полный анализ крови
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Изменения в психометрическом тесте после 4 недель вмешательства и плацебо.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Больничная шкала тревоги и депрессии-HADS (греческая версия)
До и после 4 недель приема добавок и плацебо.
Пробная оценка VO2peak.
Временное ограничение: До вмешательства.
Оценка VO2peak (мл/кг массы тела/мин) с использованием протокола беговой дорожки.
До вмешательства.
Никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН)
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Спектрофотометрический метод определения НАДФН в эритроцитах.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Глутатионредуктаза (GR)
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Спектрофотометрический метод определения ГР в эритроцитах.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Глутатионпероксидаза (GPx)
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Спектрофотометрический метод определения GPx в эритроцитах.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Спектрофотометрический метод определения СОД в эритроцитах.
До, сразу после и через 1 час после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо)
Глюкозотолерантный тест (ГТТ)
Временное ограничение: До вмешательства (образцы крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г глюкозы).
GTT для исследования изменений в контроле уровня глюкозы.
До вмешательства (образцы крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г глюкозы).
Активность фермента Г6ФД в эритроцитах
Временное ограничение: До вмешательства. Во время ГТТ (заборы крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г глюкозы). Также до, сразу после и через 1, 2, 24 часа после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо).
Количественное определение активности G6PD в эритроцитах (единиц/грамм гемоглобина) всех участников с использованием имеющегося в продаже набора.
До вмешательства. Во время ГТТ (заборы крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г глюкозы). Также до, сразу после и через 1, 2, 24 часа после каждой пробной тренировки в обоих условиях (добавка и плацебо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G6PD_Diabetes

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться