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Estresse Oxidativo, Distúrbios do Metabolismo de Carboidratos e Deficiência de G6PD

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

A Associação Entre Estresse Oxidativo e Distúrbios do Metabolismo de Carboidratos em Indivíduos com Deficiência de G6PD

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação com ácido alfa-lipóico no estado redox, parâmetros fisiológicos e bioquímicos em indivíduos diabéticos com deficiência de G6PD, após exercício agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um projeto randomizado, duplo-cego e cruzado, um total de quarenta pessoas participará voluntariamente da pesquisa: (a) dez pessoas com deficiência enzimática G6PD (tipo Mediterrâneo), (b) dez pessoas com deficiência enzimática G6PD (tipo Mediterrâneo) e um distúrbio do metabolismo de carboidratos (diabetes, pré-diabetes), (c) dez pessoas com distúrbio do metabolismo de carboidratos (diabetes mellitus e pré-diabetes) e, (d) dez pessoas sem nenhum problema de saúde (grupo controle). Eles serão suplementados com 600 mg de ácido alfa-lipóico (condição experimental) ou placebo (condição de controle) todos os dias durante 4 semanas, separados por um período de washout de 4 semanas. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para ambas as condições.

Antes da intervenção, todos os participantes serão informados sobre o protocolo do estudo, preencherão um questionário de histórico médico e assinarão um termo de consentimento informado. Além disso, serão realizadas medidas de características antropométricas e parâmetros fisiológicos, bem como um teste de VO2pico.

Os participantes realizarão uma tentativa de exercício (70% VO2pico por 45min e 90% até a exaustão) antes e depois de cada condição (ou seja, um total de 4 tentativas). Amostras de sangue serão coletadas antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício. Além disso, medições de características antropométricas, parâmetros fisiológicos e psicológicos serão realizadas antes e após cada condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Athanasios Gatsas, MSc
  • Número de telefone: +30 6971559250
  • E-mail: t.gatsas@yahoo.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com atividade normal de G6PD
  • Indivíduos com deficiência de G6PD
  • Indivíduos com distúrbios do metabolismo de CHO (diabetes, pré-diabetes)
  • Indivíduos com deficiência de G6PD e distúrbios do metabolismo de CHO (diabetes, pré-diabetes)

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde que contra-indicam a prática de exercícios
  • Não deve tomar nenhum medicamento que afete os mecanismos antioxidantes do corpo, bem como suplementos alimentares que contenham antioxidantes
  • Mulheres durante a lactação ou gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência de G6PD (apenas) - Intervenção
Suplementação de ácido alfa-lipóico (600 mg/dia) por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos com deficiência de G6PD.
Suplemento dietético: Ácido alfa-lipóico
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Comparador de Placebo: Deficiência de G6PD (somente) - Placebo
Administração de placebo durante 4 semanas de forma contrabalançada a 120 indivíduos com deficiência de G6PD.
Outro: Placebo
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação com placebo.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Experimental: Deficiência de G6PD e distúrbio do metabolismo de CHO - Intervenção
Suplementação de ácido alfa-lipóico (600 mg/dia) por 4 semanas de maneira contrabalançada para 10 indivíduos com deficiência de G6PD e distúrbio do metabolismo de CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa-lipóico
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Comparador de Placebo: Deficiência de G6PD e distúrbio do metabolismo de CHO - Placebo
Placebo por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos com deficiência de G6PD e distúrbio do metabolismo de CHO.
Outro: Placebo
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação com placebo.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Experimental: Distúrbio do metabolismo CHO (somente) - Intervenção
Suplementação de ácido alfa-lipóico (600 mg/dia) por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos com distúrbio do metabolismo de CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa-lipóico
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Comparador de Placebo: Distúrbio do metabolismo CHO (somente) - Placebo
Placebo por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos com distúrbio do metabolismo de CHO.
Outro: Placebo
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação com placebo.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Experimental: Controles - Intervenção
Suplementação de ácido alfa-lipóico (600 mg/dia) por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos sem deficiência de G6PD e/ou qualquer distúrbio do metabolismo de CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa-lipóico
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Comparador de Placebo: Controles - Placebo
Placebo por 4 semanas de forma contrabalançada para 10 indivíduos sem deficiência de G6PD e/ou qualquer distúrbio do metabolismo de CHO.
Outro: Placebo
Um ensaio de exercício agudo antes e depois de 4 semanas de suplementação com placebo.
Outros nomes:
  • Exercício físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade antioxidante total após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Ensaio espectrofotométrico para determinação da capacidade antioxidante total pelo método DPPH.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações na glutationa após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Ensaio espectrofotométrico para determinação da capacidade antioxidante total pelo método DTNB.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações no ácido úrico após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Ensaio espectrofotométrico para determinação da capacidade antioxidante total usando um analisador de química clínica com kits disponíveis comercialmente.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações na bilirrubina após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Ensaio espectrofotométrico para determinação de bilirrubina utilizando analisador de química clínica com kits disponíveis comercialmente.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações na peroxidação lipídica após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Determinação da peroxidação lipídica usando avaliação da produção de malondialdeído.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações nos carbonilos proteicos após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Índice de estado redox do sangue. Ensaio espectrofotométrico para determinação da capacidade antioxidante total pelo método DNPH.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações nos lipídios sanguíneos após 4 semanas de suplementação e placebo em repouso e após uma tentativa de exercício agudo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Lipídios no sangue (colesterol total, LDL-c, HDH-c, triglicerídeos). Ensaios espectrofotométricos para a determinação de lipídeos sanguíneos utilizando um analisador de química clínica com kits disponíveis comercialmente.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações na resistência à insulina após 4 semanas de suplementação e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Medição dos níveis de glicose e insulina no sangue para avaliar o HOMA-IR e avaliar a resistência à insulina. Ensaio espectrofotométrico para determinação de glicemia usando um analisador de química clínica com kits disponíveis comercialmente. Determinação de insulina no sangue usando kits Eliza disponíveis comercialmente.
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) após 4 semanas de suplementação e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Medição de HbA1c usando kits disponíveis comercialmente.
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Massa de gordura corporal (em kg) e percentual, massa magra (em kg) e percentual
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações no índice de massa corporal após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Massa corporal (em kg) e altura (em cm)
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações na frequência cardíaca em repouso após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Medição da frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto) após pelo menos 5 minutos em repouso
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações na pressão arterial após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) (em mm Hg) após pelo menos 5 minutos em repouso
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações na relação cintura-quadril após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Medição da circunferência da cintura e do quadril para calcular a relação cintura-quadril
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Alterações no hemograma completo após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Hemograma completo
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Alterações no teste psicométrico após 4 semanas de intervenção e placebo.
Prazo: Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-HADS (versão grega)
Antes e após 4 semanas de suplementação e placebo.
Tentativa de estimativa de VO2pico.
Prazo: Antes da intervenção.
Estimativa do VO2pico (mL/kg de peso corporal/min) com protocolo de esteira.
Antes da intervenção.
Fosfato de dinucleotídeo de nicotinamida-adenina (NADPH)
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Ensaio espectrofotométrico para determinação de NADPH em eritrócitos.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Glutationa Redutase (GR)
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Ensaio espectrofotométrico para determinação de GR em eritrócitos.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Glutationa peroxidase (GPx)
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Ensaio espectrofotométrico para determinação de GPx em eritrócitos.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Ensaio espectrofotométrico para determinação de SOD em eritrócitos.
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo)
Teste de Tolerância à Glicose (GTT)
Prazo: Antes da intervenção (amostras de sangue aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose).
GTT para a investigação de alterações no controle da glicose.
Antes da intervenção (amostras de sangue aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose).
Atividade da enzima G6PD em eritrócitos
Prazo: Antes da intervenção. Durante GTT (amostras de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose). Também antes, imediatamente após e 1, 2, 24 horas após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo).
Quantificação da atividade de G6PD em eritrócitos (unidades/grama de hemoglobina) de todos os participantes usando um kit disponível comercialmente.
Antes da intervenção. Durante GTT (amostras de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose). Também antes, imediatamente após e 1, 2, 24 horas após cada tentativa de exercício, em ambas as condições (suplemento e placebo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G6PD_Diabetes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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