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Stress ossidativo, disturbi del metabolismo dei carboidrati e carenza di G6PD

2 gennaio 2023 aggiornato da: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

L'associazione tra stress ossidativo e disturbi del metabolismo dei carboidrati negli individui con deficit di G6PD

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dell'integrazione di acido alfa-lipoico sullo stato redox, sui parametri fisiologici e biochimici in individui diabetici con deficit di G6PD, dopo esercizio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, un totale di quaranta persone parteciperanno volontariamente alla ricerca: (a) dieci persone con deficit enzimatico G6PD (tipo mediterraneo), (b) dieci persone con deficit enzimatico G6PD (tipo mediterraneo) e un disturbo del metabolismo dei carboidrati (diabete, prediabete), (c) dieci persone con un disturbo del metabolismo dei carboidrati (diabete mellito e prediabete) e, (d) dieci persone senza alcun problema di salute (gruppo di controllo). Saranno integrati con 600 mg di acido alfa-lipoico (condizione sperimentale) o placebo (condizione di controllo) ogni giorno per 4 settimane, separati da un periodo di washout di 4 settimane. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a entrambe le condizioni.

Prima dell'intervento, tutti i partecipanti saranno informati sul protocollo dello studio, compileranno un questionario anamnestico e firmeranno un modulo di consenso informato. Verranno inoltre eseguite misurazioni delle caratteristiche antropometriche e dei parametri fisiologici, nonché un test del VO2peak.

I partecipanti eseguiranno una prova di esercizio (70% VO2peak per 45 minuti e 90% fino all'esaurimento) prima e dopo ogni condizione (ovvero un totale di 4 prove). I campioni di sangue verranno raccolti prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio. Inoltre, prima e dopo ogni condizione, saranno effettuate misure di caratteristiche antropometriche, parametri fisiologici e psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Athanasios Gatsas, MSc
  • Numero di telefono: +30 6971559250
  • Email: t.gatsas@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con normale attività G6PD
  • Individui con deficit di G6PD
  • Individui con disturbi del metabolismo CHO (diabete, prediabete)
  • Individui con deficit di G6PD e disturbi del metabolismo CHO (diabete, prediabete)

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute che controindicano la partecipazione all'esercizio
  • Non assumere farmaci che influenzano i meccanismi antiossidanti del corpo e integratori alimentari contenenti antiossidanti
  • Donne durante l'allattamento o la gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deficit di G6PD (solo) - Intervento
Supplementazione di acido alfa-lipoico (600 mg/giorno) per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui con deficit di G6PD.
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Comparatore placebo: Deficit di G6PD (solo) - Placebo
Somministrazione di placebo per 4 settimane in modo controbilanciato a 120 individui con deficit di G6PD.
Altro: Placebo
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con placebo.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Deficit di G6PD e disturbo del metabolismo del CHO - Intervento
Integrazione di acido alfa-lipoico (600 mg/giorno) per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui con deficit di G6PD e disturbo del metabolismo CHO.
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Comparatore placebo: Deficit di G6PD e disturbi del metabolismo del CHO - Placebo
Placebo per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui con deficit di G6PD e un disturbo del metabolismo CHO.
Altro: Placebo
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con placebo.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Disturbo del metabolismo CHO (solo) - Intervento
Integrazione di acido alfa-lipoico (600 mg/giorno) per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui con un disturbo del metabolismo CHO.
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Comparatore placebo: Disturbo del metabolismo CHO (solo) - Placebo
Placebo per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui con un disturbo del metabolismo CHO.
Altro: Placebo
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con placebo.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Controlli - Intervento
Integrazione di acido alfa-lipoico (600 mg/giorno) per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui senza deficit di G6PD e/o qualsiasi disturbo del metabolismo CHO.
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Comparatore placebo: Controlli - Placebo
Placebo per 4 settimane in modo controbilanciato a 10 individui senza deficit di G6PD e/o qualsiasi disturbo del metabolismo CHO.
Altro: Placebo
Una prova di esercizio acuto prima e dopo 4 settimane di integrazione con placebo.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Saggio spettrofotometrico per la determinazione della capacità antiossidante totale mediante metodo DPPH.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nel glutatione dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Saggio spettrofotometrico per la determinazione della capacità antiossidante totale mediante metodo DTNB.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nell'acido urico dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Saggio spettrofotometrico per la determinazione della capacità antiossidante totale utilizzando un analizzatore di chimica clinica con kit disponibili in commercio.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nella bilirubina dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Saggio spettrofotometrico per la determinazione della bilirubina mediante analizzatore chimico clinico con kit disponibili in commercio.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nella perossidazione lipidica dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Determinazione della perossidazione lipidica mediante valutazione della produzione di malondialdeide.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nei carbonili proteici dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Indice dello stato redox del sangue. Saggio spettrofotometrico per la determinazione della capacità antiossidante totale mediante metodo DNPH.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nei lipidi nel sangue dopo 4 settimane di integrazione e placebo a riposo e dopo una prova di esercizio acuto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Lipidi ematici (colesterolo totale, LDL-c, HDH-c, trigliceridi). Saggi spettrofotometrici per la determinazione dei lipidi nel sangue mediante analizzatore chimico clinico con kit disponibili in commercio.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Misurazione dei livelli di glucosio e insulina nel sangue per valutare HOMA-IR e valutare la resistenza all'insulina. Dosaggio spettrofotometrico per la determinazione della glicemia mediante analizzatore chimico clinico con kit disponibili in commercio. Determinazione dell'insulina ematica mediante kit Eliza disponibili in commercio.
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c) dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Misurazione di HbA1c utilizzando kit disponibili in commercio.
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Massa grassa (in kg) e percentuale, massa magra (in kg) e percentuale
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Cambiamenti nell'indice di massa corporea dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Massa corporea (in kg) e altezza (in cm)
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Misurazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) dopo almeno 5 minuti a riposo
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Variazioni della pressione sanguigna dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) (in mm Hg) dopo almeno 5 minuti a riposo
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Misurazione della circonferenza della vita e dei fianchi per calcolare il rapporto vita-fianchi
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Cambiamenti nell'emocromo dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Emocromo completo
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Cambiamenti nel test psicometrico dopo 4 settimane di intervento e placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Hospital Anxiety Depression Scale-HADS (versione greca)
Prima e dopo 4 settimane di integrazione e placebo.
Prova di stima del VO2peak.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Stima del VO2peak (mL/kg di peso corporeo/min) con un protocollo di tapis roulant.
Prima dell'intervento.
Nicotinamide-adenina dinucleotide fosfato (NADPH)
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Saggio spettrofotometrico per la determinazione del NADPH negli eritrociti.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Glutatione reduttasi (GR)
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Saggio spettrofotometrico per la determinazione del GR negli eritrociti.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Glutatione perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Saggio spettrofotometrico per la determinazione della GPx negli eritrociti.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Saggio spettrofotometrico per la determinazione della SOD negli eritrociti.
Prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo)
Test di tolleranza al glucosio (GTT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio).
GTT per l'indagine sui cambiamenti nel controllo del glucosio.
Prima dell'intervento (prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio).
Attività dell'enzima G6PD negli eritrociti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento. Durante GTT (prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio). Anche prima, immediatamente dopo e 1, 2, 24 ore dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo).
Quantificazione dell'attività G6PD negli eritrociti (unità/grammo di emoglobina) di tutti i partecipanti utilizzando un kit disponibile in commercio.
Prima dell'intervento. Durante GTT (prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio). Anche prima, immediatamente dopo e 1, 2, 24 ore dopo ogni prova di esercizio, in entrambe le condizioni (integratore e placebo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G6PD_Diabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Acido alfa lipoico

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