Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress, karbohydratmetabolismeforstyrrelser og G6PD-mangel

2. januar 2023 oppdatert av: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Sammenhengen mellom oksidativt stress og karbohydratmetabolismeforstyrrelser hos individer med G6PD-mangel

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd av alfa-liponsyre på redoksstatus, fysiologiske og biokjemiske parametere hos diabetikere med G6PD-mangel, etter akutt trening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et randomisert dobbeltblindt, crossover-design vil totalt førti personer delta i forskningen frivillig: (a) ti personer med G6PD (Mediterranean type) enzymmangel), (b) ti personer med G6PD (Mediterranean type) enzymmangel og en forstyrrelse av karbohydratmetabolismen (diabetes, prediabetes), (c) ti personer med en forstyrrelse av karbohydratmetabolismen (diabetes mellitus og prediabetes) og, (d) ti personer uten helseproblem (kontrollgruppe). De vil bli supplert med enten 600 mg alfa-liponsyre (eksperimentell tilstand) eller placebo (kontrolltilstand) hver dag i 4 uker, atskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt begge forholdene.

Før intervensjon vil alle deltakere bli informert om studieprotokollen, fylle ut et sykehistorie spørreskjema og signere et informert samtykkeskjema. I tillegg vil det bli utført målinger av antropometriske egenskaper og fysiologiske parametere, samt en VO2peak-test.

Deltakerne vil utføre en utprøving av trening (70 % VO2peak i 45 minutter og 90 % til utmattelse) før og etter hver tilstand (dvs. totalt 4 forsøk). Blodprøver vil bli tatt før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsforsøk. Dessuten vil målinger av antropometriske egenskaper, fysiologiske og psykologiske parametere bli utført før og etter hver tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Athanasios Gatsas, MSc
  • Telefonnummer: +30 6971559250
  • E-post: t.gatsas@yahoo.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med normal G6PD-aktivitet
  • Personer med G6PD-mangel
  • Personer med CHO-metabolismeforstyrrelser (diabetes, prediabetes)
  • Personer med G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelser (diabetes, prediabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Helseproblemer som kontraindiserer deltakelse til trening
  • Bør ikke ta noen medisiner som påvirker kroppens antioksidantmekanismer samt kosttilskudd som inneholder antioksidanter
  • Kvinner under amming eller svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G6PD-mangel (kun) - Intervensjon
Alfa-liponsyretilskudd (600 mg/dag) i 4 uker på en balansert måte til 10 individer med G6PD-mangel.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med tilskudd av alfa-liponsyre.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Placebo komparator: G6PD-mangel (bare) - Placebo
Placeboadministrering i 4 uker på en balansert måte til 120 individer med G6PD-mangel.
Annen: Placebo
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med placebotilskudd.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Eksperimentell: G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelse - Intervensjon
Alfa-liponsyretilskudd (600 mg/dag) i 4 uker på en balansert måte til 10 personer med G6PD-mangel og en CHO-metabolismeforstyrrelse.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med tilskudd av alfa-liponsyre.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Placebo komparator: G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelse - Placebo
Placebo i 4 uker på en motvekt måte til 10 personer med G6PD-mangel og en CHO-metabolismeforstyrrelse.
Annen: Placebo
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med placebotilskudd.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Eksperimentell: CHO metabolisme forstyrrelse (kun) - Intervensjon
Alfa-liponsyretilskudd (600 mg/dag) i 4 uker på en balansert måte til 10 personer med en CHO-metabolismeforstyrrelse.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med tilskudd av alfa-liponsyre.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Placebo komparator: CHO-metabolismeforstyrrelse (bare) - Placebo
Placebo i 4 uker på en motvekt måte til 10 personer med en CHO-metabolismeforstyrrelse.
Annen: Placebo
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med placebotilskudd.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Eksperimentell: Kontroller - Intervensjon
Alfa-liponsyretilskudd (600 mg/dag) i 4 uker på en balansert måte til 10 personer uten G6PD-mangel og/eller noen CHO-metabolismeforstyrrelse.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med tilskudd av alfa-liponsyre.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Placebo komparator: Kontroller - Placebo
Placebo i 4 uker på en balansert måte til 10 personer uten G6PD-mangel og/eller noen CHO-metabolismeforstyrrelse.
Annen: Placebo
En utprøving av akutt trening før og etter 4 uker med placebotilskudd.
Andre navn:
  • Fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total antioksidantkapasitet etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av DPPH-metoden.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i glutation etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av DTNB-metoden.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i urinsyre etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i bilirubin etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av bilirubin ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i lipidperoksidasjon etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Bestemmelse av lipidperoksidasjon ved bruk av malondialdehydproduksjonsvurdering.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i proteinkarbonyler etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Indeks for redoksstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av DNPH-metoden.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i blodlipider etter 4 ukers tilskudd og placebo i hvile og etter en utprøving av akutt trening.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Blodlipider (totalkolesterol, LDL-c, HDH-c, triglyserider). Spektrofotometriske analyser for bestemmelse av blodlipider ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i insulinresistens etter 4 ukers tilskudd og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Måling av blodsukker og insulinnivåer for å vurdere HOMA-IR og evaluere insulinresistens. Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av blodsukker ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett. Bestemmelse av blodinsulin ved bruk av kommersielt tilgjengelige Eliza-sett.
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c) etter 4 ukers tilskudd og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Måling av HbA1c ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett.
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Kroppsfettmasse (i kg) og prosent, mager masse (i kg) og prosent
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i kroppsmasseindeks etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Kroppsmasse (i kg) og høyde (i cm)
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i hvilepuls etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Måling av hvilepuls (slag per minutt) etter minst 5 minutter i hvile
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i blodtrykk etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Måling av (systolisk og diastolisk) blodtrykk (i mm Hg) etter minst 5 minutter i hvile
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i midje-til-hofte-forhold etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Måling av midje- og hofteomkrets for å beregne midje-til-hofte-forhold
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Endringer i fullstendig blodtelling etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Fullstendig blodtelling
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Endringer i psykometrisk test etter 4 ukers intervensjon og placebo.
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Hospital Anxiety Depression Scale-HADS (gresk versjon)
Før og etter 4 uker med tilskudd og placebo.
Prøve av VO2peak estimering.
Tidsramme: Før intervensjon.
VO2-peak (mL/kg kroppsvekt/min) estimering med en tredemølleprotokoll.
Før intervensjon.
Nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADPH)
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av NADPH i erytrocytter.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Glutationreduktase (GR)
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av GR i erytrocytter.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Glutationperoksidase (GPx)
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av GPx i erytrocytter.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Superoksiddismutaser (SOD)
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av SOD i erytrocytter.
Før, umiddelbart etter og 1 time etter hver treningsprøve, i begge tilstander (tilskudd og placebo)
Glukosetoleransetest (GTT)
Tidsramme: Før intervensjon (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av 75 g glukose).
GTT for undersøkelse av endringer i glukosekontroll.
Før intervensjon (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av 75 g glukose).
G6PD enzymaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Før intervensjon. Under GTT (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av 75 g glukose). Også før, umiddelbart etter og 1, 2, 24 timer etter hver utprøving av trening, i begge tilstander (tilskudd og placebo).
Kvantifisering av G6PD-aktivitet i erytrocytter (enheter/gram hemoglobin) av alle deltakere ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett.
Før intervensjon. Under GTT (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av 75 g glukose). Også før, umiddelbart etter og 1, 2, 24 timer etter hver utprøving av trening, i begge tilstander (tilskudd og placebo).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G6PD_Diabetes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere