Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress, koolhydraatmetabolismestoornissen en G6PD-tekort

2 januari 2023 bijgewerkt door: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

De associatie tussen oxidatieve stress en koolhydraatmetabolismestoornissen bij G6PD-deficiënte individuen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van alfa-liponzuursuppletie op de redoxstatus, fysiologische en biochemische parameters bij diabetici met G6PD-deficiëntie, na acute inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-opzet zullen in totaal veertig mensen vrijwillig aan het onderzoek deelnemen: (a) tien mensen met G6PD-enzymdeficiëntie (mediterraan type), (b) tien mensen met G6PD-enzymdeficiëntie (mediterraan type) en een stoornis van de koolhydraatstofwisseling (diabetes, prediabetes), (c) tien mensen met een stoornis van de koolhydraatstofwisseling (diabetes mellitus en prediabetes) en (d) tien mensen zonder enig gezondheidsprobleem (controlegroep). Ze zullen worden aangevuld met ofwel 600 mg alfa-liponzuur (experimentele conditie) of placebo (controleconditie) gedurende 4 weken, gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken. Alle deelnemers worden willekeurig aan beide condities toegewezen.

Voorafgaand aan de interventie zullen alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Bovendien zullen metingen van antropometrische kenmerken en fysiologische parameters, evenals een VO2peak-test worden uitgevoerd.

De deelnemers zullen voor en na elke conditie een oefening uitvoeren (70% VO2peak gedurende 45 minuten en 90% tot uitputting) (d.w.z. in totaal 4 pogingen). Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef worden bloedmonsters afgenomen. Bovendien zullen voor en na elke aandoening metingen van antropometrische kenmerken, fysiologische en psychologische parameters worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Athanasios Gatsas, MSc
  • Telefoonnummer: +30 6971559250
  • E-mail: t.gatsas@yahoo.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met normale G6PD-activiteit
  • Personen met G6PD-deficiëntie
  • Personen met CHO-metabolismestoornissen (diabetes, prediabetes)
  • Personen met G6PD-deficiëntie en CHO-metabolismestoornissen (diabetes, prediabetes)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceren
  • Mag geen medicijnen nemen die de antioxidantmechanismen van het lichaam beïnvloeden, evenals voedingssupplementen die antioxidanten bevatten
  • Vrouwen tijdens borstvoeding of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G6PD-deficiëntie (alleen) - Interventie
Suppletie van alfa-liponzuur (600 mg/dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier voor 10 personen met G6PD-deficiëntie.
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: G6PD-deficiëntie (alleen) - Placebo
Placebo-toediening gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 120 G6PD-deficiënte personen.
Ander: Placebo
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-suppletie.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Experimenteel: G6PD-deficiëntie en CHO-metabolismestoornis - Interventie
Suppletie van alfa-liponzuur (600 mg/dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier voor 10 personen met G6PD-deficiëntie en een CHO-metabolismestoornis.
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: G6PD-deficiëntie en CHO-metabolismestoornis - Placebo
Placebo gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 10 personen met G6PD-deficiëntie en een CHO-metabolismestoornis.
Ander: Placebo
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-suppletie.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Experimenteel: CHO stofwisselingsstoornis (enkel) - Interventie
Suppletie van alfa-liponzuur (600 mg/dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 10 personen met een CHO-stofwisselingsstoornis.
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: CHO stofwisselingsstoornis (alleen) - Placebo
Placebo gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 10 personen met een CHO-stofwisselingsstoornis.
Ander: Placebo
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-suppletie.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Experimenteel: Controles - Interventie
Suppletie van alfa-liponzuur (600 mg/dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 10 personen zonder G6PD-deficiëntie en/of een CHO-metabolismestoornis.
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: Controles - Placebo
Placebo gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 10 personen zonder G6PD-deficiëntie en/of enige CHO-metabolismestoornis.
Ander: Placebo
Een proef met acute lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-suppletie.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de DPPH-methode.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in glutathion na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de DTNB-methode.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in urinezuur na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van een klinische chemieanalysator met in de handel verkrijgbare kits.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in bilirubine na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Spectrofotometrische assay voor de bepaling van bilirubine met behulp van een klinische chemieanalysator met in de handel verkrijgbare kits.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in lipideperoxidatie na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Bepaling van lipideperoxidatie met behulp van beoordeling van de productie van malondialdehyde.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in eiwitcarbonylen na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Index van de redoxstatus van het bloed. Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de DNPH-methode.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in bloedlipiden na 4 weken suppletie en placebo in rust en na een proef met acute inspanning.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-c, HDH-c, triglyceriden). Spectrofotometrische assays voor de bepaling van bloedlipiden met behulp van een klinische chemieanalysator met in de handel verkrijgbare kits.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in insulineresistentie na 4 weken suppletie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Meting van bloedglucose- en insulinespiegels om HOMA-IR te beoordelen en insulineresistentie te evalueren. Spectrofotometrische test voor de bepaling van bloedglucose met behulp van een klinisch-chemische analysator met in de handel verkrijgbare kits. Bepaling van bloedinsuline met behulp van in de handel verkrijgbare Eliza-kits.
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 4 weken suppletie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Meting van HbA1c met in de handel verkrijgbare kits.
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Lichaamsvetmassa (in kg) en percentage, magere massa (in kg) en percentage
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in body mass index na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Lichaamsmassa (in kg) en lengte (in cm)
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in hartslag in rust na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Rusthartslagmeting (slagen per minuut) na ten minste 5 minuten rust
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in bloeddruk na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Meting van (systolische en diastolische) bloeddruk (in mm Hg) na minimaal 5 minuten rust
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in taille-tot-heupverhouding na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Meting van de taille- en heupomtrek om de taille-tot-heupverhouding te berekenen
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Veranderingen in volledig bloedbeeld na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Volledig bloedbeeld
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Veranderingen in psychometrische test na 4 weken interventie en placebo.
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal-HADS (Griekse versie)
Voor en na 4 weken suppletie en placebo.
Proef van VO2peak-schatting.
Tijdsspanne: Voor tussenkomst.
VO2peak (ml/kg lichaamsgewicht/min) schatting met een loopbandprotocol.
Voor tussenkomst.
Nicotinamide-adenine dinucleotide fosfaat (NADPH)
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Spectrofotometrische test voor de bepaling van NADPH in erytrocyten.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Glutathionreductase (GR)
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Spectrofotometrische test voor de bepaling van GR in erytrocyten.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Glutathionperoxidase (GPx)
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Spectrofotometrische assay voor de bepaling van GPx in erytrocyten.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Superoxide dismutasen (SOD)
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Spectrofotometrische test voor de bepaling van SOD in erytrocyten.
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo)
Glucose Tolerantie Test (GTT)
Tijdsspanne: Voor interventie (bloedafname 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van 75 g glucose).
GTT voor het onderzoek naar veranderingen in de glucoseregulatie.
Voor interventie (bloedafname 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van 75 g glucose).
G6PD-enzymactiviteit in erytrocyten
Tijdsspanne: Voor tussenkomst. Tijdens GTT (bloedmonsters op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van 75 g glucose). Ook voor, direct na en 1, 2, 24 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo).
Kwantificering van G6PD-activiteit in erytrocyten (eenheden/gram hemoglobine) van alle deelnemers met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
Voor tussenkomst. Tijdens GTT (bloedmonsters op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van 75 g glucose). Ook voor, direct na en 1, 2, 24 uur na elke inspanningsproef, in beide condities (supplement en placebo).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G6PD_Diabetes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren