Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress, kulhydratmetabolismeforstyrrelser og G6PD-mangel

2. januar 2023 opdateret af: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Sammenhængen mellem oxidativ stress og kulhydratmetabolismeforstyrrelser hos G6PD-mangelfulde individer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilskud af alfa-liponsyre på redoxstatus, fysiologiske og biokemiske parametre hos diabetiske personer med G6PD-mangel efter akut træning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret dobbeltblindt, crossover-design vil i alt fyrre personer deltage frivilligt i forskningen: (a) ti personer med G6PD (Mediterranean type) enzymmangel), (b) ti personer med G6PD (Mediterranean type) enzymmangel og en forstyrrelse af kulhydratmetabolismen (diabetes, prædiabetes), (c) ti personer med en forstyrrelse af kulhydratmetabolismen (diabetes mellitus og prædiabetes) og (d) ti personer uden sundhedsproblemer (kontrolgruppe). De vil blive suppleret med enten 600 mg alfa-liponsyre (eksperimentel tilstand) eller placebo (kontroltilstand) hver dag i 4 uger, adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt begge betingelser.

Før intervention vil alle deltagere blive informeret om undersøgelsesprotokollen, udfylde et anamneseskema og underskrive en informeret samtykkeformular. Derudover vil der blive udført målinger af antropometriske karakteristika og fysiologiske parametre samt en VO2peak test.

Deltagerne vil udføre et forsøg med træning (70 % VO2peak i 45 minutter og 90 % indtil udmattelse) før og efter hver tilstand (dvs. i alt 4 forsøg). Blodprøver vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og 1 time efter hvert træningsforsøg. Desuden vil målinger af antropometriske karakteristika, fysiologiske og psykologiske parametre blive udført før og efter hver tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Athanasios Gatsas, MSc
  • Telefonnummer: +30 6971559250
  • E-mail: t.gatsas@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med normal G6PD-aktivitet
  • Personer med G6PD-mangel
  • Personer med CHO-metabolismeforstyrrelser (diabetes, prædiabetes)
  • Personer med G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelser (diabetes, prædiabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Helbredsproblemer, der kontraindicerer deltagelse til træning
  • Bør ikke tage medicin, der påvirker kroppens antioxidantmekanismer samt kosttilskud indeholdende antioxidanter
  • Kvinder under amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G6PD-mangel (kun) - Intervention
Alfa-liponsyretilskud (600 mg/dag) i 4 uger på en afbalanceret måde til 10 G6PD-mangelfulde individer.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers tilskud af alfa-liponsyre.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Placebo komparator: G6PD-mangel (kun) - Placebo
Placeboadministration i 4 uger på en afbalanceret måde til 120 G6PD-mangelfulde individer.
Andet: Placebo
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers placebotilskud.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelse - Intervention
Alfa-liponsyretilskud (600 mg/dag) i 4 uger på en afbalanceret måde til 10 personer med G6PD-mangel og en CHO-metabolismeforstyrrelse.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers tilskud af alfa-liponsyre.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Placebo komparator: G6PD-mangel og CHO-metabolismeforstyrrelse - Placebo
Placebo i 4 uger på en modvægtet måde til 10 personer med G6PD-mangel og en CHO-stofskifteforstyrrelse.
Andet: Placebo
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers placebotilskud.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: CHO stofskifteforstyrrelse (kun) - Intervention
Alfa-liponsyretilskud (600 mg/dag) i 4 uger på en afbalanceret måde til 10 personer med en CHO-stofskifteforstyrrelse.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers tilskud af alfa-liponsyre.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Placebo komparator: CHO stofskifteforstyrrelse (kun) - Placebo
Placebo i 4 uger på en modvægtet måde til 10 personer med en CHO-stofskifteforstyrrelse.
Andet: Placebo
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers placebotilskud.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: Kontrol - Intervention
Alfa-liponsyretilskud (600 mg/dag) i 4 uger på en afbalanceret måde til 10 personer uden G6PD-mangel og/eller nogen CHO-metabolismeforstyrrelse.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers tilskud af alfa-liponsyre.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Placebo komparator: Kontrolelementer - Placebo
Placebo i 4 uger på en afbalanceret måde til 10 personer uden G6PD-mangel og/eller nogen CHO-metabolismeforstyrrelse.
Andet: Placebo
Et forsøg med akut træning før og efter 4 ugers placebotilskud.
Andre navne:
  • Fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af total antioxidantkapacitet ved hjælp af DPPH-metoden.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i glutathion efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af total antioxidantkapacitet ved hjælp af DTNB-metoden.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i urinsyre efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Spektrofotometrisk analyse til bestemmelse af total antioxidantkapacitet ved hjælp af en klinisk kemisk analysator med kommercielt tilgængelige kits.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i bilirubin efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af bilirubin ved hjælp af en klinisk kemisk analysator med kommercielt tilgængelige kits.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i lipidperoxidation efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Bestemmelse af lipidperoxidation ved brug af malondialdehydproduktionsvurdering.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i proteincarbonyler efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Indeks for redoxstatus i blodet. Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af total antioxidantkapacitet ved hjælp af DNPH-metoden.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i blodlipider efter 4 ugers tilskud og placebo i hvile og efter et forsøg med akut træning.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Blodlipider (total kolesterol, LDL-c, HDH-c, triglycerider). Spektrofotometriske assays til bestemmelse af blodlipider ved hjælp af en klinisk kemianalysator med kommercielt tilgængelige kits.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i insulinresistens efter 4 ugers tilskud og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Måling af blodsukker og insulinniveauer for at vurdere HOMA-IR og evaluere insulinresistens. Spektrofotometrisk analyse til bestemmelse af blodsukker ved hjælp af en klinisk kemianalysator med kommercielt tilgængelige kits. Bestemmelse af blodinsulin ved hjælp af kommercielt tilgængelige Eliza-sæt.
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 4 ugers tilskud og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Måling af HbA1c ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits.
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Kropsfedtmasse (i kg) og procent, mager masse (i kg) og procent
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i body mass index efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Kropsmasse (i kg) og højde (i cm)
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i hvilepuls efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Måling af hvilepuls (slag pr. minut) efter mindst 5 minutter i hvile
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i blodtryk efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Måling af (systolisk og diastolisk) blodtryk (i mm Hg) efter mindst 5 minutter i hvile
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i talje-til-hofte-forhold efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Måling af talje- og hofteomkreds for at beregne talje-til-hofte-forhold
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Ændringer i fuldstændigt blodtal efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Fuldstændig blodtælling
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Ændringer i psykometrisk test efter 4 ugers intervention og placebo.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Hospital Angst Depression Scale-HADS (græsk version)
Før og efter 4 ugers tilskud og placebo.
Forsøg med VO2peak estimering.
Tidsramme: Før indgreb.
VO2peak (mL/kg kropsvægt/min) estimering med en løbebåndsprotokol.
Før indgreb.
Nikotinamid-adenindinukleotidphosphat (NADPH)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af NADPH i erytrocytter.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Glutathionreduktase (GR)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af GR i erytrocytter.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Glutathionperoxidase (GPx)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af GPx i erytrocytter.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Superoxiddismutaser (SOD)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Spektrofotometrisk assay til bestemmelse af SOD i erytrocytter.
Før, umiddelbart efter og 1 time efter hver træningsprøve, under begge tilstande (tilskud og placebo)
Glucosetolerancetest (GTT)
Tidsramme: Før intervention (blodprøver 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose).
GTT til undersøgelse af ændringer i glukosekontrol.
Før intervention (blodprøver 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose).
G6PD enzymaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Før indgreb. Under GTT (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose). Også før, umiddelbart efter og 1, 2, 24 timer efter hvert forsøg med træning, under begge tilstande (tilskud og placebo).
Kvantificering af G6PD-aktivitet i erytrocytter (enheder/gram hæmoglobin) af alle deltagere ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit.
Før indgreb. Under GTT (blodprøver ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose). Også før, umiddelbart efter og 1, 2, 24 timer efter hvert forsøg med træning, under begge tilstande (tilskud og placebo).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G6PD_Diabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner