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Oxidativer Stress, Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und G6PD-Mangel

2. Januar 2023 aktualisiert von: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Der Zusammenhang zwischen oxidativem Stress und Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels bei Personen mit G6PD-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf den Redoxstatus, physiologische und biochemische Parameter bei Diabetikern mit G6PD-Mangel nach akutem Training zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten doppelblinden Crossover-Design werden insgesamt vierzig Personen freiwillig an der Forschung teilnehmen: (a) zehn Personen mit G6PD-Enzymmangel (mediterraner Typ), (b) zehn Personen mit G6PD-Enzymmangel (mediterraner Typ). und einer Störung des Kohlenhydratstoffwechsels (Diabetes, Prädiabetes), (c) zehn Personen mit einer Störung des Kohlenhydratstoffwechsels (Diabetes mellitus und Prädiabetes) und (d) zehn Personen ohne gesundheitliche Probleme (Kontrollgruppe). Sie werden 4 Wochen lang täglich entweder mit 600 mg Alpha-Liponsäure (Versuchsbedingung) oder Placebo (Kontrollbedingung) ergänzt, getrennt durch eine 4-wöchige Auswaschphase. Alle Teilnehmer werden zufällig beiden Bedingungen zugeteilt.

Vor der Intervention werden alle Teilnehmer über das Studienprotokoll informiert, füllen einen Fragebogen zur Anamnese aus und unterschreiben eine Einwilligungserklärung. Darüber hinaus werden Messungen anthropometrischer Merkmale und physiologischer Parameter sowie ein VO2peak-Test durchgeführt.

Die Teilnehmer führen vor und nach jeder Bedingung einen Übungsversuch (70 % VO2peak für 45 Minuten und 90 % bis zur Erschöpfung) durch (d. h. insgesamt 4 Versuche). Blutproben werden vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Belastungsversuch entnommen. Darüber hinaus werden Messungen von anthropometrischen Merkmalen, physiologischen und psychologischen Parametern vor und nach jeder Bedingung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Athanasios Gatsas, MSc
  • Telefonnummer: +30 6971559250
  • E-Mail: t.gatsas@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit normaler G6PD-Aktivität
  • Personen mit G6PD-Mangel
  • Personen mit CHO-Stoffwechselstörungen (Diabetes, Prädiabetes)
  • Personen mit G6PD-Mangel und CHO-Stoffwechselstörungen (Diabetes, Prädiabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitliche Probleme, die eine Teilnahme an körperlicher Betätigung kontraindizieren
  • Es sollten keine Medikamente eingenommen werden, die die antioxidativen Mechanismen des Körpers beeinflussen, sowie keine Nahrungsergänzungsmittel, die Antioxidantien enthalten
  • Frauen während der Laktation oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G6PD-Mangel (nur) - Intervention
Alpha-Liponsäure-Ergänzung (600 mg/Tag) für 4 Wochen in ausgeglichener Weise bei 10 Personen mit G6PD-Mangel.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Alpha-Liponsäure-Supplementierung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Placebo-Komparator: G6PD-Mangel (nur) – Placebo
Placebo-Verabreichung für 4 Wochen in ausgeglichener Weise an 120 Personen mit G6PD-Mangel.
Sonstiges: Placebo
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Placebo-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: G6PD-Mangel und CHO-Stoffwechselstörung - Intervention
Alpha-Liponsäure-Ergänzung (600 mg/Tag) für 4 Wochen in ausgeglichener Weise an 10 Personen mit G6PD-Mangel und einer CHO-Stoffwechselstörung.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Alpha-Liponsäure-Supplementierung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Placebo-Komparator: G6PD-Mangel und CHO-Stoffwechselstörung – Placebo
Placebo für 4 Wochen als Gegengewicht zu 10 Personen mit G6PD-Mangel und einer CHO-Stoffwechselstörung.
Sonstiges: Placebo
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Placebo-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: CHO-Stoffwechselstörung (nur) - Intervention
Alpha-Liponsäure-Ergänzung (600 mg/Tag) für 4 Wochen in ausgewogener Weise an 10 Personen mit einer CHO-Stoffwechselstörung.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Alpha-Liponsäure-Supplementierung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Placebo-Komparator: CHO-Stoffwechselstörung (nur) – Placebo
Placebo für 4 Wochen als Gegengewicht zu 10 Personen mit einer CHO-Stoffwechselstörung.
Sonstiges: Placebo
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Placebo-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: Kontrollen - Eingriff
Alpha-Liponsäure-Ergänzung (600 mg/Tag) für 4 Wochen in ausgewogener Weise an 10 Personen ohne G6PD-Mangel und/oder CHO-Stoffwechselstörung.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Alpha-Liponsäure-Supplementierung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Placebo-Komparator: Kontrollen - Placebo
Placebo für 4 Wochen in ausgewogener Weise an 10 Personen ohne G6PD-Mangel und/oder CHO-Stoffwechselstörung.
Sonstiges: Placebo
Ein Versuch mit akutem Training vor und nach 4 Wochen Placebo-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem Versuch mit akutem Training.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität unter Verwendung der DPPH-Methode.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen von Glutathion nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem Versuch mit akutem Training.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität unter Verwendung der DTNB-Methode.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen der Harnsäure nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung und Placebo im Ruhezustand und nach einem akuten Belastungsversuch.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität unter Verwendung eines klinisch-chemischen Analysegeräts mit im Handel erhältlichen Kits.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen des Bilirubins nach 4-wöchiger Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem akuten Übungsversuch.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von Bilirubin unter Verwendung eines klinisch-chemischen Analysators mit im Handel erhältlichen Kits.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen der Lipidperoxidation nach 4-wöchiger Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem akuten Übungsversuch.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Bestimmung der Lipidperoxidation durch Bewertung der Malondialdehydproduktion.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen der Proteincarbonyle nach 4-wöchiger Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem akuten Übungsversuch.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Index des Blutredoxstatus. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität unter Verwendung der DNPH-Methode.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen der Blutfette nach 4-wöchiger Supplementierung und Placebo im Ruhezustand und nach einem akuten Übungsversuch.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-c, HDH-c, Triglyceride). Spektrophotometrische Assays zur Bestimmung von Blutfetten unter Verwendung eines klinisch-chemischen Analysegeräts mit im Handel erhältlichen Kits.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Veränderungen der Insulinresistenz nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels zur Beurteilung von HOMA-IR und Beurteilung der Insulinresistenz. Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von Blutglukose unter Verwendung eines klinisch-chemischen Analysegeräts mit im Handel erhältlichen Kits.Bestimmung von Blutinsulin mit im Handel erhältlichen Eliza-Kits.
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Messung von HbA1c mit handelsüblichen Kits.
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Körperfettmasse (in kg) und Prozent, Magermasse (in kg) und Prozent
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen des Body-Mass-Index nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Körpermasse (in kg) und Körpergröße (in cm)
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen der Ruheherzfrequenz nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Messung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) nach mindestens 5 Minuten Ruhe
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen des Blutdrucks nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Messung des (systolischen und diastolischen) Blutdrucks (in mm Hg) nach mindestens 5 Minuten Ruhe
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Messung des Taillen- und Hüftumfangs zur Berechnung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Veränderungen des vollständigen Blutbildes nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Komplettes Blutbild
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Änderungen im psychometrischen Test nach 4 Wochen Intervention und Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Krankenhausangst-Depressionsskala-HADS (griechische Version)
Vor und nach 4 Wochen Supplementierung und Placebo.
Versuch der VO2peak-Schätzung.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
VO2peak-Schätzung (ml/kg Körpergewicht/min) mit einem Laufbandprotokoll.
Vor dem Eingriff.
Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von NADPH in Erythrozyten.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Glutathionreduktase (GR)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von GR in Erythrozyten.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Glutathionperoxidase (GPx)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von GPx in Erythrozyten.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Superoxiddismutasen (SOD)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Spektrophotometrischer Assay zur Bestimmung von SOD in Erythrozyten.
Vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo)
Glukosetoleranztest (GTT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Blutproben 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glukose).
GTT zur Untersuchung von Veränderungen der Glukosekontrolle.
Vor dem Eingriff (Blutproben 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glukose).
G6PD-Enzymaktivität in Erythrozyten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff. Während GTT (Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glucose). Auch vor, unmittelbar nach und 1, 2, 24 Stunden nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo).
Quantifizierung der G6PD-Aktivität in Erythrozyten (Einheiten/Gramm Hämoglobin) aller Teilnehmer unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits.
Vor dem Eingriff. Während GTT (Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glucose). Auch vor, unmittelbar nach und 1, 2, 24 Stunden nach jedem Übungsversuch, unter beiden Bedingungen (Ergänzung und Placebo).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G6PD_Diabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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