Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres, poruchy metabolismu sacharidů a deficit G6PD

2. ledna 2023 aktualizováno: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Souvislost mezi oxidačním stresem a poruchami metabolismu sacharidů u jedinců s deficitem G6PD

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace kyseliny alfa-lipoové na redoxní stav, fyziologické a biochemické parametry u diabetických jedinců s deficitem G6PD po akutní zátěži.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizovaném dvojitě zaslepeném, zkříženém designu se výzkumu dobrovolně zúčastní celkem čtyřicet lidí: (a) deset lidí s deficitem enzymu G6PD (středomořského typu), (b) deset lidí s deficitem enzymu G6PD (středomořského typu). a poruchou metabolismu sacharidů (diabetes, prediabetes), (c) deset osob s poruchou metabolismu sacharidů (diabetes mellitus a prediabetes) a (d) deset osob bez jakéhokoli zdravotního problému (kontrolní skupina). Budou doplněni buď 600 mg kyseliny alfa-lipoové (experimentální stav) nebo placebem (kontrolní stav) každý den po dobu 4 týdnů, oddělených 4týdenním vymývacím obdobím. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do obou podmínek.

Před intervencí budou všichni účastníci informováni o protokolu studie, vyplní dotazník o anamnéze a podepíší formulář informovaného souhlasu. Dále budou provedena měření antropometrických charakteristik a fyziologických parametrů a také VO2peak test.

Účastníci provedou zkušební cvičení (70% VO2peak po dobu 45 minut a 90% do vyčerpání) před a po každém stavu (tj. celkem 4 pokusy). Vzorky krve budou odebrány před, bezprostředně po a 1 hodinu po každém cvičení. Dále budou prováděna měření antropometrických charakteristik, fyziologických a psychologických parametrů před a po každém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athanasios Gatsas, MSc
  • Telefonní číslo: +30 6971559250
  • E-mail: t.gatsas@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s normální aktivitou G6PD
  • Jedinci s deficitem G6PD
  • Jedinci s poruchami metabolismu CHO (diabetes, prediabetes)
  • Jedinci s deficitem G6PD a poruchami metabolismu CHO (diabetes, prediabetes)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy, které kontraindikují účast na cvičení
  • Neměl by užívat žádné léky, které ovlivňují antioxidační mechanismy těla, stejně jako doplňky stravy obsahující antioxidanty
  • Ženy během kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedostatek G6PD (pouze) - Intervence
Suplementace kyselinou alfa-lipoovou (600 mg/den) po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem u 10 jedinců s deficitem G6PD.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Zkouška akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace kyseliny alfa-lipoové.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Komparátor placeba: Nedostatek G6PD (pouze) - Placebo
Podání placeba po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 120 jedincům s deficitem G6PD.
Jiný: Placebo
Studie akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace placeba.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Experimentální: Deficit G6PD a porucha metabolismu CHO - Intervence
Suplementace kyselinou alfa-lipoovou (600 mg/den) po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům s deficitem G6PD a poruchou metabolismu CHO.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Zkouška akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace kyseliny alfa-lipoové.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Komparátor placeba: Deficit G6PD a porucha metabolismu CHO - Placebo
Placebo po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům s deficitem G6PD a poruchou metabolismu CHO.
Jiný: Placebo
Studie akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace placeba.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Experimentální: Porucha metabolismu CHO (pouze) - Intervence
Suplementace kyselinou alfa-lipoovou (600 mg/den) po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům s poruchou metabolismu CHO.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Zkouška akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace kyseliny alfa-lipoové.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Komparátor placeba: Porucha metabolismu CHO (pouze) - Placebo
Placebo po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům s poruchou metabolismu CHO.
Jiný: Placebo
Studie akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace placeba.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Experimentální: Kontroly - Zásah
Suplementace kyselinou alfa-lipoovou (600 mg/den) po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům bez deficitu G6PD a/nebo jakékoli poruchy metabolismu CHO.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Zkouška akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace kyseliny alfa-lipoové.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Komparátor placeba: Ovládání - Placebo
Placebo po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 10 jedincům bez deficitu G6PD a/nebo jakékoli poruchy metabolismu CHO.
Jiný: Placebo
Studie akutního cvičení před a po 4 týdnech suplementace placeba.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkové antioxidační kapacitě po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou DPPH.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny glutathionu po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou DTNB.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny v kyselině močové po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny bilirubinu po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrická zkouška pro stanovení bilirubinu pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny v peroxidaci lipidů po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Stanovení peroxidace lipidů pomocí stanovení produkce malondialdehydu.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny v proteinových karbonylech po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou DNPH.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny krevních lipidů po 4 týdnech suplementace a placeba v klidu a po zkoušce akutního cvičení.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL-c, HDH-c, triglyceridy). Spektrofotometrické testy pro stanovení krevních lipidů pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny inzulinové rezistence po 4 týdnech suplementace a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Měření hladiny glukózy v krvi a inzulínu pro posouzení HOMA-IR a hodnocení inzulínové rezistence. Spektrofotometrická zkouška pro stanovení glukózy v krvi pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami. Stanovení krevního inzulínu pomocí komerčně dostupných souprav Eliza.
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 4 týdnech suplementace a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Měření HbA1c pomocí komerčně dostupných souprav.
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Hmotnost tělesného tuku (v kg) a procento, libová hmotnost (v kg) a procento
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Tělesná hmotnost (v kg) a výška (v cm)
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny klidové srdeční frekvence po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu) po alespoň 5 minutách v klidu
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny krevního tlaku po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Měření (systolického a diastolického) krevního tlaku (v mm Hg) po nejméně 5 minutách v klidu
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny poměru pasu k bokům po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Měření obvodu pasu a boků pro výpočet poměru pasu a boků
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Změny v kompletním krevním obrazu po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Kompletní krevní obraz
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Změny v psychometrickém testu po 4 týdnech intervence a placeba.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Škála nemocniční úzkostné deprese-HADS (řecká verze)
Před a po 4 týdnech suplementace a placeba.
Zkouška odhadu VO2peak.
Časové okno: Před zásahem.
Odhad VO2peak (ml/kg tělesné hmotnosti/min) s protokolem běžícího pásu.
Před zásahem.
Nikotinamid-adenin dinukleotid fosfát (NADPH)
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Spektrofotometrická zkouška pro stanovení NADPH v erytrocytech.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Glutathion reduktáza (GR)
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Spektrofotometrický test pro stanovení GR v erytrocytech.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Glutathionperoxidáza (GPx)
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Spektrofotometrická zkouška pro stanovení GPx v erytrocytech.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Spektrofotometrická zkouška pro stanovení SOD v erytrocytech.
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení za obou podmínek (doplněk i placebo)
Test glukózové tolerance (GTT)
Časové okno: Před zákrokem (odběry krve 0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu 75 g glukózy).
GTT pro vyšetřování změn v kontrole glukózy.
Před zákrokem (odběry krve 0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu 75 g glukózy).
Aktivita enzymu G6PD v erytrocytech
Časové okno: Před zásahem. Během GTT (odběry krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po příjmu 75 g glukózy). Také před, bezprostředně po a 1, 2, 24 hodin po každé zkoušce cvičení, za obou podmínek (suplement a placebo).
Kvantifikace aktivity G6PD v erytrocytech (jednotky/gram hemoglobinu) všech účastníků pomocí komerčně dostupné soupravy.
Před zásahem. Během GTT (odběry krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po příjmu 75 g glukózy). Také před, bezprostředně po a 1, 2, 24 hodin po každé zkoušce cvičení, za obou podmínek (suplement a placebo).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G6PD_Diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit