산화 스트레스, 탄수화물 대사 장애 및 G6PD 결핍
2023년 1월 2일 업데이트: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly
G6PD 결핍 개체에서 산화 스트레스와 탄수화물 대사 장애 사이의 연관성
이 연구의 목적은 급성 운동 후 G6PD 결핍이 있는 당뇨병 환자의 산화환원 상태, 생리학적 및 생화학적 매개변수에 대한 알파-리포산 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 교차 설계에서 총 40명이 자발적으로 연구에 참여하게 됩니다: (a) G6PD(지중해 유형) 효소 결핍 환자 10명), (b) G6PD(지중해 유형) 효소 결핍 환자 10명 및 탄수화물 대사 장애(당뇨병, 당뇨병 전증), (c) 탄수화물 대사 장애(당뇨병 및 당뇨병 전증)가 있는 10명, 및 (d) 건강 문제가 없는 10명(대조군). 그들은 4주간의 휴약 기간으로 구분되는 4주 동안 매일 600mg의 알파-리포산(실험 조건) 또는 위약(대조 조건)으로 보충될 것입니다. 모든 참가자는 두 조건에 무작위로 배정됩니다.
개입 전에 모든 참가자에게 연구 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 병력 설문지를 작성하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 또한, 인체 측정 특성 및 생리적 매개변수 측정과 VO2peak 테스트가 수행됩니다.
참가자는 각 조건(즉, 총 4회 시도) 전후에 운동 시도(45분 동안 70% VO2peak 및 탈진할 때까지 90%)를 수행합니다. 혈액 샘플은 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후에 수집됩니다. 또한 인체 측정 특성, 생리학적 및 심리적 매개변수의 측정은 각 조건 전후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athanasios Gatsas, MSc
- 전화번호: +30 6971559250
- 이메일: t.gatsas@yahoo.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 G6PD 활동을 가진 개인
- G6PD 결핍이 있는 개인
- CHO 대사 장애가 있는 개인(당뇨병, 당뇨병 전단계)
- G6PD 결핍 및 CHO 대사 장애가 있는 개인(당뇨병, 당뇨병 전단계)
제외 기준:
- 운동 참여를 금하는 건강 문제
- 신체의 항산화 메커니즘에 영향을 미치는 약물 및 항산화제가 함유된 식이 보조제를 복용해서는 안 됩니다.
- 수유 또는 임신 중 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: G6PD 결핍(만) - 개입
10명의 G6PD 결핍 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 알파-리포산 보충(600mg/일).
|
알파 리포산 보충 4주 전후의 급성 운동 시도.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: G6PD 결핍증(만) - 위약
120명의 G6PD 결핍 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 위약 투여.
|
위약 보충 4주 전후의 급성 운동 시험.
다른 이름들:
|
|
실험적: G6PD 결핍 및 CHO 대사 장애 - 개입
G6PD 결핍 및 CHO 대사 장애가 있는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 알파-리포산 보충(600mg/일).
|
알파 리포산 보충 4주 전후의 급성 운동 시도.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: G6PD 결핍 및 CHO 대사 장애 - 위약
G6PD 결핍 및 CHO 대사 장애가 있는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 위약 투여.
|
위약 보충 4주 전후의 급성 운동 시험.
다른 이름들:
|
|
실험적: CHO 대사 장애(만 해당) - 개입
CHO 대사 장애가 있는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 알파-리포산 보충(600mg/일).
|
알파 리포산 보충 4주 전후의 급성 운동 시도.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: CHO 대사 장애(만 해당) - 위약
CHO 대사 장애가 있는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 위약을 투여했습니다.
|
위약 보충 4주 전후의 급성 운동 시험.
다른 이름들:
|
|
실험적: 제어 - 개입
G6PD 결핍 및/또는 CHO 대사 장애가 없는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 알파-리포산 보충(600mg/일).
|
알파 리포산 보충 4주 전후의 급성 운동 시도.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 - 위약
G6PD 결핍 및/또는 CHO 대사 장애가 없는 10명의 개인에게 균형 잡힌 방식으로 4주 동안 위약.
|
위약 보충 4주 전후의 급성 운동 시험.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주간의 보충 및 위약 섭취 후 및 급성 운동 시도 후 총 항산화제 용량의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
DPPH 방법을 사용하여 총 항산화제 용량을 결정하기 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 글루타티온의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
DTNB 방법을 사용하여 총 항산화제 용량을 결정하기 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 요산의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 총 항산화제 용량을 결정하기 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 빌리루빈의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 빌리루빈 측정을 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 지질 과산화의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
말론디알데하이드 생산 평가를 이용한 지질 과산화의 결정.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 단백질 카르보닐의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈액 산화 환원 상태 지수.
DNPH 방법을 사용하여 총 항산화제 용량을 결정하기 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
4주간의 보충 및 위약 휴식 후 및 급성 운동 시도 후 혈중 지질의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL-c, HDH-c, 트리글리세리드).
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 혈중 지질 측정을 위한 분광광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
보충 및 위약 4주 후 인슐린 저항성의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
HOMA-IR을 평가하고 인슐린 저항성을 평가하기 위한 혈당 및 인슐린 수치 측정.
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 혈당 측정을 위한 분광 광도계 분석. 상업적으로 이용 가능한 Eliza 키트를 사용하여 혈액 인슐린 측정.
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
보충 및 위약 4주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
시중에서 구할 수 있는 키트를 사용하여 HbA1c 측정.
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주간의 개입 및 위약 후 체성분의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
체지방량(kg) 및 백분율, 제지방량(kg) 및 백분율
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
중재 및 위약 4주 후 체질량 지수의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
체중(kg) 및 키(cm)
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
4주간의 개입 및 위약 투여 후 안정시 심박수의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
최소 5분 휴식 후 안정시 심박수(분당 박동수) 측정
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
중재 및 위약 4주 후 혈압의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
최소 5분 휴식 후 (수축기 및 확장기) 혈압(mmHg 단위) 측정
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
4주간의 개입 및 위약 후 허리-엉덩이 비율의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
허리와 엉덩이 둘레를 측정하여 허리-엉덩이 비율을 계산합니다.
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
개입 및 위약 4주 후 전체 혈구 수의 변화.
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
전체 혈구 수
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
중재 및 위약 4주 후 정신 측정 테스트의 변화.
기간: 보충 및 위약 4주 전과 후.
|
병원 불안 우울증 척도-HADS(그리스어 버전)
|
보충 및 위약 4주 전과 후.
|
|
VO2peak 추정 시험.
기간: 개입 전.
|
러닝머신 프로토콜을 사용한 VO2peak(mL/kg 체중/분) 추정.
|
개입 전.
|
|
니코틴아미드-아데닌 디뉴클레오티드 포스페이트(NADPH)
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
적혈구에서 NADPH 측정을 위한 분광 광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
글루타티온 환원효소(GR)
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
적혈구에서 GR 결정을 위한 분광 광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
글루타티온 퍼옥시다제(GPx)
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
적혈구에서 GPx 측정을 위한 분광 광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
적혈구에서 SOD 측정을 위한 분광 광도계 분석.
|
각 운동 시도 전, 직후 및 1시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약)
|
|
포도당 내성 검사(GTT)
기간: 개입 전(포도당 75g 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플).
|
포도당 조절의 변화를 조사하기 위한 GTT.
|
개입 전(포도당 75g 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플).
|
|
적혈구의 G6PD 효소 활성
기간: 개입 전. GTT 동안(75g 포도당 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플). 또한 각 운동 시도 전, 직후 및 1, 2, 24시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약).
|
상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 모든 참가자의 적혈구(헤모글로빈 단위/그램)에서 G6PD 활동의 정량화.
|
개입 전. GTT 동안(75g 포도당 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플). 또한 각 운동 시도 전, 직후 및 1, 2, 24시간 후, 두 조건 모두(보충제 및 위약).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G6PD_Diabetes
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .