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Estrés oxidativo, trastornos del metabolismo de los carbohidratos y deficiencia de G6PD

2 de enero de 2023 actualizado por: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

La asociación entre el estrés oxidativo y los trastornos del metabolismo de los carbohidratos en personas con deficiencia de G6PD

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con ácido alfa-lipoico sobre el estado redox, los parámetros fisiológicos y bioquímicos en individuos diabéticos con deficiencia de G6PD, después del ejercicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, un total de cuarenta personas participarán en la investigación de forma voluntaria: (a) diez personas con deficiencia de la enzima G6PD (tipo mediterráneo), (b) diez personas con deficiencia de la enzima G6PD (tipo mediterráneo) y un trastorno del metabolismo de los hidratos de carbono (diabetes, prediabetes), (c) diez personas con un trastorno del metabolismo de los hidratos de carbono (diabetes mellitus y prediabetes) y, (d) diez personas sin ningún problema de salud (grupo control). Se complementarán con 600 mg de ácido alfa lipoico (condición experimental) o placebo (condición de control) todos los días durante 4 semanas, separadas por un período de lavado de 4 semanas. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a ambas condiciones.

Antes de la intervención, todos los participantes serán informados sobre el protocolo del estudio, completarán un cuestionario de historial médico y firmarán un formulario de consentimiento informado. Además, se realizarán mediciones de características antropométricas y parámetros fisiológicos, así como un test de VO2pico.

Los participantes realizarán una prueba de ejercicio (70 % del VO2máx durante 45 min y 90 % hasta el agotamiento) antes y después de cada condición (es decir, un total de 4 pruebas). Se tomarán muestras de sangre antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio. Además, se realizarán mediciones de características antropométricas, parámetros fisiológicos y psicológicos antes y después de cada condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Athanasios Gatsas, MSc
  • Número de teléfono: +30 6971559250
  • Correo electrónico: t.gatsas@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con actividad normal de G6PD
  • Individuos con deficiencia de G6PD
  • Individuos con trastornos del metabolismo de CHO (diabetes, prediabetes)
  • Individuos con deficiencia de G6PD y trastornos del metabolismo de CHO (diabetes, prediabetes)

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud que contraindican la participación en el ejercicio
  • No debe tomar ningún medicamento que afecte los mecanismos antioxidantes del cuerpo, así como suplementos dietéticos que contengan antioxidantes.
  • Mujeres durante la lactancia o la gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deficiencia de G6PD (solo) - Intervención
Suplementación con ácido alfa-lipoico (600 mg/día) durante 4 semanas de forma compensada a 10 individuos con deficiencia de G6PD.
Suplemento dietético: Ácido alfa lipoico
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementos de ácido alfa-lipoico.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Comparador de placebos: Deficiencia de G6PD (solo) - Placebo
Administración de placebo durante 4 semanas de forma contrapesada a 120 individuos con deficiencia de G6PD.
Otro: Placebo
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementación con placebo.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Deficiencia de G6PD y trastorno del metabolismo de los CHO - Intervención
Suplementación con ácido alfa-lipoico (600 mg/día) durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 personas con deficiencia de G6PD y trastorno del metabolismo de CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa lipoico
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementos de ácido alfa-lipoico.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Comparador de placebos: Deficiencia de G6PD y trastorno del metabolismo de CHO - Placebo
Placebo durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 individuos con deficiencia de G6PD y trastorno del metabolismo de CHO.
Otro: Placebo
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementación con placebo.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Trastorno del metabolismo de CHO (solo) - Intervención
Suplementación con ácido alfa-lipoico (600 mg/día) durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 individuos con trastorno del metabolismo de los CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa lipoico
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementos de ácido alfa-lipoico.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Comparador de placebos: Trastorno del metabolismo de CHO (solo) - Placebo
Placebo durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 individuos con un trastorno del metabolismo de CHO.
Otro: Placebo
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementación con placebo.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Controles - Intervención
Suplementación con ácido alfa-lipoico (600 mg/día) durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 individuos sin deficiencia de G6PD y/o cualquier trastorno del metabolismo de CHO.
Suplemento dietético: Ácido alfa lipoico
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementos de ácido alfa-lipoico.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Comparador de placebos: Controles - Placebo
Placebo durante 4 semanas de forma contrapesada a 10 individuos sin deficiencia de G6PD y/o cualquier trastorno del metabolismo de CHO.
Otro: Placebo
Una prueba de ejercicio agudo antes y después de 4 semanas de suplementación con placebo.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad antioxidante total luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de la capacidad antioxidante total mediante el método DPPH.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en el glutatión luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de la capacidad antioxidante total mediante el método DTNB.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en el ácido úrico luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de la capacidad antioxidante total utilizando un analizador de química clínica con kits disponibles comercialmente.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en la bilirrubina luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de bilirrubina utilizando un analizador de química clínica con kits disponibles comercialmente.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en la peroxidación de lípidos luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Determinación de la peroxidación lipídica mediante evaluación de la producción de malondialdehído.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en carbonilos de proteínas luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Índice del estado redox de la sangre. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de la capacidad antioxidante total mediante el método DNPH.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en los lípidos sanguíneos luego de 4 semanas de suplementación y placebo en reposo y luego de una prueba de ejercicio agudo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Lípidos en sangre (colesterol total, LDL-c, HDH-c, triglicéridos). Ensayos espectrofotométricos para la determinación de lípidos en sangre utilizando un analizador de química clínica con kits disponibles comercialmente.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en la resistencia a la insulina luego de 4 semanas de suplementación y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Medición de los niveles de glucosa e insulina en sangre para evaluar HOMA-IR y evaluar la resistencia a la insulina. Ensayo espectrofotométrico para la determinación de glucosa en sangre usando un analizador de química clínica con kits disponibles comercialmente. Determinación de insulina en sangre usando kits Eliza disponibles comercialmente.
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) luego de 4 semanas de suplementación y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Medición de HbA1c usando kits disponibles comercialmente.
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Masa grasa corporal (en kg) y porcentaje, masa magra (en kg) y porcentaje
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en el índice de masa corporal después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Masa corporal (en kg) y altura (en cm)
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Medición de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) después de al menos 5 minutos en reposo
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en la presión arterial después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica) (en mm Hg) después de al menos 5 minutos en reposo
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en la relación cintura-cadera después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Medición de la circunferencia de la cintura y la cadera para calcular la relación cintura-cadera
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Cambios en el hemograma completo después de 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Hemograma completo
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Cambios en test psicométricos tras 4 semanas de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-HADS (versión griega)
Antes y después de 4 semanas de suplementación y placebo.
Ensayo de estimación de VO2pico.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
Estimación del VO2pico (mL/kg de peso corporal/min) con un protocolo de cinta rodante.
Antes de la intervención.
Nicotinamida-adenina dinucleótido fosfato (NADPH)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Ensayo espectrofotométrico para la determinación de NADPH en eritrocitos.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Glutatión reductasa (GR)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Ensayo espectrofotométrico para la determinación de GR en eritrocitos.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Ensayo espectrofotométrico para la determinación de GPx en eritrocitos.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Superóxido dismutasas (SOD)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Ensayo espectrofotométrico para la determinación de SOD en eritrocitos.
Antes, inmediatamente después y 1 hora después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo)
Prueba de tolerancia a la glucosa (GTT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos tras la ingesta de 75 g de glucosa).
GTT para la investigación de cambios en el control de la glucosa.
Antes de la intervención (muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos tras la ingesta de 75 g de glucosa).
Actividad de la enzima G6PD en eritrocitos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención. Durante GTT (muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa). También antes, inmediatamente después y 1, 2, 24 horas después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo).
Cuantificación de la actividad de G6PD en eritrocitos (unidades/gramo de hemoglobina) de todos los participantes utilizando un kit comercialmente disponible.
Antes de la intervención. Durante GTT (muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa). También antes, inmediatamente después y 1, 2, 24 horas después de cada prueba de ejercicio, en ambas condiciones (suplemento y placebo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Thessaly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G6PD_Diabetes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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