Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivinen stressi, hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriöt ja G6PD-puutos

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Oksidatiivisen stressin ja hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriöiden välinen yhteys G6PD-puutospotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alfalipoiinihappolisän vaikutuksia redox-tilaan, fysiologisiin ja biokemiallisiin parametreihin diabeetikoilla, joilla on G6PD-puutos akuutin rasituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa crossover-suunnittelussa tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisesti yhteensä neljäkymmentä henkilöä: (a) kymmenen henkilöä, joilla on G6PD (Välimeren tyyppi) entsyymipuutos, (b) kymmenen henkilöä, joilla on G6PD (Välimeren tyyppi) entsyymipuutos. ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriö (diabetes, esidiabetes), (c) kymmenen henkilöä, joilla on hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriö (diabetes mellitus ja esidiabetes) ja (d) kymmenen henkilöä ilman terveysongelmia (kontrolliryhmä). Niitä täydennetään joko 600 mg:lla alfa-lipoiinihappoa (kokeellinen tila) tai lumelääkettä (vertailutila) joka päivä 4 viikon ajan, joiden välillä on 4 viikon huuhtoutumisjakso. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti molempiin ehtoihin.

Ennen interventiota kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimusprotokollasta, täytetään sairaushistoriakysely ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Lisäksi suoritetaan antropometristen ominaisuuksien ja fysiologisten parametrien mittauksia sekä VO2-huipputesti.

Osallistujat suorittavat harjoituskokeilun (70 % VO2-huippu 45 minuutin ajan ja 90 % uupumukseen) ennen ja jälkeen kutakin kuntoa (eli yhteensä 4 koetta). Verinäytteet otetaan ennen jokaista harjoituskoetta, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen. Lisäksi antropometristen ominaisuuksien, fysiologisten ja psykologisten parametrien mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen kunkin tilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Athanasios Gatsas, MSc
  • Puhelinnumero: +30 6971559250
  • Sähköposti: t.gatsas@yahoo.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on normaali G6PD-aktiivisuus
  • Henkilöt, joilla on G6PD-puutos
  • Henkilöt, joilla on CHO-aineenvaihduntahäiriöitä (diabetes, esidiabetes)
  • Henkilöt, joilla on G6PD-puutos ja CHO-aineenvaihduntahäiriöt (diabetes, esidiabetes)

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveysongelmat, jotka estävät liikuntaan osallistumisen
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon antioksidanttimekanismeihin, eikä antioksidantteja sisältäviä ravintolisiä
  • Naiset imetyksen tai raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G6PD-puutos (vain) - Interventio
Alfa-lipoiinihappolisä (600 mg/vrk) 4 viikon ajan tasapainoisella tavalla 10 G6PD-puutteelliselle yksilölle.
Ravintolisä: Alfalipoiinihappo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon alfa-lipoiinihappolisähoidon.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Placebo Comparator: G6PD-puutos (vain) - lumelääke
Lumeannostelu 4 viikon ajan tasapainoisella tavalla 120 G6PD-puutospotilaalle.
Muut: Plasebo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon lumelääkityksen.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Kokeellinen: G6PD-puutos ja CHO-aineenvaihduntahäiriö - Interventio
Alfa-lipoiinihappolisä (600 mg/vrk) 4 viikon ajan tasapainoisesti 10 yksilölle, joilla on G6PD-puutos ja CHO-aineenvaihduntahäiriö.
Ravintolisä: Alfalipoiinihappo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon alfa-lipoiinihappolisähoidon.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Placebo Comparator: G6PD-puutos ja CHO-aineenvaihduntahäiriö - lumelääke
Plasebo 4 viikon ajan tasapainoisesti 10 yksilölle, joilla on G6PD-puutos ja CHO-aineenvaihduntahäiriö.
Muut: Plasebo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon lumelääkityksen.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Kokeellinen: CHO-aineenvaihduntahäiriö (vain) - Interventio
Alfa-lipoiinihappolisä (600 mg/vrk) 4 viikon ajan tasapainoisesti 10 henkilölle, joilla on CHO-aineenvaihduntahäiriö.
Ravintolisä: Alfalipoiinihappo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon alfa-lipoiinihappolisähoidon.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Placebo Comparator: CHO-aineenvaihduntahäiriö (vain) - lumelääke
Plasebo 4 viikon ajan tasapainoisella tavalla 10 henkilölle, joilla on CHO-aineenvaihduntahäiriö.
Muut: Plasebo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon lumelääkityksen.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Kokeellinen: Valvonta - Interventio
Alfa-lipoiinihappolisä (600 mg/vrk) 4 viikon ajan tasapainoisesti 10 yksilölle, joilla ei ole G6PD:n puutetta ja/tai mitään CHO-aineenvaihduntahäiriötä.
Ravintolisä: Alfalipoiinihappo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon alfa-lipoiinihappolisähoidon.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus
Placebo Comparator: Säätimet - Placebo
Lumelääke 4 viikon ajan tasapainoisesti 10 yksilölle, joilla ei ole G6PD-puutetta ja/tai mitään CHO-aineenvaihduntahäiriötä.
Muut: Plasebo
Kokeilu akuutista harjoituksesta ennen ja jälkeen 4 viikon lumelääkityksen.
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Spektrofotometrinen määritys antioksidanttisen kokonaiskapasiteetin määrittämiseksi DPPH-menetelmällä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Muutokset glutationissa 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Spektrofotometrinen määritys antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi DTNB-menetelmällä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Virtsahapon muutokset 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Spektrofotometrinen määritys antioksidanttien kokonaiskapasiteetin määrittämiseksi käyttämällä kliinisen kemian analysaattoria kaupallisesti saatavien sarjojen kanssa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Bilirubiinin muutokset 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Spektrofotometrinen määritys bilirubiinin määrittämiseksi käyttämällä kliinisen kemian analysaattoria kaupallisesti saatavien sarjojen kanssa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Muutokset lipidiperoksidaatiossa 4 viikon lisäravinnon ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Lipidiperoksidaation määritys malondialdehydin tuotannon arvioinnilla.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Proteiinikarbonyylien muutokset 4 viikon lisäravinnon ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren redox-tilan indeksi. Spektrofotometrinen määritys antioksidanttisen kokonaiskapasiteetin määrittämiseksi DNPH-menetelmällä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Muutokset veren lipideissä 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkehoidon jälkeen levossa ja akuutin harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, LDL-c, HDH-c, triglyseridit). Spektrofotometriset määritykset veren lipidien määrittämiseksi käyttämällä kliinisen kemian analysaattoria kaupallisesti saatavien sarjojen kanssa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Muutokset insuliiniresistenssissä 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Verensokeri- ja insuliinitasojen mittaus HOMA-IR:n ja insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Spektrofotometrinen määritys verensokerin määrittämiseksi käyttämällä kliinisen kemian analysaattoria kaupallisesti saatavien sarjojen kanssa. Veren insuliinin määritys käyttämällä kaupallisesti saatavia Eliza-sarjoja.
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) 4 viikon lisähoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
HbA1c:n mittaus kaupallisesti saatavilla sarjoilla.
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Kehon rasvamassa (kg) ja prosenttiosuus, vähärasvainen massa (kg) ja prosenttiosuus
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Muutokset painoindeksissä 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Paino (kg) ja pituus (cm)
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Muutokset leposykkeessä 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Leposyke (lyöntiä minuutissa) mittaus vähintään 5 minuutin levossa
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Verenpaineen muutokset 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
(systolisen ja diastolisen) verenpaineen mittaus (mm Hg) vähintään 5 minuutin levossa
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Muutokset vyötärö-lantio-suhteessa 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus vyötärön ja lantion välisen suhteen laskemiseksi
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Muutokset täydellisessä verenkuvassa 4 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Täydellinen verenkuva
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Muutokset psykometrisessä testissä 4 viikon intervention ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko - HADS (kreikkalainen versio)
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen.
VO2-huipun estimoinnin kokeilu.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista.
VO2piikin (ml/kg ruumiinpaino/min) arvio juoksumattoprotokollalla.
Ennen puuttumista.
Nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidifosfaatti (NADPH)
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Spektrofotometrinen määritys NADPH:n määrittämiseksi punasoluissa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Glutationireduktaasi (GR)
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Spektrofotometrinen määritys GR:n määrittämiseksi punasoluissa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Glutationiperoksidaasi (GPx)
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Spektrofotometrinen määritys GPx:n määrittämiseksi punasoluissa.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Superoksididismutaasit (SOD)
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Spektrofotometrinen määritys SOD:n määrittämiseksi erytrosyyteissä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1 tunti jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke)
Glukoositoleranssitesti (GTT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (verinäytteet 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen).
GTT glukoosikontrollin muutosten tutkimiseen.
Ennen toimenpidettä (verinäytteet 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen).
G6PD-entsyymiaktiivisuus punasoluissa
Aikaikkuna: Ennen puuttumista. GTT:n aikana (verinäytteet 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen). Myös ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 24 tuntia jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke).
G6PD-aktiivisuuden kvantifiointi kaikkien osallistujien erytrosyyteissä (yksikköä/gramma hemoglobiinia) käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta.
Ennen puuttumista. GTT:n aikana (verinäytteet 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen). Myös ennen, välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 24 tuntia jokaisen harjoituskokeen jälkeen molemmissa olosuhteissa (lisäravinne ja lumelääke).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G6PD_Diabetes

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa