Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny, zaburzenia metabolizmu węglowodanów i niedobór G6PD

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Związek między stresem oksydacyjnym a zaburzeniami metabolizmu węglowodanów u osób z niedoborem G6PD

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwasem alfa-liponowym na stan redoks, parametry fizjologiczne i biochemiczne u osób z cukrzycą z niedoborem G6PD, po intensywnym wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie łącznie czterdzieści osób weźmie udział w badaniu dobrowolnie: (a) dziesięć osób z niedoborem enzymu G6PD (typu śródziemnomorskiego), (b) dziesięć osób z niedoborem enzymu G6PD (typu śródziemnomorskiego) i zaburzeniem metabolizmu węglowodanów (cukrzyca, stan przedcukrzycowy), (c) 10 osób z zaburzeniem metabolizmu węglowodanów (cukrzyca i stan przedcukrzycowy) oraz (d) 10 osób bez problemów zdrowotnych (grupa kontrolna). Będą otrzymywać suplementację 600 mg kwasu alfa-liponowego (warunki eksperymentalne) lub placebo (warunki kontrolne) codziennie przez 4 tygodnie, oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obu warunków.

Przed interwencją wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o protokole badania, wypełnią kwestionariusz historii choroby i podpiszą formularz świadomej zgody. Ponadto wykonane zostaną pomiary cech antropometrycznych i parametrów fizjologicznych oraz test VO2peak.

Uczestnicy wykonają próbę ćwiczeń (70% VO2peak przez 45 min i 90% do wyczerpania) przed i po każdym stanie (tj. łącznie 4 próby). Próbki krwi będą pobierane przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie wysiłkowej. Ponadto przed i po każdym stanie zostaną wykonane pomiary cech antropometrycznych, parametrów fizjologicznych i psychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Athanasios Gatsas, MSc
  • Numer telefonu: +30 6971559250
  • E-mail: t.gatsas@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z normalną aktywnością G6PD
  • Osoby z niedoborem G6PD
  • Osoby z zaburzeniami metabolizmu CHO (cukrzyca, stan przedcukrzycowy)
  • Osoby z niedoborem G6PD i zaburzeniami metabolizmu CHO (cukrzyca, stan przedcukrzycowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy zdrowotne, które są przeciwwskazaniami do ćwiczeń
  • Nie należy przyjmować żadnych leków wpływających na mechanizmy antyoksydacyjne organizmu, a także suplementów diety zawierających przeciwutleniacze
  • Kobiety w okresie laktacji lub ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedobór G6PD (tylko) - Interwencja
Suplementacja kwasem alfa-liponowym (600 mg/dzień) przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony dla 10 osób z niedoborem G6PD.
Suplement diety: Kwas alfa liponowy
Próba ostrych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji kwasem alfa-liponowym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Komparator placebo: Niedobór G6PD (tylko) - Placebo
Podawanie placebo przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony 120 osobom z niedoborem G6PD.
Inny: Placebo
Próba intensywnych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji placebo.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Eksperymentalny: Niedobór G6PD i zaburzenie metabolizmu CHO - Interwencja
Suplementacja kwasem alfa-liponowym (600 mg/dzień) przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony dla 10 osób z niedoborem G6PD i zaburzeniem metabolizmu CHO.
Suplement diety: Kwas alfa liponowy
Próba ostrych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji kwasem alfa-liponowym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Komparator placebo: Niedobór G6PD i zaburzenie metabolizmu CHO - Placebo
Placebo przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony dla 10 osób z niedoborem G6PD i zaburzeniem metabolizmu CHO.
Inny: Placebo
Próba intensywnych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji placebo.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Eksperymentalny: Zaburzenie metabolizmu CHO (tylko) - Interwencja
Suplementacja kwasem alfa-liponowym (600 mg/dzień) przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony dla 10 osób z zaburzeniami metabolizmu CHO.
Suplement diety: Kwas alfa liponowy
Próba ostrych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji kwasem alfa-liponowym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Komparator placebo: Zaburzenia metabolizmu CHO (tylko) - Placebo
Placebo przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony 10 osobom z zaburzeniem metabolizmu CHO.
Inny: Placebo
Próba intensywnych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji placebo.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Eksperymentalny: Sterowanie — interwencja
Suplementacja kwasem alfa-liponowym (600 mg/dzień) przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony dla 10 osób bez niedoboru G6PD i/lub jakichkolwiek zaburzeń metabolizmu CHO.
Suplement diety: Kwas alfa liponowy
Próba ostrych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji kwasem alfa-liponowym.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Komparator placebo: Kontrole - Placebo
Placebo przez 4 tygodnie w sposób zrównoważony do 10 osób bez niedoboru G6PD i/lub jakichkolwiek zaburzeń metabolizmu CHO.
Inny: Placebo
Próba intensywnych ćwiczeń przed i po 4 tygodniach suplementacji placebo.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności antyoksydacyjnej metodą DPPH.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany w glutationie po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności antyoksydacyjnej metodą DTNB.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany w stężeniu kwasu moczowego po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności przeciwutleniającej przy użyciu analizatora chemii klinicznej z dostępnymi na rynku zestawami.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany stężenia bilirubiny po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Spektrofotometryczny test do oznaczania bilirubiny przy użyciu analizatora chemii klinicznej z dostępnymi na rynku zestawami.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany w peroksydacji lipidów po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Oznaczanie peroksydacji lipidów metodą oceny wytwarzania dialdehydu malonowego.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany w karbonylkach białek po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Indeks statusu redoks krwi. Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności antyoksydacyjnej metodą DNPH.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany lipidów we krwi po 4 tygodniach suplementacji i placebo w spoczynku oraz po próbie intensywnych ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, LDL-c, HDH-c, trójglicerydy). Testy spektrofotometryczne do oznaczania lipidów we krwi przy użyciu analizatora chemii klinicznej z dostępnymi na rynku zestawami.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany insulinooporności po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Pomiar poziomu glukozy i insuliny we krwi w celu oceny HOMA-IR i oceny insulinooporności. Spektrofotometryczny test do oznaczania glukozy we krwi za pomocą analizatora chemii klinicznej z dostępnymi w handlu zestawami. Oznaczanie insuliny we krwi za pomocą dostępnych w handlu zestawów Eliza.
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Pomiar HbA1c za pomocą dostępnych na rynku zestawów.
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu ciała po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Masa tkanki tłuszczowej (w kg) i procent, masa beztłuszczowa (w kg) i procent
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Masa ciała (w kg) i wzrost (w cm)
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany tętna spoczynkowego po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Pomiar tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę) po co najmniej 5 minutach odpoczynku
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany ciśnienia krwi po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Pomiar (skurczowego i rozkurczowego) ciśnienia krwi (w mm Hg) po co najmniej 5 minutach spoczynku
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany w stosunku talii do bioder po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Pomiar obwodu talii i bioder w celu obliczenia stosunku talii do bioder
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Zmiany w pełnej morfologii krwi po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Pełna morfologia krwi
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Zmiany w teście psychometrycznym po 4 tygodniach interwencji i placebo.
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Szpitalna Skala Depresji Lęku-HADS (wersja grecka)
Przed i po 4 tygodniach suplementacji i placebo.
Próba oszacowania VO2peak.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
Oszacowanie VO2peak (ml/kg masy ciała/min) za pomocą protokołu na bieżni.
Przed interwencją.
Fosforan dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Spektrofotometryczny test do oznaczania NADPH w erytrocytach.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Reduktaza glutationu (GR)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Spektrofotometryczny test do oznaczania GR w erytrocytach.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Peroksydaza glutationowa (GPx)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Spektrofotometryczny test do oznaczania GPx w erytrocytach.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Dysmutazy ponadtlenkowe (SOD)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Spektrofotometryczny test do oznaczania SOD w erytrocytach.
Przed, bezpośrednio po i 1 godzinę po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplement i placebo)
Test tolerancji glukozy (GTT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (próbki krwi w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie po przyjęciu 75 g glukozy).
GTT do badania zmian w kontroli glukozy.
Przed interwencją (próbki krwi w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie po przyjęciu 75 g glukozy).
Aktywność enzymu G6PD w erytrocytach
Ramy czasowe: Przed interwencją. Podczas GTT (próbki krwi po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu 75 g glukozy). Również przed, bezpośrednio po i 1, 2, 24 godziny po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplementacja i placebo).
Kwantyfikacja aktywności G6PD w erytrocytach (jednostki/gram hemoglobiny) wszystkich uczestników przy użyciu dostępnego w handlu zestawu.
Przed interwencją. Podczas GTT (próbki krwi po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu 75 g glukozy). Również przed, bezpośrednio po i 1, 2, 24 godziny po każdej próbie ćwiczeń, w obu warunkach (suplementacja i placebo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G6PD_Diabetes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj