健康なボランティアにおけるタシメルテオンカプセル製剤と液体懸濁液製剤の生物学的同等性試験
2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるタシメルテオン液体懸濁液製剤と比較したタシメルテオン カプセル製剤の生物学的同等性を評価するための非盲検、2 期間、無作為化、単回経口投与、クロスオーバー試験
これは、健康なボランティアにおける液体懸濁液形成の単回投与と比較して、タシメルテオン カプセル製剤の単回投与の生物学的同等性を評価するための、単一センター、2 期間、無作為試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Vanda Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の参加者。
- 病歴、臨床検査室での測定、心電図、およびスクリーニング訪問中に実施された身体検査において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な健康状態。
- -PIによって決定された臨床的に重要な医学的、精神医学的または睡眠障害のない参加者。
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるように、投与前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者、またはそのような乱用の証拠。
- ベースライン前の4週間に重度の身体疾患（入院が必要）を患った参加者は除外されます。
- -過去3か月間に喫煙またはタバコ製品の使用歴のある参加者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
タシメルテオン液状懸濁製剤→タシメルテオンカプセル製剤
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追加情報なし
追加情報なし
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実験的：シーケンス B
タシメルテオンカプセル製剤、タシメルテオン液状懸濁製剤
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追加情報なし
追加情報なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タシメルテオン液体懸濁液製剤に対するタシメルテオンカプセル製剤間の生物学的同等性
時間枠：8時間
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血漿濃度で測定
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8時間
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タシメルテオンの液体懸濁液およびカプセル製剤の安全性と忍容性の評価
時間枠：7日
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有害事象の発生率および検査値、ECG パラメータ、バイタルサインの臨床的に重要な変化によって測定
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VP-VEC-162-1113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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