Bioekvivalensstudie mellom Tasimelteon kapselformulering og flytende suspensjonsformulering hos friske frivillige
19. mars 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En åpen etikett, to-perioders, randomisert, enkelt oral dose, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen til Tasimelteon kapselformulering i forhold til Tasimelteon flytende suspensjonsformulering hos friske frivillige
Dette er et enkelt senter, to-perioders, randomisert studie for å evaluere bioekvivalensen til en enkelt dose tasimelteon kapselformulering i forhold til en enkelt dose flytende suspensjon hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inklusive).
- God helse bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG og fysiske undersøkelser utført under screeningbesøket.
- Deltakere uten klinisk signifikante medisinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser som bestemt av PI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
- Deltakere som led av betydelig fysisk sykdom (krever sykehusinnleggelse) i 4-ukers perioden før baseline vil bli ekskludert.
- Deltakere med historie med røyking eller bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
tasimelteon flytende suspensjonsformulering deretter tasimelteon kapselformulering
|
Ingen tilleggsinformasjon
Ingen tilleggsinformasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
tasimelteon kapselformulering deretter tasimelteon flytende suspensjonsformulering
|
Ingen tilleggsinformasjon
Ingen tilleggsinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens mellom tasimelteon kapselformulering i forhold til tasimelteon flytende suspensjonsformulering
Tidsramme: 8 timer
|
målt ved plasmakonsentrasjoner
|
8 timer
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av den flytende suspensjonen og kapselformuleringen av tasimelteon
Tidsramme: 7 dager
|
målt ved forekomst av uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG-parametere og vitale tegn
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-1113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .