Исследование биоэквивалентности капсул тазимелтеона и жидкой суспензии у здоровых добровольцев
19 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Открытое, двухпериодное, рандомизированное, однократное пероральное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности капсульного состава тазимелтеона по сравнению с составом жидкой суспензии тазимелтеона у здоровых добровольцев.
Это одноцентровое рандомизированное исследование с двумя периодами для оценки биоэквивалентности однократной дозы капсул тазимелтеона по сравнению с однократной дозой жидкой суспензии у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, клинико-лабораторных исследованиях, ЭКГ и физикальном обследовании, проведенном во время скринингового визита.
- Участники без клинически значимых медицинских, психиатрических нарушений или нарушений сна, как определено PI.
Критерий исключения:
- Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования или доказательств такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или исходных оценок.
- Участники, которые страдали от серьезного физического заболевания (требуемой госпитализации) в течение 4-недельного периода, предшествующего базовому уровню, будут исключены.
- Участники с историей курения или употребления табачных изделий за последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
жидкая суспензия тазимелтеона, затем капсульная форма тазимелтеона
|
Нет дополнительной информации
Нет дополнительной информации
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
капсульный состав тазимелтеона, затем жидкий суспензионный состав тазимелтеона
|
Нет дополнительной информации
Нет дополнительной информации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность капсул тазимелтеона по сравнению с жидкой суспензией тазимелтеона
Временное ограничение: 8 часов
|
измеряется концентрациями в плазме
|
8 часов
|
|
Оценка безопасности и переносимости жидкой суспензии и капсульной формы тазимелтеона
Временное ограничение: 7 дней
|
оценивается по частоте нежелательных явлений и клинически значимым изменениям лабораторных показателей, параметров ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-1113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .