Bio-equivalentieonderzoek tussen de formulering van de Tasimelteon-capsule en de formulering van vloeibare suspensie bij gezonde vrijwilligers
19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een open-label, twee perioden, gerandomiseerde, enkele orale dosis, cross-over studie om de bio-equivalentie van Tasimelteon-capsuleformulering ten opzichte van Tasimelteon-formulering in vloeibare suspensie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een gerandomiseerd onderzoek met twee perioden in één centrum om de bio-equivalentie van een enkele dosis tasimelteon-capsuleformulering ten opzichte van een enkele dosis vloeibare suspensievorming bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar.
- Goede gezondheid zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische geschiedenis, klinische laboratoriumbepalingen, ECG's en lichamelijk onderzoek uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemers zonder klinisch significante medische, psychiatrische of slaapstoornissen zoals bepaald door de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties.
- Deelnemers die in de periode van 4 weken voorafgaand aan de basislijn leden aan een ernstige lichamelijke ziekte (vereiste ziekenhuisopname), worden uitgesloten.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van roken of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
tasimelteon vloeibare suspensie formulering dan tasimelteon capsule formulering
|
Geen aanvullende informatie
Geen aanvullende informatie
|
|
Experimenteel: Volgorde B
tasimelteon-capsuleformulering en vervolgens tasimelteon-formulering voor vloeibare suspensie
|
Geen aanvullende informatie
Geen aanvullende informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie tussen de formulering van de tasimelteon-capsule ten opzichte van de formulering van de vloeibare suspensie van tasimelteon
Tijdsspanne: 8 uur
|
zoals gemeten door plasmaconcentraties
|
8 uur
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vloeibare suspensie en capsuleformulering van tasimelteon
Tijdsspanne: 7 dagen
|
zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG-parameters en vitale functies
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VP-VEC-162-1113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .