Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat a Tasimelteon kapszula és a folyékony szuszpenziós készítmény között egészséges önkénteseknél

2024. március 19. frissítette: Vanda Pharmaceuticals

Nyílt, kétperiódusos, véletlenszerű, egyszeri orális dózisú, keresztezett vizsgálat a Tasimelteon kapszula készítmény bioekvivalenciájának értékelésére a Tasimelteon folyékony szuszpenziós készítményhez viszonyítva egészséges önkénteseknél

Ez egy egyetlen centrumú, két periódusos, randomizált vizsgálat, amely egészséges önkénteseken vizsgálja egyetlen adag tasimelteon kapszula készítmény bioekvivalenciáját egyetlen adag folyékony szuszpenzió képződéshez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Vanda Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy női résztvevők 18 és 55 év között (beleértve).
  • Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzményben, a klinikai laboratóriumi meghatározásban, az EKG-ben és a szűrővizsgálat során végzett fizikális vizsgálatokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy alvászavaruk a PI által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében az adagolást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Azok a résztvevők, akik súlyos testi betegségben szenvedtek (kórházi kezelést igényeltek) az alapvonalat megelőző 4 hetes időszakban, kizárásra kerülnek.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy dohánytermékeket fogyasztottak.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
tasimelteon folyékony szuszpenziós készítmény, majd tasimelteon kapszula készítmény
Drog: Tasimelteon orális kapszula
Nincs további információ
Drog: Tasimelteon belsőleges szuszpenzió
Nincs további információ
Kísérleti: B sorozat
tasimelteon kapszula készítmény, majd tasimelteon folyékony szuszpenziós készítmény
Drog: Tasimelteon orális kapszula
Nincs további információ
Drog: Tasimelteon belsőleges szuszpenzió
Nincs további információ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioekvivalencia a tasimelteon kapszula és a tasimelteon folyékony szuszpenziós készítmény között
Időkeret: 8 óra
plazmakoncentrációval mérve
8 óra
A tasimelteon folyékony szuszpenziója és kapszula készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 7 nap
a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a laboratóriumi értékek, az EKG-paraméterek és az életjelek klinikailag jelentős változásai alapján mérve
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VEC-162-1113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Tasimelteon orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel