Estudo de Bioequivalência entre a Formulação de Cápsula de Tasimelteon e a Formulação de Suspensão Líquida em Voluntários Saudáveis
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo cruzado, aberto, de dois períodos, randomizado, de dose oral única para avaliar a bioequivalência da formulação de cápsula de tasimelteon em relação à formulação de suspensão líquida de tasimelteon em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado de centro único, de dois períodos, para avaliar a bioequivalência de uma dose única de formulação de cápsula de tasimelteon em relação a uma dose única de formação de suspensão líquida em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- Boa saúde, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, determinação laboratorial clínica, ECGs e exames físicos realizados durante a consulta de triagem.
- Participantes sem distúrbios médicos, psiquiátricos ou do sono clinicamente significativos, conforme determinado pelo IP.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais.
- Os participantes que sofreram de doença física significativa (hospitalização necessária) no período de 4 semanas anteriores à linha de base serão excluídos.
- Participantes com histórico de tabagismo ou uso de derivados do tabaco nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
formulação de suspensão líquida de tasimelteon depois formulação de cápsula de tasimelteon
|
Nenhuma informação adicional
Nenhuma informação adicional
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Experimental: Sequência B
formulação de cápsula de tasimelteon depois formulação de suspensão líquida de tasimelteon
|
Nenhuma informação adicional
Nenhuma informação adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência entre a formulação de cápsula de tasimelteon em relação à formulação de suspensão líquida de tasimelteon
Prazo: 8 horas
|
conforme medido pelas concentrações plasmáticas
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8 horas
|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade da suspensão líquida e formulação em cápsula de tasimelteon
Prazo: 7 dias
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medido pela incidência de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, parâmetros de ECG e sinais vitais
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-1113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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