Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie mellan Tasimelteon kapselformulering och flytande suspensionsformulering hos friska frivilliga

19 mars 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En öppen etikett, två-periods, randomiserad, oral oral dos, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen hos Tasimelteon kapselformulering i förhållande till Tasimelteon flytande suspensionsformulering hos friska frivilliga

Detta är en enstaka center, tvåperiods randomiserad studie för att utvärdera bioekvivalensen av en enstaka dos av tasimelteon-kapselformulering i förhållande till en enstaka dos av flytande suspension hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år (inklusive).
  • God hälsa som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, klinisk laboratoriebestämning, EKG och fysiska undersökningar utförda under screeningbesöket.
  • Deltagare utan kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar som bestämts av PI.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före doseringen eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyserna som utfördes under screeningen eller baslinjeutvärderingarna.
  • Deltagare som led av betydande fysisk sjukdom (krävd sjukhusvistelse) under 4-veckorsperioden före baslinjen kommer att exkluderas.
  • Deltagare med historia av rökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
tasimelteon flytande suspensionsformulering sedan tasimelteon kapselformulering
Läkemedel: Tasimelteon oral kapsel
Ingen ytterligare information
Läkemedel: Tasimelteon oral suspension
Ingen ytterligare information
Experimentell: Sekvens B
tasimelteon kapselformulering sedan tasimelteon flytande suspensionsformulering
Läkemedel: Tasimelteon oral kapsel
Ingen ytterligare information
Läkemedel: Tasimelteon oral suspension
Ingen ytterligare information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens mellan tasimelteon kapselformulering i förhållande till tasimelteon flytande suspensionsformulering
Tidsram: 8 timmar
mätt med plasmakoncentrationer
8 timmar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för den flytande suspensionen och kapselformuleringen av tasimelteon
Tidsram: 7 dagar
mätt som förekomst av biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden, EKG-parametrar och vitala tecken
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-1113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tasimelteon oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera