Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi formulací kapslí Tasimelteon a formulací tekuté suspenze u zdravých dobrovolníků

19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená, dvoudobá, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence formulace kapslí tasimelteonu ve vztahu k formulaci tekuté suspenze tasimelteonu u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, dvoudobá, randomizovaná studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky formulace tobolek tasimelteonu ve vztahu k jedné dávce vytvořené tekuté suspenze u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Dobrý zdravotní stav, vyjádřený bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, klinickém laboratorním stanovení, EKG a fyzikálních vyšetřeních provedených během screeningové návštěvy.
  • Účastníci bez klinicky významných zdravotních, psychiatrických nebo spánkových poruch podle PI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení.
  • Účastníci, kteří trpěli závažným fyzickým onemocněním (vyžadovaná hospitalizace) v období 4 týdnů před výchozím stavem, budou vyloučeni.
  • Účastníci s historií kouření nebo užívání tabákových výrobků v posledních 3 měsících.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
formulace kapalné suspenze tasimelteonu, potom formulace kapslí tasimelteonu
Lék: Tasimelteon perorální kapsle
Žádné další informace
Lék: Tasimelteon perorální suspenze
Žádné další informace
Experimentální: Sekvence B
formulace kapsle tasimelteon, potom formulace tekuté suspenze tasimelteonu
Lék: Tasimelteon perorální kapsle
Žádné další informace
Lék: Tasimelteon perorální suspenze
Žádné další informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence mezi formulací kapslí tasimelteonu vzhledem k formulaci tekuté suspenze tasimelteonu
Časové okno: 8 hodin
měřeno plazmatickými koncentracemi
8 hodin
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kapalné suspenze a formulace tobolek tasimelteonu
Časové okno: 7 dní
měřeno výskytem nežádoucích účinků a klinicky významnými změnami laboratorních hodnot, EKG parametrů a vitálních funkcí
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-1113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tasimelteon perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit