Estudio de bioequivalencia entre la formulación de cápsulas de tasimelteón y la formulación de suspensión líquida en voluntarios sanos
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de dos períodos, aleatorizado, de dosis oral única, para evaluar la bioequivalencia de la formulación de cápsulas de tasimelteón en relación con la formulación de suspensión líquida de tasimelteón en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado de dos períodos en un solo centro para evaluar la bioequivalencia de una dosis única de formulación de cápsulas de tasimelteón en relación con una dosis única de formación de suspensión líquida en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos entre 18 a 55 años (inclusive).
- Buena salud determinada por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, la determinación del laboratorio clínico, los ECG y los exámenes físicos realizados durante la visita de selección.
- Participantes sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño clínicamente significativos según lo determinado por el PI.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.
- Se excluirán los participantes que sufrieron una enfermedad física significativa (hospitalización requerida) en el período de 4 semanas anterior al inicio.
- Participantes con antecedentes de tabaquismo o uso de productos de tabaco en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
formulación de suspensión líquida de tasimelteon y luego formulación de cápsula de tasimelteon
|
Sin información adicional
Sin información adicional
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Experimental: Secuencia B
formulación de cápsula de tasimelteon y luego formulación de suspensión líquida de tasimelteon
|
Sin información adicional
Sin información adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioequivalencia entre la formulación de cápsulas de tasimelteón en relación con la formulación de suspensión líquida de tasimelteón
Periodo de tiempo: 8 horas
|
medido por las concentraciones plasmáticas
|
8 horas
|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la suspensión líquida y la formulación en cápsula de tasimelteón
Periodo de tiempo: 7 días
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medido por la incidencia de eventos adversos y cambios clínicamente significativos en valores de laboratorio, parámetros de ECG y signos vitales
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-1113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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