Studio di bioequivalenza tra la formulazione in capsule di Tasimelteon e la formulazione in sospensione liquida in volontari sani
19 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio crossover in aperto, a due periodi, randomizzato, a singola dose orale per valutare la bioequivalenza della formulazione in capsule di Tasimelteon rispetto alla formulazione in sospensione liquida di Tasimelteon in volontari sani
Si tratta di uno studio randomizzato, a due periodi, in un unico centro, per valutare la bioequivalenza di una singola dose di tasimelteon formulazione in capsule rispetto a una singola dose di formazione di sospensione liquida in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Buona salute determinata da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nella determinazione clinica di laboratorio, negli ECG e negli esami fisici condotti durante la visita di screening.
- Partecipanti senza disturbi medici, psichiatrici o del sonno clinicamente significativi come determinato dal PI.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno sofferto di una malattia fisica significativa (ricovero ospedaliero richiesto) nel periodo di 4 settimane precedente il basale.
- Partecipanti con storia di fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
formulazione in sospensione liquida di tasimelteon quindi formulazione in capsule di tasimelteon
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Nessuna informazione aggiuntiva
Nessuna informazione aggiuntiva
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Sperimentale: Sequenza B
formulazione in capsule di tasimelteon quindi formulazione in sospensione liquida di tasimelteon
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Nessuna informazione aggiuntiva
Nessuna informazione aggiuntiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bioequivalenza tra la formulazione in capsule di tasimelteon rispetto alla formulazione in sospensione liquida di tasimelteon
Lasso di tempo: 8 ore
|
come misurato dalle concentrazioni plasmatiche
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8 ore
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|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della sospensione liquida e della formulazione in capsule di tasimelteon
Lasso di tempo: 7 giorni
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come misurato dall'incidenza di eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei parametri ECG e nei segni vitali
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-1113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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