Bioäquivalenzstudie zwischen Tasimelteon-Kapselformulierung und flüssiger Suspensionsformulierung bei gesunden Freiwilligen
19. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden, randomisierter oraler Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz der Tasimelteon-Kapselformulierung im Vergleich zur flüssigen Tasimelteon-Suspensionsformulierung bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis einer Tasimelteon-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Einzeldosis einer flüssigen Suspensionsbildung bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Vanda Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
- Gute Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, klinischen Laborbestimmungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.
- Teilnehmer ohne klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Schlafstörungen, wie vom PI festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie durch die während des Screenings oder der Baseline-Bewertungen durchgeführten Labortests angezeigt.
- Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor dem Studienbeginn an einer erheblichen körperlichen Erkrankung (erforderlicher Krankenhausaufenthalt) litten, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Tabakprodukte konsumiert haben.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge A
flüssige Tasimelteon-Suspensionsformulierung dann Tasimelteon-Kapselformulierung
|
Keine zusätzlichen Informationen
Keine zusätzlichen Informationen
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Experimental: Folge B
Tasimelteon-Kapselformulierung dann flüssige Tasimelteon-Suspensionsformulierung
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Keine zusätzlichen Informationen
Keine zusätzlichen Informationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioäquivalenz zwischen der Tasimelteon-Kapselformulierung im Vergleich zur flüssigen Tasimelteon-Suspensionsformulierung
Zeitfenster: 8 Stunden
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wie durch Plasmakonzentrationen gemessen
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8 Stunden
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der flüssigen Suspension und Kapselformulierung von Tasimelteon
Zeitfenster: 7 Tage
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gemessen anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen von Laborwerten, EKG-Parametern und Vitalzeichen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VEC-162-1113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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