Badanie biorównoważności między preparatem Tasimelteon w postaci kapsułek a preparatem w postaci płynnej zawiesiny u zdrowych ochotników
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Otwarte, dwuokresowe, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką doustną w celu oceny biorównoważności preparatu Tasimelteon w postaci kapsułek w porównaniu z preparatem Tasimelteon w postaci płynnej zawiesiny u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, dwuokresowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki tasimelteonu w postaci kapsułek w porównaniu z pojedynczą dawką tworzącą płynną zawiesinę u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii choroby, oznaczeniach laboratoryjnych, EKG i badaniach fizykalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy bez klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub zaburzeń snu określonych przez PI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub z dowodami takiego nadużywania, jak wskazują testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
- Uczestnicy, którzy cierpieli na poważną chorobę fizyczną (wymagającą hospitalizacji) w okresie 4 tygodni poprzedzających punkt odniesienia, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z historią palenia lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
tasimelteon w postaci ciekłej zawiesiny, a następnie tasimelteon w postaci kapsułek
|
Brak dodatkowych informacji
Brak dodatkowych informacji
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
tasimelteon w postaci kapsułki, a następnie tasimelteon w postaci płynnej zawiesiny
|
Brak dodatkowych informacji
Brak dodatkowych informacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność między postacią tasimelteonu w postaci kapsułek a postacią płynnej zawiesiny tasimelteonu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
mierzone na podstawie stężeń w osoczu
|
8 godzin
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji płynnej zawiesiny i kapsułki tasimelteonu
Ramy czasowe: 7 dni
|
mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach EKG i parametrach życiowych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VEC-162-1113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .