Tasimelteon-kapseliformulaation ja nestemäisen suspensioformulaation välinen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Avoin, kaksijaksoinen, satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, crossover-tutkimus Tasimelteon-kapseliformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa Tasimelteon-nestesuspensioformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, kahden jakson, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan yhden annoksen tasimelteon-kapseliformulaation bioekvivalenssia verrattuna kerta-annokseen nestemäisen suspension muodostumista terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hyvä terveys, jonka perusteella seulontakäynnin aikana suoritetuissa tutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa.
- Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai unihäiriöitä PI:n määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen arvioinnin aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
- Osallistujat, jotka kärsivät merkittävästä fyysisestä sairaudesta (vaatii sairaalahoitoa) lähtötilannetta edeltäneiden 4 viikon aikana, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
tasimelteon nestemäinen suspensioformulaatio sitten tasimelteon kapseliformulaatio
|
Ei lisätietoja
Ei lisätietoja
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
tasimelteon kapseliformulaatio sitten tasimelteon nestemäinen suspensioformulaatio
|
Ei lisätietoja
Ei lisätietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasimelteon-kapseliformulaatioiden ja nestemäisen tasimelteon-suspensioformulaatioiden välinen bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
8 tuntia
|
|
Tasimelteonin nestemäisen suspension ja kapselin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen, EKG-parametrien ja elintoimintojen muutosten perusteella
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-1113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .