Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem Tasimelteon kapselformulering og flydende suspensionsformulering hos raske frivillige

19. marts 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En åben-label, to-perioders, randomiseret, enkelt oral dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Tasimelteon kapselformulering i forhold til Tasimelteon flydende suspensionsformulering hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, to-perioders, randomiseret studie til at evaluere bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis tasimelteon kapselformulering i forhold til en enkelt dosis flydende suspension hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Godt helbred som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG'er og fysiske undersøgelser udført under screeningbesøget.
  • Deltagere uden klinisk signifikante medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
  • Deltagere, der led af betydelig fysisk sygdom (krævet hospitalsindlæggelse) i 4-ugers perioden forud for baseline, vil blive udelukket.
  • Deltagere med historie med rygning eller brug af tobaksprodukter inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
tasimelteon flydende suspensionsformulering derefter tasimelteon kapselformulering
Medicin: Tasimelteon oral kapsel
Ingen yderligere oplysninger
Medicin: Tasimelteon oral suspension
Ingen yderligere oplysninger
Eksperimentel: Sekvens B
tasimelteon kapselformulering derefter tasimelteon flydende suspensionsformulering
Medicin: Tasimelteon oral kapsel
Ingen yderligere oplysninger
Medicin: Tasimelteon oral suspension
Ingen yderligere oplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens mellem tasimelteon kapselformulering i forhold til tasimelteon flydende suspensionsformulering
Tidsramme: 8 timer
som målt ved plasmakoncentrationer
8 timer
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af den flydende suspension og kapselformulering af tasimelteon
Tidsramme: 7 dage
som målt ved forekomst af uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG-parametre og vitale tegn
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-1113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tasimelteon oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner