呼吸器疾患の遠隔リハビリテーションのためのデジタル アプリ

センターベースの呼吸リハビリテーション (PR) 介入は、呼吸器疾患に罹患した患者の機能回復、二次予防、生活の質の改善、社会的および仕事の再統合のためのゴールドスタンダードと見なされています。 そのような種類の介入は、すべての基本的な要素 (臨床的安定化、機能評価、身体および呼吸訓練、カウンセリング、栄養介入、および心理社会的サポート) で提供された場合、世界の死亡率を低下させることができ、主要な国際ガイドラインによって推奨されています。

推奨レベルが高いにもかかわらず、専門のリハビリテーション施設の数が限られているなど、いくつかの理由により、現在、急性期入院期の後に PR プログラムを開始する患者はごく一部にすぎません。

この満たされていないニーズは、患者の健康に潜在的な損害を与える可能性があり (障害を軽減できず、さらなる病理学的再発のリスクが高くなる)、特にその後の入院や労働能力の喪失に関連して、社会的および医療費が増加する可能性があります。

PR のニーズと需要の間のギャップを埋めるために、医療システムは、組織の変更だけでなく、新しいテクノロジーに基づく革新的なソリューションの実装も採用する必要があります。 特に、ウェアラブルとモバイルの健康機器は、長期的に見ても、より健康的なライフスタイルを促進する一種の「軽い PR 介入」を提供する有望なツールのようです。

主な目的 この研究の主な目的は、EuroQoL 5D-5L アンケートに含まれる Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された、デジタルホームベースの遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と生活の質に対する中期的な影響を評価することです。慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、気管支拡張症、肺線維症、肥満、長期にわたる COVID 症候群の患者。

第 2 の目的 第 2 の目的は次のとおりです。呼吸困難の知覚の変化を評価します。スパイロメトリック指標に対する介入の影響を評価します。デジタルアプリを介して提供される介入への遵守を評価します。デジタルアプリを通じて提供される介入中の使いやすさ、満足度、有害事象、および悪化を評価します。

研究デザイン 単一中心、研究前後の評価 ベースライン (T0) および 8 週間の介入後 (T1)

COPD、喘息、肺線維症、気管支拡張症、肥満、または長いCOVID症候群の影響を受けている、ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS、イタリア)の肺リハビリテーションユニットから退院した人口30人の患者。

包含基準 年齢 18 歳以上 ティフェナウ指数 <70%、FEV1 <80%、喘息、気管支拡張症、肺線維症、肥満 (BMI > 30)、長期 COVID 症候群を伴う COPD の診断補助具の有無にかかわらず6MWT 登録前2週間以内にユニットから退院した患者 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 他の研究プロジェクトへの同時参加 他のリハビリテーション介入への同時参加 心不全および/または心室機能障害のリスクが高い 血栓症のリスクが高い 研究登録後 3 か月以内の心臓手術 不整脈のリスクが高い 心房細動 中等度から重度の弁膜症 重度または不十分制御された呼吸器疾患 血行動態の不安定性 貧血 (Hb < 10 g/dl) 妊娠 薬物乱用の歴史 デジタル機器を完全にまたは部分的に使用できない 運動トレーニングの完了に対する障壁 終日人工呼吸器療法

材料および方法

退院時 (T0) に、自宅で監視された遠隔リハビリテーション プログラムを実行するために、デジタル キットが提供されます。 このキットを使用して、参加者は、病院のリハビリテーション段階で得られたリハビリテーションの成果を維持するために、8 週間の運動トレーニングと教育プログラムを受けます。

参加者は毎週、呼吸理学療法士によるビデオ コーチング セッションを受けます。

主要評価項目 EuroQoL 5D-5L VAS スコアを変更します。

副次評価項目 COPD アセスメント テスト (CAT) および EuroQoL (VAS を除く) スコアの変化 T0 と比較した 8 週間 (T1) での 6MWT パフォーマンスの変動T0 と比較した T1 での 6MWT 中の最大心拍数と安静時の心拍数、および疲労知覚 Barthel Dyspnea and Medical Research Council (MRC) スコアの変化75 アドヒアランス (完了したセッション数/プログラムされたセッション数の比率) Technology Acceptance Model (TAM) による満足度とユーザー エクスペリエンスの評価 有害事象と病理学的再発の数の評価

サンプル サイズ EuroQoL VAS で 8 ポイントの臨床的に重要な最小差、15 ポイントの標準偏差、5% のアルファ エラー、および 80% の検出力を考慮すると、推定サンプル サイズは 30 人の参加者になります。

統計分析 データは、記述統計を使用して合成されます。量的変数は、必要に応じて、平均と標準偏差または中央値と四分位範囲で要約されます。カテゴリ変数は、絶対度数とパーセンテージとして表されます。

8週間の介入後の結果の変化を評価するために、グループ内のパラメトリックおよびノンパラメトリックテストが適宜適用されます。

変数間の相関は、偏相関分析を使用して評価されます。

すべての分析は、SPSS 26 (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して実施されます。

倫理的および規制上の考慮事項 この研究は、第 18 回世界医師会 (ヘルシンキ、1964 年) によって定められた原則、および世界医師会によって定められた適用可能なすべての修正、および医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会に従って実施されます。グッド クリニカル プラクティスのための人間への使用 (ICH) ガイドライン。