Digital app for telerehabilitering ved luftveissykdommer

Den senterbaserte lungerehabiliteringsintervensjonen (PR) regnes som gullstandarden for funksjonell restitusjon, sekundær forebygging, forbedring av livskvalitet og sosial samt arbeidsreintegrering hos pasienter som er rammet av luftveissykdommer. En slik type intervensjon, når den leveres i alle dens grunnleggende komponenter (klinisk stabilisering, funksjonsvurdering, fysisk og respiratorisk trening, rådgivning, ernæringsintervensjon og psykososial støtte), er i stand til å redusere global dødelighet og anbefales av de viktigste internasjonale retningslinjene.

Til tross for det høye anbefalingsnivået er det i dag kun en liten brøkdel av pasientene etter den akutte sykehusfasen som initieres til PR-programmer av flere årsaker, inkludert det begrensede antallet spesialiserte rehabiliteringsinstitusjoner.

Dette udekkede behovet kan forårsake en potensiell skade på pasientenes helse (unnlatelse av å redusere funksjonshemming, høyere risiko for ytterligere patologiske tilbakefall) og generere en økning i sosiale kostnader og helsetjenester, spesielt knyttet til påfølgende sykehusinnleggelser og tap av arbeidsevne.

For å fylle gapet mellom PR-behov og etterspørsel, må helsesystemene ikke bare ta i bruk organisatoriske endringer, men også implementere innovative løsninger basert på ny teknologi. Spesielt wearables og mobile helseenheter ser ut til å være lovende verktøy for å levere en slags "lett PR-intervensjon" som fremmer sunnere livsstil, selv på lang sikt.

Hovedmål Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og den mellomlangsiktige effekten på livskvalitet, målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i EuroQoL 5D-5L spørreskjemaet, av et digitalt hjemmebasert telerehabiliteringsprogram i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, bronkiektasi, lungefibrose, overvekt og lang covid-syndrom.

Sekundære mål De sekundære målene er: å evaluere virkningen av intervensjonen på funksjonell kapasitet gjennom seks-minutters gåtesten (6MWT); evaluere endringer i dyspné persepsjon; evaluere virkningen av intervensjonen på spirometriske indekser; evaluere etterlevelse av intervensjonen levert via digital app; evaluere brukervennlighet, tilfredshet, uønskede hendelser og eksacerbasjoner under intervensjonen levert gjennom den digitale appen.

Studiedesign Monosentrisk, før-etter studie Vurdering en baseline (T0) og etter 8 ukers intervensjon (T1)

Populasjon 30 pasienter utskrevet fra lungerehabiliteringsenheten til ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Italia), rammet av KOLS, astma, lungefibrose, bronkiektasi, overvekt eller langvarig covid-syndrom.

Inklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Diagnose av KOLS med Tiffenau-indeks <70 %, FEV1 <80 %, astma, bronkiektasi, lungefibrose, fedme (BMI > 30), lang covid-syndrom Mini-mental statusundersøkelse >22 Evne til å utføre en 6MWT med eller uten hjelpemidler Pasienter utskrevet fra enheten mindre enn to uker før innmeldingen Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier Samtidig deltakelse i andre forskningsprosjekter Samtidig deltakelse i andre rehabiliteringsintervensjoner Høy risiko for hjertesvikt og/eller ventrikkeldysfunksjon Høy trombotisk risiko Hjertekirurgi innen 3 måneder etter påmelding til studien Høy risiko for arytmier Atrieflimmer Moderat til alvorlig valvulopati Alvorlig eller utilstrekkelig kontrollerte luftveissykdommer Hemodynamisk ustabilitet Anemi (Hb <10 g/dl) Graviditet Anamnese med narkotikamisbruk Hel eller delvis manglende evne til å bruke digitale enheter Barrierer for trening gjennomføring av trening Heldagsventilasjonsterapi

Materialer og metoder

Ved utskrivning fra sykehus (T0) vil det bli levert et digitalt sett for å utføre et hjemmebasert overvåket telerehabiliteringsprogram. Ved å bruke dette settet vil deltakerne gjennomgå et 8-ukers treningstrenings- og utdanningsprogram for å bevare rehabiliteringsresultatene oppnådd under sykehusrehabiliteringsfasen.

Hver uke vil deltakerne gjennomgå en video-coaching-økt med en respirasjonsfysioterapeut.

Primært endepunkt Endrer EuroQoL 5D-5L VAS-poengsum.

Sekundært endepunkt Endring i COPD Assessment Test (CAT) og EuroQoL (VAS ekskludert) score Variasjon av 6MWT ytelse ved 8 uker (T1) sammenlignet med T0 Variasjoner av gjennomsnittlig, maksimal og ved hvilemetning under 6MWT ved T1 sammenlignet med T0 Variasjoner av gjennomsnitt, maksimal hjertefrekvens og hvilepuls samt utmattelsespersepsjon under 6MWT ved T1 sammenlignet med T0 Endring i Barthel Dyspnea og Medical Research Council (MRC) skårer Variasjoner av spirometriske parametere: FVC, FEV1, Tiffeneau-indeks, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Overholdelse (antall fullførte økter/antall økter programmert forhold) Tilfredshets- og brukeropplevelsesvurdering med Technology Acceptance Model (TAM) Vurdering av uønskede hendelser og antall patologiske tilbakefall

Prøvestørrelse Med tanke på en minimal klinisk viktig forskjell på 8 poeng ved EuroQoL VAS, et standardavvik på 15 poeng, en alfafeil på 5 % og en potens på 80 %, vil den estimerte prøvestørrelsen være på 30 deltakere

Statistisk analyse Data vil bli syntetisert ved hjelp av beskrivende statistikk: kvantitative variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder, etter behov; kategoriske variabler vil bli uttrykt som absolutte frekvenser og prosenter.

For å vurdere utfallsendringer etter 8-ukers intervensjon, vil parametriske og ikke-parametriske i gruppetester bli brukt etter behov.

Korrelasjoner mellom variabler vil bli vurdert ved hjelp av delvis korrelasjonsanalyse.

Alle analysene vil bli utført med SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA).

Etiske og regulatoriske betraktninger Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene fastsatt av den 18. verdensmedisinske forsamling (Helsinki, 1964) og alle gjeldende endringer fastsatt av World Medical Assemblys og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for menneskelig bruk (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis.