Digitale App zur Telerehabilitation bei Atemwegserkrankungen

Die zentrumsbasierte Lungenrehabilitation (PR) gilt als Goldstandard für funktionelle Wiederherstellung, Sekundärprävention, Verbesserung der Lebensqualität und soziale sowie berufliche Wiedereingliederung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen. Diese Art von Intervention kann, wenn sie in all ihren grundlegenden Komponenten (klinische Stabilisierung, funktionelle Beurteilung, körperliches und Atemtraining, Beratung, Ernährungsintervention und psychosoziale Unterstützung) durchgeführt wird, die globale Sterblichkeit reduzieren und wird von den wichtigsten internationalen Leitlinien empfohlen.

Trotz der hohen Empfehlungsrate wird aus mehreren Gründen, darunter die begrenzte Zahl spezialisierter Rehabilitationseinrichtungen, derzeit nur ein kleiner Teil der Patienten nach der akutstationären Phase in PR-Programme eingeweiht.

Dieser unerfüllte Bedarf kann zu einem potenziellen Gesundheitsschaden für die Patienten führen (Unfähigkeit wird nicht reduziert, höheres Risiko für weitere pathologische Rückfälle) und führt zu einem Anstieg der Sozial- und Gesundheitskosten, insbesondere im Zusammenhang mit späteren Krankenhausaufenthalten und Verlust der Arbeitsfähigkeit.

Um die Lücke zwischen PR-Bedarf und -Nachfrage zu schließen, müssen Gesundheitssysteme nicht nur organisatorische Veränderungen vornehmen, sondern auch innovative Lösungen auf der Grundlage neuer Technologien implementieren. Insbesondere Wearables und mobile Gesundheitsgeräte scheinen vielversprechende Instrumente zu sein, um eine Art "leichte PR-Intervention" zu bieten, die einen gesünderen Lebensstil fördert, auch langfristig.

Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und der mittelfristigen Auswirkung auf die Lebensqualität, gemessen anhand der im EuroQoL 5D-5L-Fragebogen enthaltenen visuellen Analogskala (VAS), eines digitalen häuslichen Telerehabilitationsprogramms in Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Adipositas und langem COVID-Syndrom.

Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die funktionelle Kapazität durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT); Veränderungen in der Dyspnoe-Wahrnehmung zu bewerten; Bewertung der Auswirkung der Intervention auf spirometrische Indizes; Bewerten Sie die Einhaltung der Intervention, die über eine digitale App geliefert wird; Bewerten Sie Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen während der Intervention, die über die digitale App durchgeführt wird.

Studiendesign Monozentrisch, Vorher-Nachher-Studie Bewertung zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen Intervention (T1)

Population 30 Patienten, die aus der Lungenrehabilitationseinheit von ICS Maugeri – IRCCS Lumezzane (Lumezzane – BS, Italien) entlassen wurden und an COPD, Asthma, Lungenfibrose, Bronchiektasen, Fettleibigkeit oder langem COVID-Syndrom leiden.

Einschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre Diagnose COPD mit Tiffenau-Index < 70 %, FEV1 < 80 %, Asthma, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Adipositas (BMI > 30), langes COVID-Syndrom Mini-Mental-Status-Untersuchung > 22 Fähigkeit zur Durchführung von a 6MGT mit oder ohne Hilfsmittel Patienten, die weniger als zwei Wochen vor der Aufnahme aus der Abteilung entlassen wurden Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsprojekten Gleichzeitige Teilnahme an anderen Rehabilitationsmaßnahmen Hohes Risiko für Herzinsuffizienz und/oder ventrikuläre Dysfunktion Hohes Thromboserisiko Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie Hohes Risiko für Arrhythmien Vorhofflimmern Mittelschwere bis schwere Valvulopathie Schwerwiegend oder nicht ausreichend kontrollierte Atemwegserkrankungen Hämodynamische Instabilität Anämie (Hb <10 g/dl) Schwangerschaft Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Vollständige oder teilweise Unfähigkeit, digitale Geräte zu verwenden Hindernisse für den Abschluss des Trainingstrainings Ganztägige Beatmungstherapie

Materialen und Methoden

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (T0) wird ein digitales Kit geliefert, um ein zu Hause überwachtes Telerehabilitationsprogramm durchzuführen. Unter Verwendung dieses Kits durchlaufen die Teilnehmer ein 8-wöchiges Trainings- und Schulungsprogramm, um die während der Rehabilitationsphase im Krankenhaus erzielten Rehabilitationsergebnisse zu erhalten.

Jede Woche absolvieren die Teilnehmer eine Video-Coaching-Sitzung mit einem Atemphysiotherapeuten.

Primärer Endpunkt Änderungen EuroQoL 5D-5L VAS-Score.

Sekundärer Endpunkt Änderung der Ergebnisse des COPD-Beurteilungstests (CAT) und des EuroQoL (ohne VAS) Variation der 6-MGT-Leistung nach 8 Wochen (T1) im Vergleich zu T0 Variationen der mittleren, maximalen und Ruhesättigung während 6-MGT bei T1 im Vergleich zu T0 maximale und Ruheherzfrequenz sowie Ermüdungswahrnehmung während 6 MWT bei T1 im Vergleich zu T0 Veränderung der Barthel-Dyspnoe und der Medical Research Council (MRC)-Scores Variationen der spirometrischen Parameter: FVC, FEV1, Tiffeneau-Index, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Adhärenz (Verhältnis Anzahl abgeschlossener Sitzungen/Anzahl programmierter Sitzungen) Bewertung der Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit dem Technology Acceptance Model (TAM) Bewertung unerwünschter Ereignisse und Anzahl pathologischer Schübe

Stichprobengröße Unter Berücksichtigung einer minimalen klinisch wichtigen Differenz von 8 Punkten bei EuroQoL VAS, einer Standardabweichung von 15 Punkten, einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % beträgt die geschätzte Stichprobengröße 30 Teilnehmer

Statistische Analyse Die Daten werden unter Verwendung der deskriptiven Statistik synthetisiert: quantitative Variablen werden je nach Bedarf mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsspannen zusammengefasst; kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt.

Um die Ergebnisänderungen nach der 8-wöchigen Intervention zu bewerten, werden gegebenenfalls parametrische und nicht-parametrische Tests innerhalb der Gruppe angewendet.

Korrelationen zwischen Variablen werden anhand einer partiellen Korrelationsanalyse bewertet.

Alle Analysen werden mit SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt.

Ethische und behördliche Erwägungen Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen durchgeführt, die von der 18. World Medical Assembly (Helsinki, 1964) festgelegt wurden, und allen anwendbaren Änderungen, die von den World Medical Assemblies und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals festgelegt wurden für den menschlichen Gebrauch (ICH) Richtlinien für gute klinische Praxis.