Application numérique pour la téléréadaptation dans les maladies respiratoires

L'intervention de réadaptation pulmonaire (RP) en centre est considérée comme la référence en matière de récupération fonctionnelle, de prévention secondaire, d'amélioration de la qualité de vie et de réinsertion sociale et professionnelle des patients atteints de maladies respiratoires. Ce type d'intervention, lorsqu'il est dispensé dans toutes ses composantes fondamentales (stabilisation clinique, évaluation fonctionnelle, entraînement physique et respiratoire, conseil, intervention nutritionnelle et soutien psychosocial), est capable de réduire la mortalité globale et est recommandé par les principales directives internationales.

Malgré le niveau élevé de recommandation, seule une petite fraction des patients après la phase aiguë hospitalière est actuellement initiée aux programmes de RP pour plusieurs raisons, notamment le nombre limité de structures de réadaptation spécialisées.

Ce besoin non satisfait peut entraîner un préjudice potentiel pour la santé des patients (incapacité à réduire l'invalidité, risque accru de nouvelles rechutes pathologiques) et génère une augmentation des coûts sociaux et de santé, notamment liés aux hospitalisations ultérieures et à la perte de capacité de travail.

Afin de combler le fossé entre le besoin et la demande de RP, les systèmes de santé doivent non seulement adopter des changements organisationnels mais aussi mettre en œuvre des solutions innovantes basées sur les nouvelles technologies. En particulier, les appareils portables et les appareils de santé mobiles semblent être des outils prometteurs pour fournir une sorte d '«intervention de relations publiques légères» favorisant un mode de vie plus sain, même à long terme.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'effet à moyen terme sur la qualité de vie, mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) contenue dans le questionnaire EuroQoL 5D-5L, d'un programme numérique de téléréadaptation à domicile en les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'asthme, de bronchectasie, de fibrose pulmonaire, d'obésité et du syndrome COVID long.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont : d'évaluer l'impact de l'intervention sur la capacité fonctionnelle grâce au test de marche en six minutes (6MWT) ; évaluer les changements dans la perception de la dyspnée ; évaluer l'impact de l'intervention sur les indices spirométriques ; évaluer l'adhésion à l'intervention délivrée via l'application numérique ; évaluer la convivialité, la satisfaction, les événements indésirables et les exacerbations lors de l'intervention réalisée via l'application numérique.

Conception de l'étude Étude monocentrique, avant-après Évaluation initiale (T0) et après 8 semaines d'intervention (T1)

Population 30 patients sortis de l'unité de réadaptation pulmonaire de l'ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Italie), atteints de BPCO, d'asthme, de fibrose pulmonaire, de bronchectasie, d'obésité ou de syndrome COVID long.

Critères d'inclusion Âge ≥ 18 ans Diagnostic de BPCO avec indice de Tiffenau < 70 %, VEMS < 80 %, asthme, bronchectasie, fibrose pulmonaire, obésité (IMC > 30), syndrome COVID long Mini-examen de l'état mental > 22 Capacité à réaliser un 6MWT avec ou sans dispositifs d'assistance Patients sortis de l'unité moins de deux semaines avant l'inscription Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion Participation simultanée à d'autres projets de recherche Participation simultanée à d'autres interventions de réadaptation Risque élevé d'insuffisance cardiaque et/ou de dysfonction ventriculaire Risque thrombotique élevé Chirurgie cardiaque dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude Risque élevé d'arythmies Fibrillation auriculaire Valvulopathie modérée à sévère Sévère ou inadaptée maladies respiratoires contrôlées Instabilité hémodynamique Anémie (Hb <10 g/dl) Grossesse Antécédents de toxicomanie Incapacité totale ou partielle d'utiliser des appareils numériques Obstacles à l'achèvement de l'entraînement Ventilothérapie à temps plein

matériaux et méthodes

A la sortie de l'hôpital (T0) un kit numérique sera délivré afin de réaliser un programme de télérééducation surveillée à domicile. À l'aide de ce kit, les participants suivront un programme d'entraînement et d'éducation de 8 semaines pour préserver les résultats de réadaptation obtenus pendant la phase de réadaptation à l'hôpital.

Chaque semaine, les participants suivront une séance de vidéo-coaching avec un kinésithérapeute respiratoire.

Critère principal Modifications du score VAS EuroQoL 5D-5L.

Critère secondaire Modification des scores COPD Assessment Test (CAT) et EuroQoL (VAS exclus) Variation de la performance au 6MWT à 8 semaines (T1) par rapport à T0 Variations de la saturation moyenne, maximale et au repos pendant le 6MWT à T1 par rapport à T0 Variations de la moyenne, fréquence cardiaque maximale et au repos ainsi que perception de la fatigue pendant 6MWT à T1 par rapport à T0 Modification des scores Barthel Dyspnea et Medical Research Council (MRC) Variations des paramètres spirométriques : FVC, FEV1, Tiffeneau index, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Adhésion (rapport nombre de séances réalisées/nombre de séances programmées) Évaluation de la satisfaction et de l'expérience utilisateur avec le modèle d'acceptation technologique (TAM) Évaluation des événements indésirables et du nombre de rechutes pathologiques

Taille de l'échantillon Compte tenu d'une Différence Minimale Cliniquement Importante de 8 points à EuroQoL VAS, un écart type de 15 points, une erreur alpha de 5% et une puissance de 80%, la taille estimée de l'échantillon sera de 30 participants

Analyse statistique Les données seront synthétisées à l'aide de statistiques descriptives : les variables quantitatives seront résumées avec des moyennes et des écarts-types ou des médianes et des intervalles interquartiles, selon le cas ; les variables catégorielles seront exprimées en fréquences absolues et en pourcentages.

Pour évaluer les changements de résultats après l'intervention de 8 semaines, des tests paramétriques et non paramétriques au sein du groupe seront appliqués, le cas échéant.

Les corrélations entre les variables seront évaluées à l'aide d'une analyse de corrélation partielle.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA).

Considérations éthiques et réglementaires Cette étude sera menée conformément aux principes établis par la 18e Assemblée médicale mondiale (Helsinki, 1964) et à tous les amendements applicables établis par les Assemblées médicales mondiales et le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques.