Digital app til telerehabilitering ved luftvejssygdomme

Den centerbaserede lungerehabiliteringsintervention (PR) betragtes som guldstandarden for funktionel restitution, sekundær forebyggelse, livskvalitetsforbedring og social samt arbejdsreintegration hos patienter ramt af luftvejssygdomme. En sådan form for intervention, når den leveres i alle dens grundlæggende komponenter (klinisk stabilisering, funktionsvurdering, fysisk og respiratorisk træning, rådgivning, ernæringsintervention og psykosocial støtte), er i stand til at reducere den globale dødelighed og anbefales af de vigtigste internationale retningslinjer.

På trods af det høje anbefalingsniveau er det kun en lille del af patienterne efter den akutte hospitalsfase, der på nuværende tidspunkt initieres til PR-programmer af flere årsager, herunder det begrænsede antal specialiserede genoptræningsfaciliteter.

Dette udækkede behov kan forårsage en potentiel skade på patienters helbred (manglende nedsættelse af invaliditet, højere risiko for yderligere patologiske tilbagefald) og genererer en stigning i sociale og sundhedsmæssige omkostninger, især relateret til efterfølgende hospitalsindlæggelser og tab af arbejdsevne.

For at udfylde kløften mellem PR-behov og efterspørgsel er sundhedssystemerne nødt til at vedtage ikke kun organisatoriske ændringer, men også at implementere innovative løsninger baseret på nye teknologier. Især wearables og mobile sundhedsenheder ser ud til at være lovende værktøjer til at levere en slags "let PR-intervention", der fremmer en sundere livsstil, selv på lang sigt.

Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og den mellemfristede effekt på livskvaliteten, målt ved Visual Analogue Scale (VAS) indeholdt i EuroQoL 5D-5L spørgeskemaet, af et digitalt hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, bronkiektasi, lungefibrose, fedme og langvarigt COVID-syndrom.

Sekundære mål De sekundære mål er: at evaluere virkningen af ​​interventionen på funktionel kapacitet gennem seks-minutters gåtesten (6MWT); evaluere ændringer i dyspnøopfattelse; evaluere virkningen af ​​interventionen på spirometriske indekser; evaluere overholdelse af interventionen leveret via digital app; evaluere brugervenlighed, tilfredshed, uønskede hændelser og eksacerbationer under interventionen leveret gennem den digitale app.

Studiedesign Monocentrisk, før-efter undersøgelse Vurdering en baseline (T0) og efter 8 ugers intervention (T1)

Population 30 patienter udskrevet fra pulmonal rehabiliteringsenhed i ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Italien), ramt af KOL, astma, lungefibrose, bronkiektasi, fedme eller langvarigt COVID-syndrom.

Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år Diagnose af KOL med Tiffenau-indeks <70 %, FEV1 <80 %, astma, bronkiektasi, lungefibrose, fedme (BMI > 30), langvarig COVID-syndrom Mini-mental statusundersøgelse >22 Evne til at udføre en 6MWT med eller uden hjælpemidler Patienter udskrevet fra afdelingen mindre end to uger før indskrivningen Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Samtidig deltagelse i andre forskningsprojekter Samtidig deltagelse i andre rehabiliteringsinterventioner Høj risiko for hjertesvigt og/eller ventrikulær dysfunktion Høj trombotisk risiko Hjertekirurgi inden for 3 måneder efter indskrivningen af ​​studiet Høj risiko for arytmier Atrieflimren Moderat til svær valvulopati Svær eller utilstrækkelig kontrollerede luftvejssygdomme Hæmodynamisk ustabilitet Anæmi (Hb <10 g/dl) Graviditet Anamnese med stofmisbrug Hel eller delvis manglende evne til at bruge digitale enheder. Barrierer for træning, fuldførelse af træning Heldagsventiloterapi

Materialer og metoder

Ved hospitalsudskrivningen (T0) vil der blive leveret et digitalt kit til at udføre et hjemmebaseret overvåget telerehabiliteringsprogram. Ved at bruge dette kit vil deltagerne gennemgå et 8-ugers trænings- og uddannelsesprogram for at bevare de rehabiliterende resultater opnået under hospitalsrehabiliteringsfasen.

Hver uge vil deltagerne gennemgå en video-coaching session med en respiratorisk fysioterapeut.

Primært endepunkt Ændrer EuroQoL 5D-5L VAS-score.

Sekundært endepunkt Ændring i COPD Assessment Test (CAT) og EuroQoL (VAS ekskluderet) score Variation af 6MWT ydeevne efter 8 uger (T1) sammenlignet med T0 Variationer af middel, maksimal og hvilemætning under 6MWT ved T1 sammenlignet med T0 Variationer af gennemsnit, maksimal og hvilepuls samt træthedsopfattelse under 6MWT ved T1 sammenlignet med T0 Ændring i Barthel Dyspnø og Medical Research Council (MRC) score Variationer af spirometriske parametre: FVC, FEV1, Tiffeneau indeks, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Overholdelse (antal gennemførte sessioner/antal sessioner programmeret ratio) Tilfredsheds- og brugeroplevelsesvurdering med Technology Acceptance Model (TAM) Vurdering af uønskede hændelser og antal patologiske tilbagefald

Prøvestørrelse I betragtning af en minimal klinisk vigtig forskel på 8 point ved EuroQoL VAS, en standardafvigelse på 15 point, en alfa-fejl på 5 % og en potens på 80 %, vil den estimerede stikprøvestørrelse være på 30 deltagere

Statistisk analyse Data vil blive syntetiseret ved hjælp af beskrivende statistik: kvantitative variabler vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant; kategoriske variable vil blive udtrykt som absolutte frekvenser og procenter.

For at vurdere udfaldsændringer efter den 8-ugers intervention, vil parametriske og ikke-parametriske inden for gruppetests blive anvendt efter behov.

Korrelationer mellem variable vil blive vurderet ved hjælp af delvis korrelationsanalyse.

Alle analyserne vil blive udført ved hjælp af SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA).

Etiske og regulatoriske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne fastlagt af den 18. verdensmedicinske forsamling (Helsinki, 1964) og alle relevante ændringer fastsat af World Medical Assemblys og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals til human brug (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis.