Цифровое приложение для телереабилитации при респираторных заболеваниях

Легочная реабилитация (ЛР) в центре считается золотым стандартом функционального восстановления, вторичной профилактики, улучшения качества жизни и социальной, а также трудовой реинтеграции пациентов, страдающих респираторными заболеваниями. Такое вмешательство, когда оно осуществляется во всех его основных компонентах (клиническая стабилизация, функциональная оценка, физическая и респираторная тренировка, консультирование, диетическое вмешательство и психосоциальная поддержка), способно снизить глобальную смертность и рекомендуется основными международными руководствами.

Несмотря на высокий уровень рекомендаций, лишь небольшая часть пациентов после неотложной госпитальной фазы в настоящее время инициируется программами PR по нескольким причинам, включая ограниченное количество специализированных реабилитационных учреждений.

Эта неудовлетворенная потребность может привести к потенциальному ущербу для здоровья пациентов (неспособность снизить инвалидность, более высокий риск повторных патологических рецидивов) и порождает рост социальных и медицинских расходов, особенно связанных с последующими госпитализациями и потерей трудоспособности.

Чтобы восполнить разрыв между необходимостью и спросом на PR, системам здравоохранения приходится принимать не только организационные изменения, но и внедрять инновационные решения, основанные на новых технологиях. В частности, носимые устройства и мобильные устройства для здоровья кажутся многообещающими инструментами для проведения своего рода «легкого PR-вмешательства», пропагандирующего более здоровый образ жизни даже в долгосрочной перспективе.

Основная цель Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и среднесрочное влияние на качество жизни, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), содержащейся в опроснике EuroQoL 5D-5L, программы цифровой домашней телереабилитации в пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой, бронхоэктазами, легочным фиброзом, ожирением и длительным синдромом COVID.

Второстепенные цели Второстепенными целями являются: оценить влияние вмешательства на функциональную способность с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT); оценить изменения в восприятии одышки; оценить влияние вмешательства на спирометрические показатели; оценить приверженность вмешательству, осуществляемому через цифровое приложение; оценить удобство использования, удовлетворенность, побочные эффекты и обострения во время вмешательства, осуществляемого через цифровое приложение.

Дизайн исследования Моноцентрический, исследование до и после Оценка исходного уровня (T0) и после 8 недель вмешательства (T1)

Население 30 пациентов, выписанных из отделения легочной реабилитации ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Италия), страдающих ХОБЛ, астмой, легочным фиброзом, бронхоэктазами, ожирением или длительным синдромом COVID.

Критерии включения Возраст ≥ 18 лет Диагноз ХОБЛ с индексом Тиффенау <70%, ОФВ1 <80%, астма, бронхоэктазы, легочный фиброз, ожирение (ИМТ >30), длительный COVID-синдром Минимальное обследование психического статуса >22 Способность выполнить 6MWT со вспомогательными устройствами или без них Пациенты, выписанные из отделения менее чем за две недели до зачисления Письменное информированное согласие

Критерии исключения Одновременное участие в других исследовательских проектах Одновременное участие в других реабилитационных вмешательствах Высокий риск сердечной недостаточности и/или желудочковой дисфункции Высокий риск тромбообразования Кардиохирургия в течение 3 месяцев после включения в исследование Высокий риск аритмий Мерцательная аритмия От умеренной до тяжелой вальвулопатии Тяжелая или недостаточно адекватная контролируемые респираторные заболевания; гемодинамическая нестабильность; анемия (Hb <10 г/дл);

Материалы и методы

При выписке из больницы (T0) будет доставлен цифровой комплект для выполнения программы телереабилитации под наблюдением на дому. Используя этот комплект, участники пройдут 8-недельную программу тренировок и обучения, чтобы сохранить реабилитационные результаты, полученные на этапе реабилитации в больнице.

Каждую неделю участники будут проходить видео-коучинг с респираторным физиотерапевтом.

Первичная конечная точка Изменения оценки EuroQoL 5D-5L по ВАШ.

Вторичная конечная точка Изменение показателей оценочного теста ХОБЛ (CAT) и EuroQoL (исключая ВАШ) Изменение результатов 6MWT через 8 недель (T1) по сравнению с T0 Изменения среднего, максимального и насыщения в покое во время 6MWT на T1 по сравнению с T0 Изменения среднего, максимальная частота сердечных сокращений и частота сердечных сокращений в состоянии покоя, а также восприятие утомления во время 6MWT на Т1 по сравнению с Т0. 75 Приверженность (количество завершенных сеансов/количество запрограммированных сеансов) Оценка удовлетворенности и пользовательского опыта с помощью модели принятия технологии (TAM) Оценка нежелательных явлений и количества патологических рецидивов

Размер выборки Учитывая минимальную важную клиническую разницу в 8 баллов по ВАШ EuroQoL, стандартное отклонение 15 баллов, альфа-ошибку 5% и мощность 80%, расчетный размер выборки составит 30 участников.

Статистический анализ Данные будут синтезированы с использованием описательной статистики: количественные переменные будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями или медианами и межквартильными диапазонами, в зависимости от обстоятельств; категориальные переменные будут выражены в виде абсолютных частот и процентов.

Для оценки изменений исходов после 8-недельного вмешательства будут применяться параметрические и непараметрические внутригрупповые тесты по мере необходимости.

Корреляции между переменными будут оцениваться с использованием частичного корреляционного анализа.

Все анализы будут проводиться с использованием SPSS 26 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США).

Этические и нормативные аспекты Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами, установленными 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.), и всеми применимыми поправками, установленными Всемирными медицинскими ассамблеями и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам. Руководство по надлежащей клинической практике для использования человеком (ICH).