Cyfrowa aplikacja do telerehabilitacji w chorobach układu oddechowego
Wykorzystanie aplikacji cyfrowej do przeprowadzania domowych interwencji rehabilitacyjnych u pacjentów dotkniętych chorobami układu oddechowego: monocentryczne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ośrodkowa interwencja w zakresie rehabilitacji oddechowej (PR) jest uważana za złoty standard w przywracaniu czynnościowym, profilaktyce wtórnej, poprawie jakości życia oraz reintegracji społecznej i zawodowej pacjentów dotkniętych chorobami układu oddechowego. Tego rodzaju interwencja, jeśli jest realizowana we wszystkich swoich podstawowych elementach (stabilizacja kliniczna, ocena funkcjonalna, trening fizyczny i oddechowy, poradnictwo, interwencja żywieniowa i wsparcie psychospołeczne), jest w stanie zmniejszyć śmiertelność na świecie i jest zalecana przez najważniejsze międzynarodowe wytyczne.
Pomimo wysokiego poziomu rekomendacji, tylko niewielka część pacjentów po ostrej fazie szpitalnej jest obecnie inicjowana do programów PR z kilku powodów, w tym ograniczonej liczby specjalistycznych placówek rehabilitacyjnych.
Ta niezaspokojona potrzeba może spowodować potencjalne szkody zdrowotne pacjentów (brak możliwości zmniejszenia niesprawności, większe ryzyko dalszych nawrotów patologicznych) oraz generuje wzrost kosztów socjalnych i zdrowotnych, zwłaszcza związanych z kolejnymi hospitalizacjami i utratą zdolności do pracy.
Aby wypełnić lukę między potrzebą PR a popytem, systemy ochrony zdrowia muszą przyjąć nie tylko zmiany organizacyjne, ale także wdrożyć innowacyjne rozwiązania oparte na nowych technologiach. W szczególności urządzenia do noszenia i mobilne urządzenia zdrowotne wydają się być obiecującymi narzędziami do przeprowadzenia pewnego rodzaju „lekkiej interwencji PR” promującej zdrowszy styl życia, nawet w perspektywie długoterminowej.
Główny cel Głównym celem pracy jest ocena wykonalności i średnioterminowego wpływu na jakość życia, mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zawartej w kwestionariuszu EuroQoL 5D-5L, cyfrowego programu telerehabilitacji domowej w pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, rozstrzeniami oskrzeli, zwłóknieniem płuc, otyłością i zespołem długiego COVID.
Cele drugorzędne Cele drugorzędne to: ocena wpływu interwencji na wydolność funkcjonalną za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT); ocenić zmiany w odczuwaniu duszności; ocenić wpływ interwencji na wskaźniki spirometryczne; ocenić przestrzeganie interwencji dostarczonej za pośrednictwem aplikacji cyfrowej; ocenić użyteczność, satysfakcję, zdarzenia niepożądane i zaostrzenia podczas interwencji przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Projekt badania Monocentryczny, badanie przed i po Ocena stanu wyjściowego (T0) i po 8 tygodniach interwencji (T1)
Populacja 30 pacjentów wypisanych z Oddziału Rehabilitacji Pulmonologicznej ICS Maugeri – IRCCS Lumezzane (Lumezzane – BS, Włochy), dotkniętych POChP, astmą, zwłóknieniem płuc, rozstrzeniem oskrzeli, otyłością lub zespołem długiego COVID.
Kryteria włączenia Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie POChP z indeksem Tiffenau <70%, FEV1 <80%, astmą, rozstrzeniami oskrzeli, włóknieniem płuc, otyłością (BMI > 30), zespołem COVID-19 Mini badanie stanu psychicznego >22 Możliwość wykonania 6MWT z urządzeniami wspomagającymi lub bez Pacjenci wypisani z Oddziału na mniej niż dwa tygodnie przed rejestracją Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia Jednoczesny udział w innych projektach badawczych Jednoczesny udział w innych interwencjach rehabilitacyjnych Wysokie ryzyko niewydolności serca i/lub dysfunkcji komór Wysokie ryzyko zakrzepowe Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania Wysokie ryzyko arytmii Migotanie przedsionków Umiarkowane do ciężkiego zastawki serca Ciężkie lub niedostatecznie adekwatne kontrolowane choroby układu oddechowego niestabilność hemodynamiczna niedokrwistość (Hb <10 g/dl) ciąża nadużywanie leków całkowita lub częściowa niemożność korzystania z urządzeń cyfrowych bariery w wykonywaniu ćwiczeń ukończenie treningu całodniowa wentylacja
Materiały i metody
Przy wypisie ze szpitala (T0) zostanie dostarczony zestaw cyfrowy w celu realizacji programu telerehabilitacji monitorowanej w domu. Korzystając z tego zestawu, uczestnicy przejdą 8-tygodniowy trening ćwiczeń i program edukacyjny, aby zachować wyniki rehabilitacji uzyskane podczas fazy rehabilitacji szpitalnej.
Co tydzień uczestnicy będą przechodzić sesję wideo-coachingu z fizjoterapeutą oddechowym.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Zmiana wyniku EuroQoL 5D-5L VAS.
Drugorzędowy punkt końcowy Zmiana w wynikach testu oceniającego POChP (CAT) i EuroQoL (z wyłączeniem VAS) Zmiana wydajności 6MWT po 8 tygodniach (T1) w porównaniu do T0 Zmiany średniej, maksymalnej i spoczynkowej saturacji podczas 6MWT w T1 w porównaniu do T0 Zmiany średniej, tętno maksymalne i spoczynkowe oraz odczuwanie zmęczenia podczas 6MWT w T1 w porównaniu do T0 Zmiana w wynikach Barthel Dyspnea i Medical Research Council (MRC) Zmiany parametrów spirometrycznych: FVC, FEV1, wskaźnik Tiffeneau, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Adherencja (liczba zakończonych sesji/liczba zaprogramowanych sesji) Ocena satysfakcji i doświadczenia użytkownika z Modelem Akceptacji Technologii (TAM) Ocena zdarzeń niepożądanych i liczby nawrotów patologicznych
Wielkość próby Biorąc pod uwagę minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 8 punktów w EuroQoL VAS, odchylenie standardowe 15 punktów, błąd alfa wynoszący 5% i moc 80%, szacowana wielkość próby wyniesie 30 uczestników
Analiza statystyczna Dane zostaną zsyntetyzowane przy użyciu statystyki opisowej: zmienne ilościowe zostaną podsumowane odpowiednio średnimi i odchyleniami standardowymi lub medianami i przedziałami międzykwartylowymi; zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako bezwzględne częstotliwości i procenty.
Aby ocenić zmiany wyników po 8-tygodniowej interwencji, zostaną zastosowane odpowiednio parametryczne i nieparametryczne testy grupowe.
Korelacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy korelacji cząstkowych.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA).
Względy etyczne i regulacyjne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne (Helsinki, 1964) i wszystkimi stosownymi poprawkami ustanowionymi przez Światowe Zgromadzenia Medyczne i Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych wytyczne dotyczące stosowania u ludzi (ICH) dotyczące dobrej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara G Beccaluva, MSc
- Numer telefonu: 0039 342 107 7236
- E-mail: chiara.beccaluva@medicair.it
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane
-
Kontakt:
- Michele Vitacca, MD
- E-mail: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP z indeksem Tiffenau poniżej 70%, FEV1 poniżej 80%, astmą, rozstrzeniami oskrzeli, włóknieniem płuc, otyłością (BMI powyżej 30), zespołem długiego COVID;
- Minimalne badanie stanu psychicznego wyższe niż 22;
- Zdolność do wykonania 6MWT z urządzeniami wspomagającymi lub bez;
- Pacjenci wypisani z Oddziału Rehabilitacji Pulmonologicznej na mniej niż dwa tygodnie przed włączeniem;
- Wydanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innych projektach badawczych;
- Jednoczesny udział w innych interwencjach rehabilitacyjnych;
- Wysokie ryzyko niewydolności serca i/lub dysfunkcji komór;
- Wysokie ryzyko zakrzepowe;
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania;
- Wysokie ryzyko arytmii;
- Migotanie przedsionków
- Umiarkowana do ciężkiej walwulopatia;
- Ciężkie lub niedostatecznie kontrolowane choroby układu oddechowego;
- niestabilność hemodynamiczna;
- niedokrwistość (Hb poniżej 10 g/dl);
- Ciąża;
- Historia nadużywania narkotyków
- Całkowita lub częściowa niezdolność do korzystania z urządzeń cyfrowych
- Bariery w ukończeniu treningu
- Wentyloterapia całodzienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Domowa grupa telerehabilitacyjna
Dla każdego pacjenta leczenie będzie trwało 8 tygodni. Interwencja będzie obejmować zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe, jak i oporowe, zgodnie z zaleceniami pulmonologa w momencie wypisu ze szpitala. Interwencja będzie prowadzona i monitorowana za pomocą cyfrowej aplikacji z odpowiednimi czujnikami. |
Ocena wpływu programu cyfrowej telerehabilitacji domowej na parametry funkcjonalne i spirometryczne oraz jakość życia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na samoocenę ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian wyniku w wizualno-analogowej skali (VAS) EuroQoL 5D-5L: skala EuroQoL 5D-5LVAS to stopniowana linia od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (lepsza jakość życia).
Zmiany podłużne zostaną uzyskane poprzez odjęcie VAS linii bazowej od VAS podczas obserwacji.
Wynik dodatni oznacza poprawę jakości życia, wynik ujemny pogorszenie jakości życia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany wyników oceny w teście oceniającym POChP (CAT) i EuroQoL (z wyłączeniem VAS). Zmiany podłużne zostaną uzyskane po odjęciu wyniku wyjściowego od wyniku kontrolnego. Wynik dodatni oznacza poprawę jakości życia, wynik ujemny oznacza pogorszenie jakości życia. |
8 tygodni
|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na tolerancję wysiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian w teście 6-minutowego marszu (6MWT): jest to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. Wyrażana jest w metrach i waha się od 0 (gorsza wydajność) do nieskończoności (lepsza wydajność). Zmiany podłużne zostaną uzyskane poprzez odjęcie odległości wyjściowej od odległości przebytej podczas obserwacji. Wynik dodatni oznacza poprawę chodu, wynik ujemny pogorszenie chodu. |
8 tygodni
|
|
Wpływ domowej interwencji telerehabilitacyjnej na tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian częstości akcji serca (mierzonej podczas 6MWT) podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Tętno będzie wyrażone w uderzeniach na minutę |
8 tygodni
|
|
Wpływ domowej interwencji telerehabilitacyjnej na zmęczenie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmiany odczuwania zmęczenia podczas 6MWT w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Borg CR-10.
10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek
|
8 tygodni
|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na odczuwanie duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian w wynikach Barthel Dyspnea i Medical Research Council (MRC) podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Obie skale mierzą odczuwaną przez siebie duszność. Barthel waha się od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy stan kliniczny, a 100 to najlepszy stan. MRC mieści się w zakresie od 1 do 5, a niższe wyniki oznaczają lepszy stan kliniczny |
8 tygodni
|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na natężoną pojemność życiową (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian FVC za pomocą spirometrii mierzonej w litrach podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Wpływ domowej interwencji telerehabilitacyjnej na natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian FEV1 za pomocą spirometrii mierzonej w litrach podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Wpływ interwencji telerehabilitacyjnej w domu na wskaźnik Tiffeneau
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmian wskaźnika Tiffeneau mierzonych spirometrycznie w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik uzyskuje się ze stosunku FEV1/FVC i wyraża w procentach.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ domowej interwencji telerehabilitacyjnej na wymuszony przepływ wydechowy (FEF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zmienności wskaźnika FEF mierzonego spirometrycznie w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
FEF zostanie oceniony na 25% FVC, 75% FVC i FEF 25-75 (litry/sekundy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chiara G Beccaluva, MSc, MedicAir Italia S.r.l.
- Główny śledczy: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-TEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .