App Digital para Telerreabilitação em Doenças Respiratórias

A intervenção de reabilitação pulmonar (RP) baseada em centro é considerada o padrão ouro para recuperação funcional, prevenção secundária, melhoria da qualidade de vida e reintegração social e laboral em pacientes acometidos por doenças respiratórias. Este tipo de intervenção, quando realizada em todas as suas componentes fundamentais (estabilização clínica, avaliação funcional, treino físico e respiratório, aconselhamento, intervenção nutricional e apoio psicossocial), é capaz de reduzir a mortalidade global e é recomendada pelas principais diretrizes internacionais.

Apesar do alto nível de recomendação, apenas uma pequena fração dos pacientes após a fase hospitalar aguda é atualmente iniciada em programas de RP por vários motivos, incluindo o número limitado de instalações especializadas em reabilitação.

Essa necessidade não atendida pode causar um dano potencial à saúde do paciente (falha na redução da incapacidade, maior risco de novas recidivas patológicas) e gerar aumento dos custos sociais e assistenciais, principalmente relacionados às internações subsequentes e à perda da capacidade laboral.

Para preencher a lacuna entre a necessidade e a demanda de RP, os sistemas de saúde devem adotar não apenas mudanças organizacionais, mas também implementar soluções inovadoras baseadas em novas tecnologias. Em particular, wearables e dispositivos móveis de saúde parecem ser ferramentas promissoras para fornecer uma espécie de "intervenção de RP leve", promovendo um estilo de vida mais saudável, mesmo a longo prazo.

Objetivo principal O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e o efeito a médio prazo na qualidade de vida, medido pela Escala Visual Analógica (VAS) contida no questionário EuroQoL 5D-5L, de um programa de telerreabilitação domiciliar digital em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, bronquiectasia, fibrose pulmonar, obesidade e síndrome de COVID longo.

Objetivos secundários Os objetivos secundários são: avaliar o impacto da intervenção na capacidade funcional por meio do teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6); avaliar alterações na percepção da dispneia; avaliar o impacto da intervenção nos índices espirométricos; avaliar a adesão à intervenção realizada via aplicativo digital; avaliar usabilidade, satisfação, eventos adversos e exacerbações durante a intervenção realizada por meio do aplicativo digital.

Desenho do estudo Monocêntrico, estudo antes-depois Avaliação uma linha de base (T0) e após 8 semanas de intervenção (T1)

População 30 pacientes com alta da Unidade de Reabilitação Pulmonar do ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Itália), afetados por DPOC, asma, fibrose pulmonar, bronquiectasia, obesidade ou síndrome de COVID longo.

Critérios de inclusão Idade ≥ 18 anos Diagnóstico de DPOC com índice de Tiffenau <70%, VEF1 <80%, asma, bronquiectasia, fibrose pulmonar, obesidade (IMC > 30), síndrome de COVID longo Miniexame do estado mental >22 Capacidade de realizar um TC6 com ou sem dispositivos de assistência Pacientes com alta da Unidade menos de duas semanas antes da inscrição Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão Participação simultânea em outros projetos de pesquisa Participação simultânea em outras intervenções de reabilitação Alto risco de insuficiência cardíaca e/ou disfunção ventricular Alto risco trombótico Cirurgia cardíaca até 3 meses após a inclusão no estudo Alto risco de arritmias Fibrilação atrial Valvulopatia moderada a grave Grave ou não adequadamente doenças respiratórias controladas Instabilidade hemodinâmica Anemia (Hb <10 g/dl) Gravidez História de abuso de drogas Incapacidade total ou parcial de usar dispositivos digitais Barreiras para conclusão do treinamento de exercício Ventiloterapia de dia inteiro

materiais e métodos

Na alta hospitalar (T0) será entregue um kit digital para a realização de um programa de telerreabilitação monitorado em domicílio. Usando este kit, os participantes serão submetidos a um programa educacional e de treinamento de exercícios de 8 semanas para preservar os resultados reabilitativos obtidos durante a fase de reabilitação hospitalar.

Semanalmente, os participantes serão submetidos a uma sessão de video-coaching com um fisioterapeuta respiratório.

Endpoint primário Altera a pontuação EuroQoL 5D-5L VAS.

Ponto final secundário Alteração nos escores do COPD Assessment Test (CAT) e EuroQoL (VAS excluído) Variação do desempenho do 6MWT em 8 semanas (T1) em comparação com T0 Variações da saturação média, máxima e em repouso durante o 6MWT em T1 em comparação com T0 Variações da média, frequência cardíaca máxima e em repouso, bem como percepção de fadiga durante o TC6 em T1 em comparação com T0 Alteração na dispneia de Barthel e nos escores do Medical Research Council (MRC) Variações dos parâmetros espirométricos: CVF, VEF1, índice de Tiffeneau, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Adesão (relação número de sessões concluídas/número de sessões programadas) Avaliação da satisfação e da experiência do usuário com o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) Avaliação de eventos adversos e número de recaídas patológicas

Tamanho da amostra Considerando uma Diferença Clínica Importante Mínima de 8 pontos no EuroQoL VAS, um desvio padrão de 15 pontos, um erro alfa de 5% e um poder de 80%, o tamanho amostral estimado será de 30 participantes

Análise estatística Os dados serão sintetizados por meio de estatística descritiva: as variáveis ​​quantitativas serão resumidas com médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, conforme apropriado; as variáveis ​​categóricas serão expressas como frequências absolutas e porcentagens.

Para avaliar as mudanças nos resultados após a intervenção de 8 semanas, testes paramétricos e não paramétricos dentro do grupo serão aplicados conforme apropriado.

As correlações entre as variáveis ​​serão avaliadas por meio de análise de correlação parcial.

Todas as análises serão realizadas no programa SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, EUA).

Considerações éticas e regulatórias Este estudo será conduzido de acordo com os princípios estabelecidos pela 18ª Assembleia Médica Mundial (Helsinque, 1964) e todas as emendas aplicáveis ​​estabelecidas pelas Assembleias Médicas Mundiais e pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para uso humano (ICH) diretrizes para Boas Práticas Clínicas.