App Digital para Telerehabilitación en Enfermedades Respiratorias

La intervención de rehabilitación pulmonar (RP) basada en el centro se considera el estándar de oro para la recuperación funcional, la prevención secundaria, la mejora de la calidad de vida y la reinserción social y laboral en pacientes afectados por enfermedades respiratorias. Este tipo de intervención, cuando se entrega en todos sus componentes fundamentales (estabilización clínica, evaluación funcional, entrenamiento físico y respiratorio, consejería, intervención nutricional y apoyo psicosocial), es capaz de reducir la mortalidad global y es recomendada por las principales guías internacionales.

A pesar del alto nivel de recomendación, solo una pequeña fracción de pacientes después de la fase hospitalaria aguda se inicia actualmente en programas de RP por varias razones, incluido el número limitado de instalaciones de rehabilitación especializadas.

Esta necesidad insatisfecha puede causar un daño potencial a la salud de los pacientes (no reducción de la discapacidad, mayor riesgo de nuevas recaídas patológicas) y genera un aumento de los costes sociosanitarios, especialmente los relacionados con las hospitalizaciones posteriores y la pérdida de capacidad laboral.

Para llenar la brecha entre la necesidad y la demanda de RP, los sistemas de salud deben adoptar no solo cambios organizacionales sino también implementar soluciones innovadoras basadas en nuevas tecnologías. En particular, los dispositivos de salud portátiles y móviles parecen ser herramientas prometedoras para ofrecer una especie de "intervención ligera de relaciones públicas" que promueve un estilo de vida más saludable, incluso a largo plazo.

Objetivo principal El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y el efecto a medio plazo sobre la calidad de vida, medida por la Escala Analógica Visual (EVA) contenida en el cuestionario EuroQoL 5D-5L, de un programa de telerrehabilitación digital domiciliario en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, obesidad y síndrome COVID largo.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son: evaluar el impacto de la intervención sobre la capacidad funcional a través del Test de la Marcha de los Seis Minutos (6MWT); evaluar los cambios en la percepción de la disnea; evaluar el impacto de la intervención en los índices espirométricos; evaluar la adherencia a la intervención entregada a través de la aplicación digital; evaluar la usabilidad, satisfacción, eventos adversos y exacerbaciones durante la intervención entregada a través de la aplicación digital.

Diseño del estudio Estudio monocéntrico antes-después Evaluación al inicio (T0) y después de 8 semanas de intervención (T1)

Población 30 pacientes dados de alta de la Unidad de Rehabilitación Pulmonar del ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Italia), afectados por EPOC, asma, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, obesidad o síndrome COVID largo.

Criterios de inclusión Edad ≥ 18 años Diagnóstico de EPOC con índice de Tiffenau <70 %, FEV1 <80 %, asma, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, obesidad (IMC > 30), síndrome COVID prolongado Miniexamen del estado mental >22 Capacidad para realizar un 6MWT con o sin dispositivos de asistencia Pacientes dados de alta de la Unidad menos de dos semanas antes de la inscripción Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión Participación simultánea en otros proyectos de investigación Participación simultánea en otras intervenciones de rehabilitación Alto riesgo de insuficiencia cardíaca y/o disfunción ventricular Alto riesgo trombótico Cirugía cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio Alto riesgo de arritmias Fibrilación auricular Valvulopatía de moderada a grave Grave o no adecuadamente enfermedades respiratorias controladas Inestabilidad hemodinámica Anemia (Hb < 10 g/dl) Embarazo Antecedentes de abuso de drogas Incapacidad total o parcial para el uso de dispositivos digitales Barreras para completar el entrenamiento físico Ventilación de día completo

Materiales y métodos

Al alta hospitalaria (T0) se entregará un kit digital para la realización de un programa de telerehabilitación monitorizado domiciliario. Con este kit, los participantes se someterán a un programa educativo y de entrenamiento de ejercicios de 8 semanas para preservar los resultados de rehabilitación obtenidos durante la fase de rehabilitación del hospital.

Cada semana los participantes se someterán a una sesión de video-coaching con un fisioterapeuta respiratorio.

Criterio de valoración principal Cambios en la puntuación EVA de EuroQoL 5D-5L.

Criterio de valoración secundario Cambio en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y EuroQoL (VAS excluido) Variación del rendimiento de la 6MWT a las 8 semanas (T1) en comparación con T0 Variaciones de la saturación media, máxima y en reposo durante la 6MWT en T1 en comparación con T0 Variaciones de la media, frecuencia cardíaca máxima y en reposo, así como la percepción de fatiga durante la PM6M en T1 en comparación con T0 Cambio en las puntuaciones de Barthel Dyspnea y Medical Research Council (MRC) Variaciones de los parámetros espirométricos: FVC, FEV1, índice de Tiffeneau, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Adherencia (ratio número de sesiones completadas/número de sesiones programadas) Evaluación de satisfacción y experiencia de usuario con Technology Acceptance Model (TAM) Evaluación de eventos adversos y número de recaídas patológicas

Tamaño de la muestra Considerando una Diferencia Clínica Importante Mínima de 8 puntos en EuroQoL VAS, una desviación estándar de 15 puntos, un error alfa del 5% y un poder del 80%, el tamaño de muestra estimado será de 30 participantes

Análisis estadístico Los datos se sintetizarán utilizando estadísticas descriptivas: las variables cuantitativas se resumirán con medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos, según corresponda; las variables categóricas se expresarán como frecuencias absolutas y porcentajes.

Para evaluar los cambios en los resultados después de la intervención de 8 semanas, se aplicarán pruebas paramétricas y no paramétricas dentro del grupo, según corresponda.

Las correlaciones entre variables se evaluarán mediante análisis de correlación parcial.

Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.).

Consideraciones éticas y normativas Este estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios establecidos por la 18.ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y todas las enmiendas aplicables establecidas por las Asambleas Médicas Mundiales y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos. para uso humano (ICH) directrices de buenas prácticas clínicas.