App Digitale per la Teleriabilitazione nelle Malattie Respiratorie

L'intervento di riabilitazione polmonare (PR) centrico è considerato il gold standard per il recupero funzionale, la prevenzione secondaria, il miglioramento della qualità della vita e il reinserimento sociale e lavorativo nei pazienti affetti da patologie respiratorie. Tale tipo di intervento, erogato in tutte le sue componenti fondamentali (stabilizzazione clinica, valutazione funzionale, training fisico e respiratorio, counselling, intervento nutrizionale e supporto psicosociale), è in grado di ridurre la mortalità globale ed è raccomandato dalle maggiori linee guida internazionali.

Nonostante l'elevato livello di raccomandazione, solo una piccola frazione di pazienti dopo la fase acuta ospedaliera è attualmente avviata a programmi di PR per diversi motivi, tra cui il numero limitato di strutture riabilitative specializzate.

Questo bisogno insoddisfatto può causare un potenziale danno alla salute dei pazienti (mancata riduzione della disabilità, maggior rischio di ulteriori ricadute patologiche) e genera un aumento dei costi sociali e sanitari, soprattutto legati ai successivi ricoveri e alla perdita della capacità lavorativa.

Per colmare il divario tra domanda e bisogno di pubbliche relazioni, i sistemi sanitari devono adottare non solo cambiamenti organizzativi, ma anche implementare soluzioni innovative basate sulle nuove tecnologie. In particolare, i dispositivi indossabili e mobili per la salute sembrano essere strumenti promettenti per fornire una sorta di "intervento di PR leggero" che promuova uno stile di vita più sano, anche a lungo termine.

Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'effetto a medio termine sulla qualità della vita, misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) contenuto nel questionario EuroQoL 5D-5L, di un programma di teleriabilitazione digitale domiciliare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, bronchiectasie, fibrosi polmonare, obesità e sindrome COVID lunga.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono: valutare l'impatto dell'intervento sulla capacità funzionale attraverso il Six-Minute Walking test (6MWT); valutare i cambiamenti nella percezione della dispnea; valutare l'impatto dell'intervento sugli indici spirometrici; valutare l'adesione all'intervento erogato tramite app digitale; valutare l'usabilità, la soddisfazione, gli eventi avversi e le riacutizzazioni durante l'intervento erogato tramite l'app digitale.

Disegno dello studio Studio monocentrico, prima-dopo Valutazione al basale (T0) e dopo 8 settimane di intervento (T1)

Popolazione 30 pazienti dimessi dall'Unità di Riabilitazione Polmonare dell'ICS Maugeri - IRCCS Lumezzane (Lumezzane - BS, Italia), affetti da BPCO, asma, fibrosi polmonare, bronchiectasie, obesità o sindrome lunga da COVID.

Criteri di inclusione Età ≥ 18 anni Diagnosi di BPCO con indice di Tiffenau <70%, FEV1 <80%, asma, bronchiectasie, fibrosi polmonare, obesità (BMI > 30), sindrome COVID lunga Mini-esame dello stato mentale >22 Capacità di eseguire un 6MWT con o senza ausili Pazienti dimessi dall'Unità meno di due settimane prima dell'arruolamento Consenso informato scritto

Criteri di esclusione Partecipazione simultanea ad altri progetti di ricerca Partecipazione simultanea ad altri interventi riabilitativi Alto rischio di insufficienza cardiaca e/o disfunzione ventricolare Alto rischio trombotico Cardiochirurgia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio Alto rischio di aritmie Fibrillazione atriale Valvulopatia da moderata a grave Grave o non adeguata malattie respiratorie controllate Instabilità emodinamica Anemia (Hb <10 g/dl) Gravidanza Anamnesi di abuso di droghe Incapacità totale o parziale di utilizzare dispositivi digitali Ostacoli al completamento dell'allenamento Ventiloterapia di un'intera giornata

Materiali e metodi

Alla dimissione ospedaliera (T0) verrà consegnato un kit digitale per svolgere un programma di teleriabilitazione monitorata domiciliare. Utilizzando questo kit, i partecipanti si sottoporranno a un programma educativo e di formazione fisica di 8 settimane per preservare i risultati riabilitativi ottenuti durante la fase di riabilitazione ospedaliera.

Ogni settimana i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di video-coaching con un fisioterapista respiratorio.

Endpoint primario Modifica il punteggio VAS EuroQoL 5D-5L.

Endpoint secondario Variazione dei punteggi del COPD Assessment Test (CAT) e dell'EuroQoL (VAS esclusa) Variazione delle prestazioni del 6MWT a 8 settimane (T1) rispetto a T0 Variazioni della saturazione media, massima e a riposo durante il 6MWT a T1 rispetto a T0 Variazioni della media, frequenza cardiaca massima e a riposo, nonché percezione della fatica durante il 6MWT a T1 rispetto a T0 Variazione dei punteggi Barthel Dyspnea e Medical Research Council (MRC) Variazioni dei parametri spirometrici: FVC, FEV1, indice di Tiffeneau, FEF75, FEF50, FEF25, FEF25- 75 Aderenza (rapporto numero sessioni completate/numero sessioni programmate) Valutazione della soddisfazione e della user experience con Technology Acceptance Model (TAM) Valutazione degli eventi avversi e numero di ricadute patologiche

Dimensione del campione Considerando una differenza clinica importante minima di 8 punti a EuroQoL VAS, una deviazione standard di 15 punti, un errore alfa del 5% e una potenza dell'80%, la dimensione stimata del campione sarà di 30 partecipanti

Analisi statistica I dati saranno sintetizzati utilizzando statistiche descrittive: le variabili quantitative saranno riassunte con medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili, a seconda dei casi; le variabili categoriali saranno espresse come frequenze assolute e percentuali.

Per valutare i cambiamenti dei risultati dopo l'intervento di 8 settimane, verranno applicati i test parametrici e non parametrici all'interno del gruppo, a seconda dei casi.

Le correlazioni tra variabili saranno valutate utilizzando l'analisi di correlazione parziale.

Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS 26 (IBM, Armonk, NY, USA).

Considerazioni etiche e normative Questo studio sarà condotto in conformità con i principi stabiliti dalla 18a Assemblea medica mondiale (Helsinki, 1964) e tutti gli emendamenti applicabili stabiliti dalle Assemblee mediche mondiali e dal Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) linee guida per la buona pratica clinica.