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ポンセチ法による特発性内反足患者の歩行分析

Ponseti メソッドで治療された特発性内反足患者の歩行分析: GAITRite ウォークウェイを使用した定期的な評価により、再発患者の一般的な歩行変化を特定できますか?

この研究の目的は、圧力感知通路を使用して内反足患者の歩行パターンを評価し、生成されたデータのいずれかを使用して足の姿勢の再発の初期兆候を検出できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景:

一連の研究では、GAITRite Electronic Walkway を使用して、1 歳から 18 歳までの 500 人以上の一般的に発達中の子供の標準データを収集しました。 データは、パーセンタイル チャートに関連する新しい規範的な歩行を作成するために使用されました。 これらのチャートは、個々のスコアをプロットして改善を実証するための即時参照を提供します。 臨床設定におけるそれらの価値は、すべてが歩行パターンに影響を与える能力を持つさまざまな臨床診断を含めることによって実証されました. 1 つの臨床グループは、Ponseti で治療された特発性内反足患者で構成されていました。

歩行は、すべての子供にとって重要な機能的マイルストーンです。特に、子供が痛みや不快感を最小限に抑えて通常の子供時代の活動に従事できるようにする機能的な足の位置を作り出すための治療を受けている場合. 内反足の治療コンセプトは、外科的解放に伴う瘢痕組織を回避することで転帰を改善する非手術技術に重点を置いています。 中期および長期間隔での歩行分析結果は、非手術的介入後の機能的能力の改善を裏付けていますが、まれな分析では、内反足集団の縦方向の歩行分析が不足しています。 そのような情報は、子供の急速な成長によって挑戦されている修正された奇形の存在下での歩行の発達への洞察を与えるでしょう.

公開された研究の多くで使用されている歩行分析システムは、複雑で高価であり、操作には専門的なスキルが必要であり、通常の歩行分析を実行するには多くの障壁があります。 対照的に、GAITRite は、比較的安価でポータブルな子供に優しいシステムであり、頻繁な歩行分析を可能にし、時間空間データを生成し、臨床医が簡単に抽出して解釈することができます。 長期的なデータから、この患者集団内の歩行と圧力パターンの発達を研究し、足の姿勢の再発を示す特定のパラメーターまたは傾向が存在するかどうかを調査し、治療の早期発見と実施を支援することができます.

目的と目的:

この研究プロジェクトの目的は、GOSH Ponseti クリニックに通う患者の評価に GAITRite 電子ウォークウェイを使用した歩行分析を組み込むことです。 これにより、これらの患者の歩行の発達および成長に対する変形矯正の反応に関する継続的な情報が提供されます。

目的は、データを分析し、再発のリスクが高い患者を特定するのに役立つ一般的な臨床的手段を特定できるかどうかを判断することです。

実用的な詳細:

特発性CTEVのポンセティ治療を受けた外来患者は、GOSHポンセティクリニックを通じて特定され、研究に参加するよう招待されます。

各予定での評価の一環として、身長、体重、脚の長さのデータが測定され、参加者は 6 m の圧力感知通路を歩くように求められます。 子供の年齢と指示に従う能力に応じて、参加者は自己選択した速い速度と遅い速度で、それぞれ 4 回繰り返すよう求められます。 参加者は、歩道の 2 m 前から歩き始め、その後 2 m 歩き続け、安定した歩行を記録できるようにします。 このプロセスには、お子様 1 人あたり約 15 分かかります。

データ収集/保管:

各参加者に必要な個人データは、名前と生年月日です。 これらは、同意書およびスクリーニング フォームの紙の形式で収集されます。その後、参加者には研究番号が割り当てられ、電子データの収集および保存においてそのように参照されます。 すべてのマニュアルフォームは、トラストの患者記録保管ポリシーに沿って、トラスト敷地内の施錠されたキャビネットに安全に保管されます。

電子データに関しては、前述のとおり、参加者は名前ではなく番号で識別されます。 Gaitrite のデータは最初はラップトップに保存されますが、できるだけ早く Trust サーバーにアップロードされ、ラップトップのデータは適切な手段で削除されます。 Gaitrite and Trust サーバーへのアクセスは、ログインと個別のパスワードを介して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、奇形の管理のためにポンセチ法を受けた特発性先天性タリペス・エクイノヴァラス患者からなる。

説明

包含基準:

  • 特発性先天性タリペス・エクイノヴァルス
  • 彼らの奇形の管理のためにポンセティ法を受けました。
  • 歩行者

除外基準:

  • 症候群性内反足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポンセティ
Ponseti 治療を受けた内反足の参加者は、GAITRite Electronic Walkway を歩くよう求められます。
参加者は、歩行パターンに関する情報を記録するために、電子通路を歩くように求められます。 参加者の年齢とコンプライアンスに応じて、優先、高速、低速の 3 つの速度で 3 つのパスを完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行関連再発指標
時間枠:GOSHでのフォローアップ期間は2年に1回、2~7年間
クリニックでの評価 GAITRite 電子ウォークウェイは、最初の Ponseti 管理で達成された矯正の悪化を示唆する特定の歩行パラメーターを識別することができます。これらは、患者の進行状況を徹底的に評価するために、臨床評価と計装歩行分析を組み合わせる方法として提示されます。
GOSHでのフォローアップ期間は2年に1回、2~7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Kemp, Bsc (Hons)、Great Ormond Street Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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