Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u pacientů s idiopatickým PEC léčených Ponsetiho metodou

Analýza chůze u pacientů s idiopatickým PEC léčených Ponsetiho metodou: Může pravidelné hodnocení pomocí GAITRite Walkway identifikovat běžné změny chůze u pacientů s relapsem?

Účelem této studie je posoudit způsob chůze pacientů s PEC pomocí chodníku se snímáním tlaku a prozkoumat, zda lze některá z vytvořených údajů použít k detekci časných známek relapsu jejich držení nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní pozadí:

Řada studií použila GAITRite Electronic Walkway ke sběru normativních dat u více než 500 typicky se vyvíjejících dětí ve věku od 1 do 18 let. Data byla použita k vytvoření nových normativních percentilových grafů souvisejících s chůzí. Tyto grafy poskytují okamžitou referenci, proti které lze vykreslit jednotlivá skóre a demonstrovat zlepšení. Jejich hodnota v klinickém prostředí byla prokázána zahrnutím řady klinických diagnóz, které všechny mají schopnost ovlivnit vzorec chůze. Jednu klinickou skupinu tvořili pacienti s idiopatickým PEC léčeni Ponseti.

Chůze je důležitým funkčním mezníkem pro všechny děti, zvláště pokud dítě podstoupilo léčbu, aby vytvořilo funkční polohu nohou, která jim umožní zapojit se do běžných dětských aktivit s minimální bolestí a nepohodlí. Koncepce léčby u PEC se soustředí na neoperativní techniky, u nichž je výsledek zlepšen tím, že se vyhneme jizevnaté tkáni spojené s chirurgickým uvolněním. Výsledky analýzy chůze ve střednědobých a dlouhodobých intervalech podporují zlepšenou funkční schopnost po neoperativním zákroku, avšak málo častá analýza vedla k nedostatku longitudinální analýzy chůze u populace PEC. Takové informace by umožnily nahlédnout do vývoje chůze v přítomnosti korigované deformity, která je vystavena rychlému růstu dítěte.

Systémy analýzy chůze používané v mnoha publikovaných výzkumech jsou složité, drahé a vyžadují specializované dovednosti k ovládání, což představuje mnoho překážek pro provádění pravidelné analýzy chůze. Naproti tomu GAITRite je relativně levný, přenosný systém vhodný pro děti, který umožňuje častou analýzu chůze, produkující Temporo-prostorová data, snadno extrahovaná a interpretovaná klinikem. Z longitudinálních dat bychom byli schopni studovat vývoj vzorců chůze a tlaku v této populaci pacientů a zkoumat, zda existují konkrétní parametry nebo trendy, které svědčí o relapsu držení nohy, což napomáhá včasné identifikaci a implementaci léčby.

Cíle a záměry:

Cílem tohoto výzkumného projektu je začlenit analýzu chůze pomocí elektronického chodníku GAITRite do hodnocení pacientů navštěvujících kliniku GOSH Ponseti. To poskytne průběžné informace týkající se vývoje chůze a reakce korekce deformity na růst u těchto pacientů.

Cílem je analyzovat data a určit, zda je možné identifikovat běžná klinická opatření, která pomohou určit pacienty s vyšším rizikem relapsu.

Praktické detaily:

Ambulantní pacienti, kteří podstoupili léčbu Ponseti pro idiopatickou CTEV, budou identifikováni prostřednictvím kliniky GOSH Ponseti a pozváni k účasti ve studii.

Jako součást jejich hodnocení při každé schůzce budou změřeny údaje o výšce, váze a délce nohou a účastníci budou požádáni, aby prošli 6m chodníkem pro snímání tlaku. V závislosti na věku dítěte a schopnosti dodržovat pokyny bude účastník požádán, aby šel sám zvolenou, rychlou a pomalou rychlostí, se 4 opakováními pro každé z nich. Účastník začne chůzi 2 m před chodníkem a bude pokračovat 2 m po něm, aby bylo možné zaznamenat stabilní chůzi. Proces trvá přibližně 15 minut na dítě.

Shromažďování/ukládání dat:

Osobními údaji požadovanými pro každého účastníka jsou jeho jméno a datum narození. Ty budou shromažďovány v papírové podobě na formuláři souhlasu a screeningu, načež bude účastníkovi přiděleno studijní číslo a bude tak označován při shromažďování a uchovávání elektronických dat. Všechny ruční formuláře budou bezpečně uloženy v uzamčené skříni v prostorách Trustu v souladu se zásadami Trust pro ukládání záznamů pacientů.

Pokud jde o elektronická data, jak již bylo uvedeno, účastníci budou identifikováni spíše číslem než jménem. Data Gaitritu budou zpočátku uložena na notebooku, ale budou co nejdříve nahrána na server Trust a data z notebooku budou odstraněna vhodnými prostředky. Přístup k serveru Gaitrite a Trust je prostřednictvím přihlášení a individuálního hesla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s idiopatickými vrozenými talipes equinovarus, kteří podstoupili Ponsetiho metodu pro léčbu své deformity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický vrozený Talipes Equinovarus
  • Přijatá Ponsetiho metoda pro léčbu jejich deformity.
  • Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom PEC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ponseti
Účastníci PEC, kteří byli léčeni Ponseti, budou požádáni, aby prošli přes GAITRite Electronic Walkway.
Účastníci budou požádáni, aby prošli elektronickým chodníkem a zaznamenali informace týkající se jejich vzorce chůze. V závislosti na věku a shodě účastníka budou požádáni o dokončení 3 průjezdů při 3 rychlostech, přednostně, rychle a pomalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor relapsu souvisejícího s chůzí
Časové okno: Dvakrát ročně po dobu sledování na GOSH mezi 2-7 lety
Vyšetření na klinice Elektronický chodník GAITRite je schopen identifikovat specifické parametry chůze, které naznačují zhoršení korekce dosažené počáteční Ponsetiho léčbou, tyto budou prezentovány jako způsob kombinace klinického hodnocení s instrumentovanou analýzou chůze pro důkladné vyhodnocení pokroku pacienta.
Dvakrát ročně po dobu sledování na GOSH mezi 2-7 lety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit