- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572411
Analýza chůze u pacientů s idiopatickým PEC léčených Ponsetiho metodou
Analýza chůze u pacientů s idiopatickým PEC léčených Ponsetiho metodou: Může pravidelné hodnocení pomocí GAITRite Walkway identifikovat běžné změny chůze u pacientů s relapsem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí:
Řada studií použila GAITRite Electronic Walkway ke sběru normativních dat u více než 500 typicky se vyvíjejících dětí ve věku od 1 do 18 let. Data byla použita k vytvoření nových normativních percentilových grafů souvisejících s chůzí. Tyto grafy poskytují okamžitou referenci, proti které lze vykreslit jednotlivá skóre a demonstrovat zlepšení. Jejich hodnota v klinickém prostředí byla prokázána zahrnutím řady klinických diagnóz, které všechny mají schopnost ovlivnit vzorec chůze. Jednu klinickou skupinu tvořili pacienti s idiopatickým PEC léčeni Ponseti.
Chůze je důležitým funkčním mezníkem pro všechny děti, zvláště pokud dítě podstoupilo léčbu, aby vytvořilo funkční polohu nohou, která jim umožní zapojit se do běžných dětských aktivit s minimální bolestí a nepohodlí. Koncepce léčby u PEC se soustředí na neoperativní techniky, u nichž je výsledek zlepšen tím, že se vyhneme jizevnaté tkáni spojené s chirurgickým uvolněním. Výsledky analýzy chůze ve střednědobých a dlouhodobých intervalech podporují zlepšenou funkční schopnost po neoperativním zákroku, avšak málo častá analýza vedla k nedostatku longitudinální analýzy chůze u populace PEC. Takové informace by umožnily nahlédnout do vývoje chůze v přítomnosti korigované deformity, která je vystavena rychlému růstu dítěte.
Systémy analýzy chůze používané v mnoha publikovaných výzkumech jsou složité, drahé a vyžadují specializované dovednosti k ovládání, což představuje mnoho překážek pro provádění pravidelné analýzy chůze. Naproti tomu GAITRite je relativně levný, přenosný systém vhodný pro děti, který umožňuje častou analýzu chůze, produkující Temporo-prostorová data, snadno extrahovaná a interpretovaná klinikem. Z longitudinálních dat bychom byli schopni studovat vývoj vzorců chůze a tlaku v této populaci pacientů a zkoumat, zda existují konkrétní parametry nebo trendy, které svědčí o relapsu držení nohy, což napomáhá včasné identifikaci a implementaci léčby.
Cíle a záměry:
Cílem tohoto výzkumného projektu je začlenit analýzu chůze pomocí elektronického chodníku GAITRite do hodnocení pacientů navštěvujících kliniku GOSH Ponseti. To poskytne průběžné informace týkající se vývoje chůze a reakce korekce deformity na růst u těchto pacientů.
Cílem je analyzovat data a určit, zda je možné identifikovat běžná klinická opatření, která pomohou určit pacienty s vyšším rizikem relapsu.
Praktické detaily:
Ambulantní pacienti, kteří podstoupili léčbu Ponseti pro idiopatickou CTEV, budou identifikováni prostřednictvím kliniky GOSH Ponseti a pozváni k účasti ve studii.
Jako součást jejich hodnocení při každé schůzce budou změřeny údaje o výšce, váze a délce nohou a účastníci budou požádáni, aby prošli 6m chodníkem pro snímání tlaku. V závislosti na věku dítěte a schopnosti dodržovat pokyny bude účastník požádán, aby šel sám zvolenou, rychlou a pomalou rychlostí, se 4 opakováními pro každé z nich. Účastník začne chůzi 2 m před chodníkem a bude pokračovat 2 m po něm, aby bylo možné zaznamenat stabilní chůzi. Proces trvá přibližně 15 minut na dítě.
Shromažďování/ukládání dat:
Osobními údaji požadovanými pro každého účastníka jsou jeho jméno a datum narození. Ty budou shromažďovány v papírové podobě na formuláři souhlasu a screeningu, načež bude účastníkovi přiděleno studijní číslo a bude tak označován při shromažďování a uchovávání elektronických dat. Všechny ruční formuláře budou bezpečně uloženy v uzamčené skříni v prostorách Trustu v souladu se zásadami Trust pro ukládání záznamů pacientů.
Pokud jde o elektronická data, jak již bylo uvedeno, účastníci budou identifikováni spíše číslem než jménem. Data Gaitritu budou zpočátku uložena na notebooku, ale budou co nejdříve nahrána na server Trust a data z notebooku budou odstraněna vhodnými prostředky. Přístup k serveru Gaitrite a Trust je prostřednictvím přihlášení a individuálního hesla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatický vrozený Talipes Equinovarus
- Přijatá Ponsetiho metoda pro léčbu jejich deformity.
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Syndrom PEC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ponseti
Účastníci PEC, kteří byli léčeni Ponseti, budou požádáni, aby prošli přes GAITRite Electronic Walkway.
|
Účastníci budou požádáni, aby prošli elektronickým chodníkem a zaznamenali informace týkající se jejich vzorce chůze.
V závislosti na věku a shodě účastníka budou požádáni o dokončení 3 průjezdů při 3 rychlostech, přednostně, rychle a pomalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indikátor relapsu souvisejícího s chůzí
Časové okno: Dvakrát ročně po dobu sledování na GOSH mezi 2-7 lety
|
Vyšetření na klinice Elektronický chodník GAITRite je schopen identifikovat specifické parametry chůze, které naznačují zhoršení korekce dosažené počáteční Ponsetiho léčbou, tyto budou prezentovány jako způsob kombinace klinického hodnocení s instrumentovanou analýzou chůze pro důkladné vyhodnocení pokroku pacienta.
|
Dvakrát ročně po dobu sledování na GOSH mezi 2-7 lety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13NS23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .