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Análisis de la marcha en pacientes con pie zambo idiopático tratados con el método Ponseti

Análisis de la marcha en pacientes con pie zambo idiopático tratados con el método Ponseti: ¿Puede la evaluación periódica con la pasarela GAITRite identificar cambios comunes en la marcha de los pacientes con recaídas?

El propósito de este estudio es evaluar el patrón de marcha de los pacientes con pie zambo que usan una pasarela con sensor de presión e investigar si alguno de los datos producidos puede usarse para detectar los primeros signos de recaída en la postura del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del estudio:

Una serie de estudios han utilizado la Pasarela electrónica GAITRite para recopilar datos normativos con más de 500 niños con un desarrollo típico entre las edades de 1 a 18 años. Los datos se usaron para producir nuevos gráficos de percentiles normativos relacionados con la marcha. Estos gráficos brindan una referencia inmediata contra la cual se pueden graficar las puntuaciones individuales y demostrar las mejoras. Su valor en el entorno clínico quedó demostrado por la inclusión de una variedad de diagnósticos clínicos que tienen la capacidad de afectar el patrón de marcha. Un grupo clínico estaba formado por pacientes con pie zambo idiopático tratados con Ponseti.

La marcha es un hito funcional importante para todos los niños, especialmente si el niño se ha sometido a un tratamiento para lograr una posición funcional del pie que le permita participar en las actividades normales de la infancia con un mínimo de dolor e incomodidad. Los conceptos de tratamiento en el pie zambo se centran en técnicas no quirúrgicas en las que se mejora el resultado al evitar el tejido cicatricial asociado con las liberaciones quirúrgicas. Los resultados del análisis de la marcha a mediano y largo plazo respaldan la mejora de la capacidad funcional después de una intervención no quirúrgica; sin embargo, el análisis poco frecuente ha resultado en una falta de análisis longitudinal de la marcha en la población con pie zambo. Tal información daría una idea del desarrollo de la marcha en presencia de una deformidad corregida que se ve desafiada por el rápido crecimiento del niño.

Los sistemas de análisis de la marcha utilizados en muchas de las investigaciones publicadas son complejos, costosos y requieren habilidades especializadas para operar, presentando muchas barreras para realizar un análisis de la marcha regular. Por el contrario, el GAITRite es un sistema fácil de usar para niños, portátil y relativamente económico que permite un análisis frecuente de la marcha y produce datos temporoespaciales que el médico puede extraer e interpretar fácilmente. A partir de los datos longitudinales, podríamos estudiar el desarrollo de los patrones de marcha y presión dentro de esta población de pacientes, investigando si existen parámetros o tendencias particulares que sean indicativos de una recaída en la postura del pie, lo que ayudaría a la identificación temprana y la implementación del tratamiento.

Metas y Objetivos:

El objetivo de este proyecto de investigación es incorporar el análisis de la marcha con la pasarela electrónica GAITRite en la evaluación de los pacientes que asisten a la clínica GOSH Ponseti. Esto proporcionará información continua sobre el desarrollo de la marcha y la respuesta de la corrección de la deformidad al crecimiento en estos pacientes.

El objetivo es analizar los datos y determinar si es posible identificar medidas clínicas comunes que ayuden a determinar los pacientes con mayor riesgo de recaída.

Detalles prácticos:

Los pacientes ambulatorios que hayan recibido tratamiento con Ponseti para CTEV idiopático serán identificados a través de la clínica GOSH Ponseti e invitados a participar en el estudio.

Como parte de su evaluación en cada cita, se medirán los datos de altura, peso y longitud de las piernas y se les pedirá a los participantes que caminen por la pasarela de detección de presión de 6 m. Dependiendo de la edad del niño y la capacidad para seguir las instrucciones, se le pedirá al participante que camine a la velocidad que él mismo seleccione, rápida y lenta, con 4 repeticiones en cada una. El participante comenzará a caminar 2 m antes de la pasarela y continuará 2 m después, para permitir el registro de un paso firme. El proceso toma aproximadamente 15 minutos por niño.

Recopilación/almacenamiento de datos:

Los datos personales requeridos para cada participante son su nombre y fecha de nacimiento. Estos se recopilarán en papel en el formulario de consentimiento y evaluación, después de lo cual se le asignará al participante un número de estudio y se lo mencionará como tal al recopilar y almacenar datos electrónicos. Todos los formularios manuales se almacenarán de forma segura en un gabinete cerrado con llave en las instalaciones de Trust de acuerdo con la política de Trust para almacenar registros de pacientes.

En cuanto a los datos electrónicos, como se indicó anteriormente, los participantes se identificarán por número en lugar de nombre. Los datos de Gaitrite inicialmente se almacenarán en una computadora portátil, pero se cargarán tan pronto como sea posible en el servidor Trust y los datos de la computadora portátil se eliminarán por los medios apropiados. El acceso al servidor de Gaitrite and Trust se realiza mediante inicio de sesión y contraseña individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con pie equinovaro idiopático congénito que recibieron el Método Ponseti para el tratamiento de su deformidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pie equinovaro idiopático congénito
  • Recibió el método Ponseti para el manejo de su deformidad.
  • Flotante

Criterio de exclusión:

  • Pie zambo sindrómico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ponseti
A los participantes con pie zambo tratado con Ponseti se les pedirá que caminen por la pasarela electrónica GAITRite.
Se les pedirá a los participantes que crucen la pasarela electrónica para registrar información relacionada con su patrón de marcha. Dependiendo de la edad y el cumplimiento del participante, se le pedirá que complete 3 pasadas a 3 velocidades, preferida, rápida y lenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de recaída relacionado con la marcha
Periodo de tiempo: Cada dos años durante la duración del seguimiento en GOSH entre 2 y 7 años
Evaluación en la clínica La pasarela electrónica GAITRite es capaz de identificar parámetros específicos de la marcha que sugieren un deterioro en la corrección lograda con el manejo inicial de Ponseti, estos se presentarán como una forma de combinar la evaluación clínica con el análisis de la marcha instrumentado para una evaluación exhaustiva del progreso de los pacientes.
Cada dos años durante la duración del seguimiento en GOSH entre 2 y 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pasarela electrónica GAITRite

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