- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05572411
Análisis de la marcha en pacientes con pie zambo idiopático tratados con el método Ponseti
Análisis de la marcha en pacientes con pie zambo idiopático tratados con el método Ponseti: ¿Puede la evaluación periódica con la pasarela GAITRite identificar cambios comunes en la marcha de los pacientes con recaídas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
Una serie de estudios han utilizado la Pasarela electrónica GAITRite para recopilar datos normativos con más de 500 niños con un desarrollo típico entre las edades de 1 a 18 años. Los datos se usaron para producir nuevos gráficos de percentiles normativos relacionados con la marcha. Estos gráficos brindan una referencia inmediata contra la cual se pueden graficar las puntuaciones individuales y demostrar las mejoras. Su valor en el entorno clínico quedó demostrado por la inclusión de una variedad de diagnósticos clínicos que tienen la capacidad de afectar el patrón de marcha. Un grupo clínico estaba formado por pacientes con pie zambo idiopático tratados con Ponseti.
La marcha es un hito funcional importante para todos los niños, especialmente si el niño se ha sometido a un tratamiento para lograr una posición funcional del pie que le permita participar en las actividades normales de la infancia con un mínimo de dolor e incomodidad. Los conceptos de tratamiento en el pie zambo se centran en técnicas no quirúrgicas en las que se mejora el resultado al evitar el tejido cicatricial asociado con las liberaciones quirúrgicas. Los resultados del análisis de la marcha a mediano y largo plazo respaldan la mejora de la capacidad funcional después de una intervención no quirúrgica; sin embargo, el análisis poco frecuente ha resultado en una falta de análisis longitudinal de la marcha en la población con pie zambo. Tal información daría una idea del desarrollo de la marcha en presencia de una deformidad corregida que se ve desafiada por el rápido crecimiento del niño.
Los sistemas de análisis de la marcha utilizados en muchas de las investigaciones publicadas son complejos, costosos y requieren habilidades especializadas para operar, presentando muchas barreras para realizar un análisis de la marcha regular. Por el contrario, el GAITRite es un sistema fácil de usar para niños, portátil y relativamente económico que permite un análisis frecuente de la marcha y produce datos temporoespaciales que el médico puede extraer e interpretar fácilmente. A partir de los datos longitudinales, podríamos estudiar el desarrollo de los patrones de marcha y presión dentro de esta población de pacientes, investigando si existen parámetros o tendencias particulares que sean indicativos de una recaída en la postura del pie, lo que ayudaría a la identificación temprana y la implementación del tratamiento.
Metas y Objetivos:
El objetivo de este proyecto de investigación es incorporar el análisis de la marcha con la pasarela electrónica GAITRite en la evaluación de los pacientes que asisten a la clínica GOSH Ponseti. Esto proporcionará información continua sobre el desarrollo de la marcha y la respuesta de la corrección de la deformidad al crecimiento en estos pacientes.
El objetivo es analizar los datos y determinar si es posible identificar medidas clínicas comunes que ayuden a determinar los pacientes con mayor riesgo de recaída.
Detalles prácticos:
Los pacientes ambulatorios que hayan recibido tratamiento con Ponseti para CTEV idiopático serán identificados a través de la clínica GOSH Ponseti e invitados a participar en el estudio.
Como parte de su evaluación en cada cita, se medirán los datos de altura, peso y longitud de las piernas y se les pedirá a los participantes que caminen por la pasarela de detección de presión de 6 m. Dependiendo de la edad del niño y la capacidad para seguir las instrucciones, se le pedirá al participante que camine a la velocidad que él mismo seleccione, rápida y lenta, con 4 repeticiones en cada una. El participante comenzará a caminar 2 m antes de la pasarela y continuará 2 m después, para permitir el registro de un paso firme. El proceso toma aproximadamente 15 minutos por niño.
Recopilación/almacenamiento de datos:
Los datos personales requeridos para cada participante son su nombre y fecha de nacimiento. Estos se recopilarán en papel en el formulario de consentimiento y evaluación, después de lo cual se le asignará al participante un número de estudio y se lo mencionará como tal al recopilar y almacenar datos electrónicos. Todos los formularios manuales se almacenarán de forma segura en un gabinete cerrado con llave en las instalaciones de Trust de acuerdo con la política de Trust para almacenar registros de pacientes.
En cuanto a los datos electrónicos, como se indicó anteriormente, los participantes se identificarán por número en lugar de nombre. Los datos de Gaitrite inicialmente se almacenarán en una computadora portátil, pero se cargarán tan pronto como sea posible en el servidor Trust y los datos de la computadora portátil se eliminarán por los medios apropiados. El acceso al servidor de Gaitrite and Trust se realiza mediante inicio de sesión y contraseña individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pie equinovaro idiopático congénito
- Recibió el método Ponseti para el manejo de su deformidad.
- Flotante
Criterio de exclusión:
- Pie zambo sindrómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ponseti
A los participantes con pie zambo tratado con Ponseti se les pedirá que caminen por la pasarela electrónica GAITRite.
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Se les pedirá a los participantes que crucen la pasarela electrónica para registrar información relacionada con su patrón de marcha.
Dependiendo de la edad y el cumplimiento del participante, se le pedirá que complete 3 pasadas a 3 velocidades, preferida, rápida y lenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de recaída relacionado con la marcha
Periodo de tiempo: Cada dos años durante la duración del seguimiento en GOSH entre 2 y 7 años
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Evaluación en la clínica La pasarela electrónica GAITRite es capaz de identificar parámetros específicos de la marcha que sugieren un deterioro en la corrección lograda con el manejo inicial de Ponseti, estos se presentarán como una forma de combinar la evaluación clínica con el análisis de la marcha instrumentado para una evaluación exhaustiva del progreso de los pacientes.
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Cada dos años durante la duración del seguimiento en GOSH entre 2 y 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- 13NS23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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