- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05572411
Járáselemzés Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegeknél
Járáselemzés Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegeknél: A GAITRIte Walkway rendszeres felmérése meghatározhatja-e a visszatérő betegek járásváltozásait?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi háttér:
Számos tanulmány használta a GAITRIte Electronic Walkway-t normatív adatok gyűjtésére több mint 500 jellemzően fejlődő, 1 és 18 év közötti gyermekről. Az adatokat új, normatív járásra vonatkozó percentilis diagramok készítésére használták fel. Ezek a diagramok azonnali referenciaként szolgálnak az egyéni pontszámok ábrázolásához és a fejlesztések bemutatásához. Értéküket a klinikai környezetben bizonyították számos klinikai diagnózis bevonása, amelyek mindegyike képes befolyásolni a járásmintát. Az egyik klinikai csoport Ponsetivel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegekből állt.
A járás fontos funkcionális mérföldkő minden gyermek számára, különösen akkor, ha a gyermek olyan kezelésen esett át, hogy olyan funkcionális lábpozíciót hozzanak létre, amely lehetővé teszi számára, hogy a szokásos gyermekkori tevékenységeket minimális fájdalom és kellemetlenség mellett végezze. A Clubfoot kezelési koncepciói a nem műtéti technikákra összpontosulnak, ahol az eredmény javul a sebészeti felszabadulásokhoz kapcsolódó hegszövetek elkerülésével. A közép- és hosszú távú járásanalízis eredményei alátámasztják a nem operatív beavatkozást követő funkcionális képességek javulását, azonban a ritka elemzések a longitudinális járásanalízis hiányát eredményezték a Clubfoot populációban. Az ilyen információk betekintést nyújtanak a járás fejlődésébe a korrigált deformitás jelenlétében, amelyet a gyermek gyors növekedése veszélyeztet.
A legtöbb publikált kutatásban használt járáselemző rendszerek összetettek, drágák és speciális készségeket igényelnek a működésükhöz, ami számos akadályt jelent a rendszeres járáselemzés elvégzése előtt. Ezzel szemben a GAITRIte egy viszonylag olcsó, hordozható, gyermekbarát rendszer, amely lehetővé teszi a gyakori járáselemzést, időbeli térbeli adatok előállítását, amelyeket a klinikus könnyen kinyerhet és értelmez. A longitudinális adatok alapján megvizsgálhatjuk a járás- és nyomásmintázatok alakulását ezen a betegpopuláción belül, megvizsgálva, hogy léteznek-e olyan paraméterek vagy trendek, amelyek a lábtartás visszaesésére utalnak, segítve a korai felismerést és a kezelés végrehajtását.
Célok és célkitűzések:
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy a GOSH Ponseti klinikán járó betegek értékelésébe beépítsék a GAITRIte elektronikus sétány segítségével végzett járásanalízist. Ez folyamatos tájékoztatást ad a járás fejlődéséről és a deformitás korrekciójának a növekedésre adott válaszáról ezeknél a betegeknél.
A cél az adatok elemzése, és annak meghatározása, hogy lehetséges-e olyan közös klinikai intézkedések azonosítása, amelyek segítenek meghatározni a relapszus nagyobb kockázatának kitett betegeket.
Gyakorlati részletek:
Az idiopátiás CTEV miatt Ponseti-kezelésben részesült ambuláns betegeket a GOSH Ponseti klinikán keresztül azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre.
Az értékelés részeként minden találkozón megmérik a magasságot, a súlyt és a lábhosszt, és a résztvevőket arra kérik, hogy menjenek át a 6 méteres nyomásérzékelő sétányon. A gyermek életkorától és az utasítások követésének képességétől függően a résztvevőt arra kérik, hogy saját maga által választott, gyors és lassú sebességgel járjon, mindegyikben 4 ismétléssel. A résztvevő a séta előtt 2 méterrel kezd el sétálni, majd 2 méterrel utána folytatja, hogy rögzítse az egyenletes járást. A folyamat gyermekenként körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Adatgyűjtés/tárolás:
Minden résztvevő számára kötelező személyes adat a név és a születési dátum. Ezeket papíron gyűjtik a hozzájárulási és átvilágítási lapon, majd a résztvevő vizsgálati számot kap, és így hivatkozik rá az elektronikus adatok gyűjtésében és tárolásában. Minden kézi nyomtatványt biztonságosan tárolnak egy zárt szekrényben a Trust telephelyén, összhangban a betegadatok tárolására vonatkozó Trust szabályzattal.
Az elektronikus adatokkal kapcsolatban, amint azt korábban jeleztük, a résztvevőket név helyett szám alapján azonosítjuk. A Gaitrite adatait kezdetben egy laptopon tárolják, de a lehető leghamarabb feltöltik a Trust szerverre, és a laptop adatait a megfelelő módon eltávolítják. A Gaitrite and Trust szerverhez való hozzáférés bejelentkezésen és egyéni jelszón keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopathic Congenital Talipes Equinovarus
- Megkapták a Ponseti-módszert a deformitásuk kezelésére.
- Ambuláns
Kizárási kritériumok:
- Lúdtalp szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ponseti
A Ponseti által kezelt Clubfoot résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak át a GAITRIte Electronic Walkway-n.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy menjenek át az elektronikus sétányon, hogy rögzítsék a járásmódjukkal kapcsolatos információkat.
A résztvevő életkorától és megfelelőségétől függően 3 haladást kell teljesítenie 3 sebességgel, előnyösen, gyorson és lassún.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járással kapcsolatos visszaesésjelző
Időkeret: Kétévente a GOSH-nál végzett nyomon követés időtartama alatt, 2-7 év között
|
A klinikán végzett értékelés A GAITRIte elektronikus sétány képes azonosítani azokat a járási paramétereket, amelyek a kezdeti Ponseti kezeléssel elért korrekció romlására utalnak. Ezeket a klinikai értékelés és a műszeres járásanalízis kombinálásának módjaként mutatjuk be a páciens előrehaladásának alapos értékelése érdekében.
|
Kétévente a GOSH-nál végzett nyomon követés időtartama alatt, 2-7 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13NS23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett Talipes Equino Varus
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...GOSHCCBefejezveJellemzően fejlődő gyermekek | Talipes Equino Varus | Gyermek ortopéd | GyermekneurológiaiEgyesült Királyság
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásIdiopátiás scoliosis | Genu Varum | Lúdtalp | Hyperlordosis | Hyperkyphosis | A szalagok lazasága | Genu Valgus | Cavus láb | Varus; Dongaláb | Valgus, Talipes | Szögletes végtag deformitásOlaszország
Klinikai vizsgálatok a GAITRIte elektronikus sétány
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom