Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járáselemzés Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegeknél

Járáselemzés Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegeknél: A GAITRIte Walkway rendszeres felmérése meghatározhatja-e a visszatérő betegek járásváltozásait?

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a lúdtalpú betegek járásmintáját egy nyomásérzékelő sétány segítségével, és megvizsgálja, hogy a kapott adatok bármelyike ​​felhasználható-e a lábtartás visszaesésének korai jeleinek kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Tanulmányi háttér:

Számos tanulmány használta a GAITRIte Electronic Walkway-t normatív adatok gyűjtésére több mint 500 jellemzően fejlődő, 1 és 18 év közötti gyermekről. Az adatokat új, normatív járásra vonatkozó percentilis diagramok készítésére használták fel. Ezek a diagramok azonnali referenciaként szolgálnak az egyéni pontszámok ábrázolásához és a fejlesztések bemutatásához. Értéküket a klinikai környezetben bizonyították számos klinikai diagnózis bevonása, amelyek mindegyike képes befolyásolni a járásmintát. Az egyik klinikai csoport Ponsetivel kezelt idiopátiás lúdtalpú betegekből állt.

A járás fontos funkcionális mérföldkő minden gyermek számára, különösen akkor, ha a gyermek olyan kezelésen esett át, hogy olyan funkcionális lábpozíciót hozzanak létre, amely lehetővé teszi számára, hogy a szokásos gyermekkori tevékenységeket minimális fájdalom és kellemetlenség mellett végezze. A Clubfoot kezelési koncepciói a nem műtéti technikákra összpontosulnak, ahol az eredmény javul a sebészeti felszabadulásokhoz kapcsolódó hegszövetek elkerülésével. A közép- és hosszú távú járásanalízis eredményei alátámasztják a nem operatív beavatkozást követő funkcionális képességek javulását, azonban a ritka elemzések a longitudinális járásanalízis hiányát eredményezték a Clubfoot populációban. Az ilyen információk betekintést nyújtanak a járás fejlődésébe a korrigált deformitás jelenlétében, amelyet a gyermek gyors növekedése veszélyeztet.

A legtöbb publikált kutatásban használt járáselemző rendszerek összetettek, drágák és speciális készségeket igényelnek a működésükhöz, ami számos akadályt jelent a rendszeres járáselemzés elvégzése előtt. Ezzel szemben a GAITRIte egy viszonylag olcsó, hordozható, gyermekbarát rendszer, amely lehetővé teszi a gyakori járáselemzést, időbeli térbeli adatok előállítását, amelyeket a klinikus könnyen kinyerhet és értelmez. A longitudinális adatok alapján megvizsgálhatjuk a járás- és nyomásmintázatok alakulását ezen a betegpopuláción belül, megvizsgálva, hogy léteznek-e olyan paraméterek vagy trendek, amelyek a lábtartás visszaesésére utalnak, segítve a korai felismerést és a kezelés végrehajtását.

Célok és célkitűzések:

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy a GOSH Ponseti klinikán járó betegek értékelésébe beépítsék a GAITRIte elektronikus sétány segítségével végzett járásanalízist. Ez folyamatos tájékoztatást ad a járás fejlődéséről és a deformitás korrekciójának a növekedésre adott válaszáról ezeknél a betegeknél.

A cél az adatok elemzése, és annak meghatározása, hogy lehetséges-e olyan közös klinikai intézkedések azonosítása, amelyek segítenek meghatározni a relapszus nagyobb kockázatának kitett betegeket.

Gyakorlati részletek:

Az idiopátiás CTEV miatt Ponseti-kezelésben részesült ambuláns betegeket a GOSH Ponseti klinikán keresztül azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre.

Az értékelés részeként minden találkozón megmérik a magasságot, a súlyt és a lábhosszt, és a résztvevőket arra kérik, hogy menjenek át a 6 méteres nyomásérzékelő sétányon. A gyermek életkorától és az utasítások követésének képességétől függően a résztvevőt arra kérik, hogy saját maga által választott, gyors és lassú sebességgel járjon, mindegyikben 4 ismétléssel. A résztvevő a séta előtt 2 méterrel kezd el sétálni, majd 2 méterrel utána folytatja, hogy rögzítse az egyenletes járást. A folyamat gyermekenként körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Adatgyűjtés/tárolás:

Minden résztvevő számára kötelező személyes adat a név és a születési dátum. Ezeket papíron gyűjtik a hozzájárulási és átvilágítási lapon, majd a résztvevő vizsgálati számot kap, és így hivatkozik rá az elektronikus adatok gyűjtésében és tárolásában. Minden kézi nyomtatványt biztonságosan tárolnak egy zárt szekrényben a Trust telephelyén, összhangban a betegadatok tárolására vonatkozó Trust szabályzattal.

Az elektronikus adatokkal kapcsolatban, amint azt korábban jeleztük, a résztvevőket név helyett szám alapján azonosítjuk. A Gaitrite adatait kezdetben egy laptopon tárolják, de a lehető leghamarabb feltöltik a Trust szerverre, és a laptop adatait a megfelelő módon eltávolítják. A Gaitrite and Trust szerverhez való hozzáférés bejelentkezésen és egyéni jelszón keresztül történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció idiopátiás congenital Talipes Equinovarus betegekből áll, akik a deformitásuk kezelésére Ponseti-módszert kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopathic Congenital Talipes Equinovarus
  • Megkapták a Ponseti-módszert a deformitásuk kezelésére.
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Lúdtalp szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ponseti
A Ponseti által kezelt Clubfoot résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak át a GAITRIte Electronic Walkway-n.
A résztvevőket arra kérik, hogy menjenek át az elektronikus sétányon, hogy rögzítsék a járásmódjukkal kapcsolatos információkat. A résztvevő életkorától és megfelelőségétől függően 3 haladást kell teljesítenie 3 sebességgel, előnyösen, gyorson és lassún.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járással kapcsolatos visszaesésjelző
Időkeret: Kétévente a GOSH-nál végzett nyomon követés időtartama alatt, 2-7 év között
A klinikán végzett értékelés A GAITRIte elektronikus sétány képes azonosítani azokat a járási paramétereket, amelyek a kezdeti Ponseti kezeléssel elért korrekció romlására utalnak. Ezeket a klinikai értékelés és a műszeres járásanalízis kombinálásának módjaként mutatjuk be a páciens előrehaladásának alapos értékelése érdekében.
Kétévente a GOSH-nál végzett nyomon követés időtartama alatt, 2-7 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett Talipes Equino Varus

Klinikai vizsgálatok a GAITRIte elektronikus sétány

3
Iratkozz fel