- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572411
Analiza chodu u pacjentów z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego
Analiza chodu u pacjentów z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego: czy regularna ocena za pomocą chodnika GAITRite może zidentyfikować typowe zmiany chodu u pacjentów z nawracającymi objawami?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło studiów:
Seria badań wykorzystała GAITRite Electronic Walkway do zebrania danych normatywnych od ponad 500 typowo rozwijających się dzieci w wieku od 1 do 18 lat. Dane wykorzystano do stworzenia nowych normatywnych wykresów centylowych związanych z chodem. Wykresy te zapewniają natychmiastowe odniesienie, względem którego można wykreślić poszczególne wyniki i wykazać ulepszenia. Ich wartość w warunkach klinicznych została wykazana poprzez włączenie różnych diagnoz klinicznych, z których wszystkie mają zdolność wpływania na wzorzec chodu. Jedna grupa kliniczna składała się z pacjentów z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego.
Chód jest ważnym funkcjonalnym kamieniem milowym dla wszystkich dzieci, szczególnie jeśli dziecko przeszło leczenie mające na celu uzyskanie funkcjonalnej pozycji stopy, która pozwoli mu wykonywać normalne czynności z dzieciństwa przy minimalnym bólu i dyskomforcie. Koncepcje leczenia stopy końsko-szpotawej koncentrują się na technikach nieoperacyjnych, w których wynik jest lepszy dzięki unikaniu tkanki bliznowatej związanej z uwolnieniami chirurgicznymi. Wyniki analizy chodu w średnio- i długoterminowych odstępach czasu potwierdzają poprawę zdolności funkcjonalnych po interwencji nieoperacyjnej, jednak rzadkie analizy spowodowały brak analizy chodu podłużnego w populacji stopy końsko-szpotawej. Takie informacje dawałyby wgląd w rozwój chodu w obecności skorygowanej deformacji, która jest kwestionowana przez szybki wzrost dziecka.
Systemy analizy chodu stosowane w wielu opublikowanych badaniach są złożone, drogie i wymagają specjalistycznych umiejętności w obsłudze, co stwarza wiele barier w przeprowadzaniu regularnej analizy chodu. W przeciwieństwie do tego, GAITRite jest stosunkowo niedrogim, przenośnym, przyjaznym dzieciom systemem, który pozwala na częstą analizę chodu, generując dane czasowo-przestrzenne, które lekarz może łatwo wyodrębnić i zinterpretować. Na podstawie danych podłużnych bylibyśmy w stanie zbadać rozwój wzorców chodu i nacisku w tej populacji pacjentów, badając, czy istnieją określone parametry lub tendencje wskazujące na nawrót postawy stopy, pomagając we wczesnej identyfikacji i wdrożeniu leczenia.
Cele i zadania:
Celem tego projektu badawczego jest włączenie analizy chodu za pomocą elektronicznego pomostu GAITRite do oceny pacjentów leczonych w klinice GOSH Ponseti. Zapewni to bieżące informacje dotyczące rozwoju chodu i reakcji korekcji deformacji na wzrost u tych pacjentów.
Celem jest analiza danych i ustalenie, czy możliwe jest zidentyfikowanie wspólnych miar klinicznych, które pomogą określić pacjentów z większym ryzykiem nawrotu.
Praktyczne szczegóły:
Pacjenci ambulatoryjni, którzy otrzymali leczenie Ponsetiego z powodu idiopatycznego CTEV, zostaną zidentyfikowani przez klinikę GOSH Ponseti i zaproszeni do udziału w badaniu.
W ramach oceny na każdym spotkaniu zostaną zmierzone dane dotyczące wzrostu, wagi i długości nóg, a uczestnicy zostaną poproszeni o przejście przez 6-metrowy chodnik z czujnikiem nacisku. W zależności od wieku dziecka i umiejętności wykonywania poleceń, uczestnik będzie proszony o chodzenie w wybranym przez siebie tempie, szybkim lub wolnym, po 4 powtórzenia na każde. Uczestnik rozpocznie chodzenie 2 m przed chodnikiem i będzie kontynuował 2 m po nim, aby umożliwić rejestrację chodu równego. Proces ten zajmuje około 15 minut na dziecko.
Gromadzenie/przechowywanie danych:
Dane osobowe wymagane dla każdego uczestnika to imię i nazwisko oraz data urodzenia. Zostaną one zebrane w formie papierowej na formularzu zgody i skriningu, po czym uczestnikowi zostanie nadany numer badania i będzie tak nazywany przy zbieraniu i przechowywaniu danych elektronicznych. Wszystkie ręczne formularze będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętej szafce na terenie firmy Trust zgodnie z polityką firmy Trust dotyczącą przechowywania dokumentacji pacjentów.
W odniesieniu do danych elektronicznych, jak już wspomniano, uczestnicy będą identyfikowani na podstawie numeru, a nie nazwiska. Dane Gaitrite są początkowo przechowywane na laptopie, ale zostaną przesłane tak szybko, jak to możliwe na serwer Trust, a dane z laptopa zostaną usunięte za pomocą odpowiednich środków. Dostęp do serwera Gaitrite i Trust odbywa się za pomocą loginu i indywidualnego hasła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna wrodzona stopa koślawa
- Otrzymana metoda Ponsetiego do leczenia ich deformacji.
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Syndromiczna stopa końsko-szpotawa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponsetiego
Uczestnicy leczenia metodą Ponsetiego ze stopą końsko-szpotawą zostaną poproszeni o przejście przez elektroniczny chodnik GAITRite.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście przez elektroniczny chodnik, aby zapisać informacje dotyczące ich wzorca chodu.
W zależności od wieku i zgodności uczestnika, zostanie on poproszony o wykonanie 3 przejść z 3 prędkościami, preferowaną, szybką i wolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu związany z chodem
Ramy czasowe: Co dwa lata przez okres obserwacji w GOSH od 2 do 7 lat
|
Ocena w klinice Elektroniczny chodnik GAITRite jest w stanie zidentyfikować określone parametry chodu, które sugerują pogorszenie korekcji osiągniętej przy początkowym leczeniu metodą Ponsetiego. Zostaną one przedstawione jako sposób połączenia oceny klinicznej z instrumentalną analizą chodu w celu dokładnej oceny postępów pacjentów.
|
Co dwa lata przez okres obserwacji w GOSH od 2 do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13NS23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .