- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572411
Kävelyanalyysi Ponseti-menetelmällä hoidetuilla idiopaattisilla nuijajalkapotilailla
Kävelyanalyysi Ponseti-menetelmällä hoidetuilla idiopaattisilla nuijajalkapotilailla: Voiko säännöllinen GAITRIte Walkway -arviointi tunnistaa yleisiä kävelymuutoksia uusiutuvilla potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Useat tutkimukset ovat käyttäneet GAITRIte Electronic Walkway -tekniikkaa normatiivisten tietojen keräämiseen yli 500 tyypillisesti kehittyvästä 1–18-vuotiaasta lapsesta. Tietoja käytettiin uusien normatiivisten kävelyyn liittyvien prosenttipistekaavioiden tuottamiseen. Nämä kaaviot tarjoavat välittömän viittauksen, jota vastaan voidaan piirtää yksittäisiä pisteitä ja osoittaa parannuksia. Niiden arvo kliinisessä ympäristössä osoitettiin sisällyttämällä useita kliinisiä diagnooseja, joilla kaikilla on kyky vaikuttaa kävelymalliin. Yksi kliininen ryhmä koostui Ponsetilla hoidetuista idiopaattisista nuijajalkapotilaista.
Kävely on tärkeä toiminnallinen virstanpylväs kaikille lapsille, varsinkin jos lapsi on hoidettu toimivan jalan asennon aikaansaamiseksi, jonka avulla hän voi osallistua normaaliin lapsuuden toimintaan ilman kipua ja epämukavuutta. Clubfootin hoitokonseptit keskittyvät ei-operatiivisiin tekniikoihin, joissa lopputulosta parannetaan välttämällä arpikudosta, joka liittyy leikkauksiin. Kävelyanalyysitulokset keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tukevat parantunutta toimintakykyä ei-leikkauksen jälkeen, mutta harvinainen analyysi on johtanut pitkittäiskävelyanalyysin puutteeseen lonkkajalkapopulaatiossa. Tällaiset tiedot antaisivat käsityksen kävelyn kehityksestä korjatun epämuodostuman läsnä ollessa, jota lapsen nopea kasvu haastaa.
Monissa julkaistuissa tutkimuksissa käytetyt kävelyanalyysijärjestelmät ovat monimutkaisia, kalliita ja vaativat erityistaitoja toimiakseen, mikä muodostaa monia esteitä säännöllisen kävelyanalyysin suorittamiselle. Sitä vastoin GAITRIte on suhteellisen halpa, kannettava, lapsiystävällinen järjestelmä, joka mahdollistaa toistuvan kävelyanalyysin ja tuottaa temporo-spatiaalista tietoa, jonka kliinikko voi helposti poimia ja tulkita. Pitkittäisistä tiedoista pystyisimme tutkimaan kävely- ja painemallien kehitystä tässä potilaspopulaatiossa tutkimalla, onko olemassa tiettyjä parametreja tai suuntauksia, jotka osoittavat jalan asennon uusiutumista, mikä auttaisi varhaista tunnistamista ja hoidon toteuttamista.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on liittää GOSH Ponseti -klinikalla käyvien potilaiden arviointiin GAITRIte-elektronisen kävelytien kävelyanalyysi. Tämä antaa jatkuvaa tietoa näiden potilaiden kävelyn kehittymisestä ja epämuodostuman korjauksen vasteesta kasvuun.
Tavoitteena on analysoida tiedot ja selvittää, onko mahdollista tunnistaa yhteisiä kliinisiä toimenpiteitä, jotka auttavat määrittämään potilaat, joilla on suurempi uusiutumisriski.
Käytännön yksityiskohdat:
Ambulanssipotilaat, jotka ovat saaneet Ponsetilla hoitoa idiopaattiseen CTEV:hen, tunnistetaan GOSH Ponseti -klinikan kautta ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Osana heidän arviointiaan jokaisella tapaamisella mitataan pituus-, paino- ja jalkojen pituustiedot ja osallistujia pyydetään kävelemään 6 metrin paineanturikäytävän poikki. Riippuen lapsen iästä ja kyvystä seurata ohjeita, osallistujaa pyydetään kävelemään itse valitsemallaan, nopealla ja hitaalla nopeudella, 4 toistoa jokaisessa. Osallistuja alkaa kävellä 2 m ennen kävelytietä ja jatkaa 2 m sen jälkeen, jotta tasainen kävely voidaan tallentaa. Prosessi kestää noin 15 minuuttia lasta kohden.
Tiedonkeruu/tallennus:
Jokaiselta osallistujalta vaaditaan hänen nimensä ja syntymäaikansa. Nämä kerätään paperimuodossa suostumus- ja seulontalomakkeelle, jonka jälkeen osallistujalle annetaan tutkimusnumero ja siihen viitataan sähköisen tiedon keräämisessä ja tallentamisessa. Kaikki manuaaliset lomakkeet säilytetään turvallisesti lukitussa kaapissa Trustin tiloissa potilastietojen säilyttämistä koskevan Trust-käytännön mukaisesti.
Mitä tulee sähköisiin tietoihin, kuten aiemmin todettiin, osallistujat tunnistetaan numeron sijaan nimen perusteella. Gaitrite-tiedot tallennetaan aluksi kannettavalle tietokoneelle, mutta ne ladataan mahdollisimman pian Trust-palvelimelle ja kannettavan tietokoneen tiedot poistetaan asianmukaisin keinoin. Pääsy Gaitrite and Trust -palvelimeen tapahtuu sisäänkirjautumisen ja henkilökohtaisen salasanan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen synnynnäinen Talipes Equinovarus
- Sai Ponsetin menetelmän epämuodostumien hallintaan.
- Ambulanssi
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroominen nuijajalka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ponseti
Ponsetilla hoidettuja Clubfoot-osallistujia pyydetään kävelemään GAITRIte Electronic Walkwayn poikki.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään sähköisen kävelytien poikki ja tallentamaan tietoja, jotka liittyvät kävelykuvioonsa.
Osallistujan iästä ja noudattamisesta riippuen häntä pyydetään suorittamaan 3 läpikulkua 3 nopeudella, mieluiten, nopea ja hidas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyyn liittyvä uusiutumisen ilmaisin
Aikaikkuna: Kahden vuoden välein GOSH:n seurannan keston ajaksi 2–7 vuotta
|
Arviointi klinikalla GAITRIte elektroninen kävelytie pystyy tunnistamaan tietyt kävelyparametrit, jotka viittaavat alkuperäisen Ponsetin hoidossa saavutetun korjauksen heikkenemiseen. Nämä esitetään keinona yhdistää kliininen arviointi instrumentoituun kävelyanalyysiin potilaan edistymisen perusteellista arviointia varten.
|
Kahden vuoden välein GOSH:n seurannan keston ajaksi 2–7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13NS23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .