- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05572411
Ganganalyse bei idiopathischen Klumpfußpatienten, die nach der Ponseti-Methode behandelt wurden
Ganganalyse bei idiopathischen Klumpfußpatienten, die mit der Ponseti-Methode behandelt wurden: Kann eine regelmäßige Untersuchung mit dem GAITRite Walkway häufige Gangveränderungen bei Patienten mit Rückfällen erkennen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund:
Eine Reihe von Studien hat den GAITRite Electronic Walkway verwendet, um normative Daten mit mehr als 500 sich normal entwickelnden Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren zu sammeln. Die Daten wurden verwendet, um neuartige normative gangbezogene Perzentildiagramme zu erstellen. Diese Diagramme bieten eine unmittelbare Referenz, anhand derer individuelle Bewertungen dargestellt und Verbesserungen demonstriert werden können. Ihr Wert im klinischen Umfeld wurde durch die Einbeziehung einer Vielzahl klinischer Diagnosen demonstriert, die alle das Gangbild beeinflussen können. Eine klinische Gruppe bestand aus mit Ponseti behandelten idiopathischen Klumpfußpatienten.
Der Gang ist ein wichtiger funktioneller Meilenstein für alle Kinder, insbesondere wenn das Kind einer Behandlung unterzogen wurde, um eine funktionelle Fußposition zu erreichen, die es ihm ermöglicht, sich mit minimalen Schmerzen und Beschwerden an normalen Aktivitäten in der Kindheit zu beteiligen. Behandlungskonzepte bei Clubfoot konzentrieren sich auf nicht-operative Techniken, bei denen das Ergebnis verbessert wird, indem das mit chirurgischen Freisetzungen verbundene Narbengewebe vermieden wird. Die Ergebnisse der Ganganalyse in mittel- und langfristigen Intervallen unterstützen die verbesserte Funktionsfähigkeit nach nicht-operativen Eingriffen, jedoch haben seltene Analysen zu einem Mangel an Längsganganalysen in der Klumpfußpopulation geführt. Solche Informationen würden einen Einblick in die Entwicklung des Gangs bei Vorhandensein einer korrigierten Deformität geben, die durch das schnelle Wachstum des Kindes herausgefordert wird.
Die Ganganalysesysteme, die in vielen der veröffentlichten Forschungsarbeiten verwendet werden, sind komplex, teuer und erfordern spezielle Fähigkeiten für den Betrieb, was viele Hindernisse für die Durchführung einer regelmäßigen Ganganalyse darstellt. Im Gegensatz dazu ist GAITRite ein relativ kostengünstiges, tragbares, kinderfreundliches System, das eine häufige Ganganalyse ermöglicht und zeitlich-räumliche Daten erzeugt, die vom Kliniker leicht extrahiert und interpretiert werden können. Anhand der Längsschnittdaten wären wir in der Lage, die Entwicklung von Gang- und Druckmustern innerhalb dieser Patientenpopulation zu untersuchen und zu untersuchen, ob bestimmte Parameter oder Trends vorliegen, die auf einen Rückfall in der Fußhaltung hinweisen, was eine frühzeitige Erkennung und Umsetzung der Behandlung unterstützt.
Ziele und Aufgaben:
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Ganganalyse mit dem elektronischen Gehweg GAITRite in die Beurteilung von Patienten der GOSH Ponseti-Klinik einzubeziehen. Dies wird fortlaufende Informationen über die Gangentwicklung und das Ansprechen der Deformitätskorrektur auf das Wachstum dieser Patienten liefern.
Ziel ist es, die Daten zu analysieren und festzustellen, ob es möglich ist, gemeinsame klinische Maßnahmen zu identifizieren, die dabei helfen, Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko zu bestimmen.
Praktische Details:
Ambulante Patienten, die eine Ponseti-Behandlung für idiopathisches CTEV erhalten haben, werden durch die GOSH Ponseti-Klinik identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Als Teil ihrer Bewertung bei jedem Termin werden Daten zu Größe, Gewicht und Beinlänge gemessen und die Teilnehmer werden gebeten, über den 6 m langen Gehweg mit Druckmessung zu gehen. Abhängig vom Alter des Kindes und der Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen, wird der Teilnehmer gebeten, in selbstgewählter, schneller und langsamer Geschwindigkeit mit jeweils 4 Wiederholungen zu gehen. Der Teilnehmer beginnt 2 m vor dem Gehweg zu laufen und geht 2 m danach weiter, um einen gleichmäßigen Gang zu erfassen. Der Vorgang dauert etwa 15 Minuten pro Kind.
Datenerhebung/Speicherung:
Die für jeden Teilnehmer erforderlichen persönlichen Daten sind Name und Geburtsdatum. Diese werden in Papierform auf dem Einverständnis- und Screening-Formular erfasst, wonach der Teilnehmer eine Studiennummer erhält und bei der Erhebung und Speicherung elektronischer Daten als solche bezeichnet wird. Alle manuellen Formulare werden gemäß der Trust-Richtlinie zur Aufbewahrung von Patientenakten sicher in einem verschlossenen Schrank in den Räumlichkeiten von Trust aufbewahrt.
In Bezug auf die elektronischen Daten werden die Teilnehmer, wie bereits erwähnt, anhand ihrer Nummer und nicht anhand ihres Namens identifiziert. Die Gaitrite-Daten werden zunächst auf einem Laptop gespeichert, werden aber so schnell wie möglich auf den Trust-Server hochgeladen und die Laptop-Daten werden mit geeigneten Mitteln entfernt. Der Zugang zum Gaitrite- und Trust-Server erfolgt über Login und individuelles Passwort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathischer kongenitaler Talipes equinovarus
- Ponseti-Methode zur Behandlung ihrer Deformität erhalten.
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Syndrom Klumpfuß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ponseti
Mit Ponseti behandelte Klumpfuß-Teilnehmer werden gebeten, über den GAITRite Electronic Walkway zu gehen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über den elektronischen Gehweg zu gehen, um Informationen zu ihrem Gangmuster aufzuzeichnen.
Je nach Alter und Compliance des Teilnehmers werden diese gebeten, 3 Durchgänge mit 3 Geschwindigkeiten zu absolvieren, bevorzugt, schnell und langsam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangbezogener Rückfallindikator
Zeitfenster: Halbjährlich für die Dauer der Nachsorge bei GOSH zwischen 2-7 Jahren
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Beurteilung in der Klinik Der elektronische Gehweg GAITRite ist in der Lage, spezifische Gangparameter zu identifizieren, die auf eine Verschlechterung der mit der anfänglichen Ponseti-Behandlung erzielten Korrektur hindeuten. Diese werden als Möglichkeit vorgestellt, die klinische Beurteilung mit einer instrumentierten Ganganalyse zur gründlichen Beurteilung des Fortschritts des Patienten zu kombinieren.
|
Halbjährlich für die Dauer der Nachsorge bei GOSH zwischen 2-7 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13NS23
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