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Ganganalyse bei idiopathischen Klumpfußpatienten, die nach der Ponseti-Methode behandelt wurden

Ganganalyse bei idiopathischen Klumpfußpatienten, die mit der Ponseti-Methode behandelt wurden: Kann eine regelmäßige Untersuchung mit dem GAITRite Walkway häufige Gangveränderungen bei Patienten mit Rückfällen erkennen?

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gehmuster von Klumpfußpatienten unter Verwendung eines druckempfindlichen Gehwegs zu beurteilen und zu untersuchen, ob irgendwelche der gewonnenen Daten verwendet werden können, um die frühen Anzeichen eines Rückfalls in ihrer Fußhaltung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund:

Eine Reihe von Studien hat den GAITRite Electronic Walkway verwendet, um normative Daten mit mehr als 500 sich normal entwickelnden Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren zu sammeln. Die Daten wurden verwendet, um neuartige normative gangbezogene Perzentildiagramme zu erstellen. Diese Diagramme bieten eine unmittelbare Referenz, anhand derer individuelle Bewertungen dargestellt und Verbesserungen demonstriert werden können. Ihr Wert im klinischen Umfeld wurde durch die Einbeziehung einer Vielzahl klinischer Diagnosen demonstriert, die alle das Gangbild beeinflussen können. Eine klinische Gruppe bestand aus mit Ponseti behandelten idiopathischen Klumpfußpatienten.

Der Gang ist ein wichtiger funktioneller Meilenstein für alle Kinder, insbesondere wenn das Kind einer Behandlung unterzogen wurde, um eine funktionelle Fußposition zu erreichen, die es ihm ermöglicht, sich mit minimalen Schmerzen und Beschwerden an normalen Aktivitäten in der Kindheit zu beteiligen. Behandlungskonzepte bei Clubfoot konzentrieren sich auf nicht-operative Techniken, bei denen das Ergebnis verbessert wird, indem das mit chirurgischen Freisetzungen verbundene Narbengewebe vermieden wird. Die Ergebnisse der Ganganalyse in mittel- und langfristigen Intervallen unterstützen die verbesserte Funktionsfähigkeit nach nicht-operativen Eingriffen, jedoch haben seltene Analysen zu einem Mangel an Längsganganalysen in der Klumpfußpopulation geführt. Solche Informationen würden einen Einblick in die Entwicklung des Gangs bei Vorhandensein einer korrigierten Deformität geben, die durch das schnelle Wachstum des Kindes herausgefordert wird.

Die Ganganalysesysteme, die in vielen der veröffentlichten Forschungsarbeiten verwendet werden, sind komplex, teuer und erfordern spezielle Fähigkeiten für den Betrieb, was viele Hindernisse für die Durchführung einer regelmäßigen Ganganalyse darstellt. Im Gegensatz dazu ist GAITRite ein relativ kostengünstiges, tragbares, kinderfreundliches System, das eine häufige Ganganalyse ermöglicht und zeitlich-räumliche Daten erzeugt, die vom Kliniker leicht extrahiert und interpretiert werden können. Anhand der Längsschnittdaten wären wir in der Lage, die Entwicklung von Gang- und Druckmustern innerhalb dieser Patientenpopulation zu untersuchen und zu untersuchen, ob bestimmte Parameter oder Trends vorliegen, die auf einen Rückfall in der Fußhaltung hinweisen, was eine frühzeitige Erkennung und Umsetzung der Behandlung unterstützt.

Ziele und Aufgaben:

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Ganganalyse mit dem elektronischen Gehweg GAITRite in die Beurteilung von Patienten der GOSH Ponseti-Klinik einzubeziehen. Dies wird fortlaufende Informationen über die Gangentwicklung und das Ansprechen der Deformitätskorrektur auf das Wachstum dieser Patienten liefern.

Ziel ist es, die Daten zu analysieren und festzustellen, ob es möglich ist, gemeinsame klinische Maßnahmen zu identifizieren, die dabei helfen, Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko zu bestimmen.

Praktische Details:

Ambulante Patienten, die eine Ponseti-Behandlung für idiopathisches CTEV erhalten haben, werden durch die GOSH Ponseti-Klinik identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Als Teil ihrer Bewertung bei jedem Termin werden Daten zu Größe, Gewicht und Beinlänge gemessen und die Teilnehmer werden gebeten, über den 6 m langen Gehweg mit Druckmessung zu gehen. Abhängig vom Alter des Kindes und der Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen, wird der Teilnehmer gebeten, in selbstgewählter, schneller und langsamer Geschwindigkeit mit jeweils 4 Wiederholungen zu gehen. Der Teilnehmer beginnt 2 m vor dem Gehweg zu laufen und geht 2 m danach weiter, um einen gleichmäßigen Gang zu erfassen. Der Vorgang dauert etwa 15 Minuten pro Kind.

Datenerhebung/Speicherung:

Die für jeden Teilnehmer erforderlichen persönlichen Daten sind Name und Geburtsdatum. Diese werden in Papierform auf dem Einverständnis- und Screening-Formular erfasst, wonach der Teilnehmer eine Studiennummer erhält und bei der Erhebung und Speicherung elektronischer Daten als solche bezeichnet wird. Alle manuellen Formulare werden gemäß der Trust-Richtlinie zur Aufbewahrung von Patientenakten sicher in einem verschlossenen Schrank in den Räumlichkeiten von Trust aufbewahrt.

In Bezug auf die elektronischen Daten werden die Teilnehmer, wie bereits erwähnt, anhand ihrer Nummer und nicht anhand ihres Namens identifiziert. Die Gaitrite-Daten werden zunächst auf einem Laptop gespeichert, werden aber so schnell wie möglich auf den Trust-Server hochgeladen und die Laptop-Daten werden mit geeigneten Mitteln entfernt. Der Zugang zum Gaitrite- und Trust-Server erfolgt über Login und individuelles Passwort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kongenitalem idiopathischem Talipes equinovarus, die die Ponseti-Methode zur Behandlung ihrer Deformität erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathischer kongenitaler Talipes equinovarus
  • Ponseti-Methode zur Behandlung ihrer Deformität erhalten.
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom Klumpfuß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ponseti
Mit Ponseti behandelte Klumpfuß-Teilnehmer werden gebeten, über den GAITRite Electronic Walkway zu gehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, über den elektronischen Gehweg zu gehen, um Informationen zu ihrem Gangmuster aufzuzeichnen. Je nach Alter und Compliance des Teilnehmers werden diese gebeten, 3 Durchgänge mit 3 Geschwindigkeiten zu absolvieren, bevorzugt, schnell und langsam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbezogener Rückfallindikator
Zeitfenster: Halbjährlich für die Dauer der Nachsorge bei GOSH zwischen 2-7 Jahren
Beurteilung in der Klinik Der elektronische Gehweg GAITRite ist in der Lage, spezifische Gangparameter zu identifizieren, die auf eine Verschlechterung der mit der anfänglichen Ponseti-Behandlung erzielten Korrektur hindeuten. Diese werden als Möglichkeit vorgestellt, die klinische Beurteilung mit einer instrumentierten Ganganalyse zur gründlichen Beurteilung des Fortschritts des Patienten zu kombinieren.
Halbjährlich für die Dauer der Nachsorge bei GOSH zwischen 2-7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Talipes Equino Varus

Klinische Studien zur GAITRite Elektronischer Gehweg

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