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Analyse de la marche chez les patients atteints de pied bot idiopathique traités par la méthode Ponseti

Analyse de la marche chez les patients atteints de pied bot idiopathique traités par la méthode Ponseti : une évaluation régulière avec la passerelle GAITRite peut-elle identifier les changements de marche courants chez les patients en rechute ?

Le but de cette étude est d'évaluer le schéma de marche des patients pieds bots utilisant une passerelle à détection de pression et de déterminer si l'une des données produites peut être utilisée pour détecter les premiers signes de rechute dans la posture de leur pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte de l'étude :

Une série d'études ont utilisé la passerelle électronique GAITRite pour collecter des données normatives auprès de plus de 500 enfants au développement typique âgés de 1 à 18 ans. Les données ont été utilisées pour produire de nouveaux tableaux de centiles normatifs liés à la marche. Ces graphiques fournissent une référence immédiate par rapport à laquelle les scores individuels peuvent être tracés et les améliorations démontrées. Leur valeur dans le cadre clinique a été démontrée par l'inclusion d'une variété de diagnostics cliniques qui ont tous la capacité d'affecter le schéma de marche. Un groupe clinique était composé de patients atteints de pied bot idiopathique traités par Ponseti.

La marche est une étape fonctionnelle importante pour tous les enfants, en particulier si l'enfant a suivi un traitement pour produire une position fonctionnelle du pied qui lui permettra de s'engager dans des activités normales de l'enfance avec un minimum de douleur et d'inconfort. Les concepts de traitement du pied bot sont centrés sur des techniques non opératoires où le résultat est amélioré en évitant le tissu cicatriciel associé aux libérations chirurgicales. Les résultats de l'analyse de la marche à moyen et long terme confirment l'amélioration de la capacité fonctionnelle après une intervention non chirurgicale, mais une analyse peu fréquente a entraîné un manque d'analyse longitudinale de la marche dans la population de pieds bots. De telles informations donneraient un aperçu du développement de la démarche en présence d'une déformation corrigée mise à l'épreuve par la croissance rapide de l'enfant.

Les systèmes d'analyse de la marche utilisés dans de nombreuses recherches publiées sont complexes, coûteux et nécessitent des compétences spécialisées pour fonctionner, ce qui présente de nombreux obstacles à la réalisation d'une analyse régulière de la marche. En revanche, le GAITRite est un système relativement peu coûteux, portable et adapté aux enfants qui permet une analyse fréquente de la marche, produisant des données temporo-spatiales, facilement extraites et interprétées par le clinicien. À partir des données longitudinales, nous serions en mesure d'étudier le développement des schémas de marche et de pression au sein de cette population de patients, en recherchant s'il existe des paramètres ou des tendances particuliers qui indiquent une rechute de la posture du pied, facilitant ainsi l'identification précoce et la mise en œuvre du traitement.

Buts et objectifs:

L'objectif de ce projet de recherche est d'intégrer l'analyse de la marche avec la passerelle électronique GAITRite dans l'évaluation des patients fréquentant la clinique GOSH Ponseti. Cela fournira des informations continues concernant le développement de la marche et la réponse de la correction de la déformation à la croissance chez ces patients.

L'objectif est d'analyser les données et de déterminer s'il est possible d'identifier des mesures cliniques communes qui aideront à déterminer les patients les plus à risque de rechute.

Détails pratiques :

Les patients ambulants qui ont reçu un traitement Ponseti pour le CTEV idiopathique seront identifiés par la clinique GOSH Ponseti et invités à participer à l'étude.

Dans le cadre de leur évaluation à chaque rendez-vous, les données de taille, de poids et de longueur des jambes seront mesurées et les participants seront invités à traverser la passerelle de détection de pression de 6 m. En fonction de l'âge de l'enfant et de sa capacité à suivre les instructions, le participant sera invité à marcher à une vitesse auto-sélectionnée, rapide et lente, avec 4 répétitions à chaque fois. Le participant commencera à marcher 2 m avant la passerelle et continuera 2 m après, pour permettre l'enregistrement d'une démarche régulière. Le processus prend environ 15 minutes par enfant.

Collecte/stockage des données :

Les données personnelles requises pour chaque participant sont son nom et sa date de naissance. Ceux-ci seront collectés sous forme papier sur le formulaire de consentement et de sélection, après quoi le participant se verra attribuer un numéro d'étude et sera mentionné comme tel dans la collecte et le stockage des données électroniques. Tous les formulaires manuels seront stockés en toute sécurité dans une armoire verrouillée dans les locaux de Trust conformément à la politique de Trust en matière de stockage des dossiers des patients.

En ce qui concerne les données électroniques, comme indiqué précédemment, les participants seront identifiés par un numéro plutôt que par un nom. Les données Gaitrite seront initialement stockées sur un ordinateur portable mais seront téléchargées dès que possible sur le serveur Trust et les données de l'ordinateur portable seront supprimées par les moyens appropriés. L'accès au serveur Gaitrite and Trust se fait via une connexion et un mot de passe individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints de pied bot varus équin congénital idiopathique qui ont reçu la méthode Ponseti pour la prise en charge de leur difformité.

La description

Critère d'intégration:

  • Pied bot varus équin congénital idiopathique
  • Reçu la méthode Ponseti pour la gestion de leur déformation.
  • Ambulant

Critère d'exclusion:

  • Pied bot syndromique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ponseti
Les participants au pied bot traités par Ponseti seront invités à traverser la passerelle électronique GAITRite.
Les participants seront invités à traverser la passerelle électronique pour enregistrer les informations relatives à leur schéma de marche. En fonction de l'âge et de la conformité du participant, il lui sera demandé d'effectuer 3 passages à 3 vitesses, préférée, rapide et lente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de rechute lié à la marche
Délai: Bi-annuel pour la durée du suivi au GOSH entre 2 et 7 ans
Évaluation en clinique La passerelle électronique GAITRite est capable d'identifier des paramètres de marche spécifiques qui suggèrent une détérioration de la correction obtenue avec la prise en charge initiale de Ponseti, ceux-ci seront présentés comme un moyen de combiner l'évaluation clinique avec l'analyse instrumentée de la marche pour une évaluation approfondie des progrès du patient.
Bi-annuel pour la durée du suivi au GOSH entre 2 et 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Passerelle électronique GAITRite

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