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Análise da marcha em pacientes com pé torto idiopático tratados pelo método de Ponseti

Análise da marcha com pacientes com pé torto idiopático tratados pelo método de Ponseti: a avaliação regular com o GAITRite Walkway pode identificar alterações comuns na marcha em pacientes recidivantes?

O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de caminhada de pacientes com pé torto usando uma passarela com sensor de pressão e investigar se algum dos dados produzidos pode ser usado para detectar os primeiros sinais de recaída na postura do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico do estudo:

Uma série de estudos usou o GAITRite Electronic Walkway para coletar dados normativos com mais de 500 crianças com desenvolvimento típico entre 1 e 18 anos de idade. Os dados foram usados ​​para produzir novos gráficos de percentis normativos relacionados à marcha. Esses gráficos fornecem uma referência imediata contra a qual as pontuações individuais podem ser traçadas e as melhorias demonstradas. Seu valor no cenário clínico foi demonstrado pela inclusão de uma variedade de diagnósticos clínicos que têm a capacidade de afetar o padrão de marcha. Um grupo clínico consistia em pacientes com pé torto idiopático tratados com Ponseti.

A marcha é um marco funcional importante para todas as crianças, especialmente se a criança foi submetida a tratamento para produzir uma posição funcional do pé que lhe permita realizar atividades normais da infância com o mínimo de dor e desconforto. Os conceitos de tratamento no Pé Torto estão centrados em técnicas não operatórias onde o resultado é melhorado evitando o tecido cicatricial associado às liberações cirúrgicas. Os resultados da análise da marcha em intervalos de médio e longo prazo suportam a melhoria da capacidade funcional após a intervenção não cirúrgica, no entanto, análises pouco frequentes resultaram na falta de análise longitudinal da marcha na população com pé torto. Tal informação daria uma visão sobre o desenvolvimento da marcha na presença de uma deformidade corrigida sendo desafiada pelo rápido crescimento da criança.

Os sistemas de análise da marcha usados ​​em muitas das pesquisas publicadas são complexos, caros e requerem habilidades especializadas para serem operados, apresentando muitas barreiras para realizar análises regulares da marcha. Em contraste, o GAITRite é um sistema relativamente barato, portátil e adequado para crianças que permite a análise frequente da marcha, produzindo dados temporoespaciais, facilmente extraídos e interpretados pelo clínico. A partir dos dados longitudinais poderíamos estudar o desenvolvimento dos padrões de marcha e pressão nesta população de pacientes, investigando se existem parâmetros ou tendências particulares que são indicativos de recaída na postura do pé, auxiliando na identificação precoce e implementação do tratamento.

Propósitos e objectivos:

O objetivo deste projeto de pesquisa é incorporar a análise da marcha com a passarela eletrônica GAITRite na avaliação de pacientes atendidos na clínica GOSH Ponseti. Isso fornecerá informações contínuas sobre o desenvolvimento da marcha e a resposta da correção da deformidade ao crescimento desses pacientes.

O objetivo é analisar os dados e determinar se é possível identificar medidas clínicas comuns que ajudem a determinar pacientes com maior risco de recaída.

Detalhes práticos:

Pacientes ambulatoriais que receberam tratamento Ponseti para CTEV idiopático serão identificados por meio da clínica GOSH Ponseti e convidados a participar do estudo.

Como parte de sua avaliação em cada consulta, os dados de altura, peso e comprimento da perna serão medidos e os participantes serão solicitados a caminhar pela passarela com sensor de pressão de 6m. Dependendo da idade da criança e da capacidade de seguir as instruções, o participante será solicitado a caminhar em velocidade auto-selecionada, rápida e lenta, com 4 repetições em cada uma. O participante começará a andar 2m antes da passarela e continuará 2m depois dela, para permitir o registro de uma marcha estável. O processo leva aproximadamente 15 minutos por criança.

Coleta/armazenamento de dados:

Os dados pessoais solicitados a cada participante são o seu nome e data de nascimento. Estes serão coletados em papel no formulário de consentimento e triagem, após o qual o participante receberá um número de estudo e será referido como tal na coleta e armazenamento de dados eletrônicos. Todos os formulários manuais serão armazenados com segurança em um armário trancado nas instalações do Trust, de acordo com a política do Trust para armazenamento de registros de pacientes.

Com relação aos dados eletrônicos, conforme informado anteriormente, os participantes serão identificados por número e não pelo nome. Os dados do Gaitrite inicialmente serão armazenados em um laptop, mas serão carregados o mais rápido possível para o servidor Trust e os dados do laptop serão removidos pelos meios apropriados. O acesso ao servidor Gaitrite e Trust é feito através de login e senha individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com Talipes Equinovarus idiopáticos congênitos que receberam o Método Ponseti para tratamento de sua deformidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Talipes Congênitos Idiopáticos Equinovarus
  • Recebeu o método de Ponseti para tratamento de sua deformidade.
  • Ambulante

Critério de exclusão:

  • Pé Torto Sindrômico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ponseti
Os participantes com pé torto tratados com Ponseti serão solicitados a atravessar a Passarela Eletrônica GAITRite.
Os participantes serão solicitados a atravessar a passarela eletrônica para registrar informações relacionadas ao seu padrão de marcha. Dependendo da idade e adesão do participante, ele será solicitado a completar 3 passes em 3 velocidades, preferencial, rápida e lenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de recaída relacionado à marcha
Prazo: Bi-anualmente durante o acompanhamento no GOSH entre 2-7 anos
Avaliação na clínica O GAITRite electronic walkway é capaz de identificar parâmetros específicos da marcha que sugerem deterioração na correção obtida com o manejo inicial de Ponseti, estes serão apresentados como uma forma de combinar a avaliação clínica com a análise instrumentada da marcha para avaliação minuciosa da evolução do paciente.
Bi-anualmente durante o acompanhamento no GOSH entre 2-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Passarela Eletrônica GAITRite

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