- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572411
Análise da marcha em pacientes com pé torto idiopático tratados pelo método de Ponseti
Análise da marcha com pacientes com pé torto idiopático tratados pelo método de Ponseti: a avaliação regular com o GAITRite Walkway pode identificar alterações comuns na marcha em pacientes recidivantes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico do estudo:
Uma série de estudos usou o GAITRite Electronic Walkway para coletar dados normativos com mais de 500 crianças com desenvolvimento típico entre 1 e 18 anos de idade. Os dados foram usados para produzir novos gráficos de percentis normativos relacionados à marcha. Esses gráficos fornecem uma referência imediata contra a qual as pontuações individuais podem ser traçadas e as melhorias demonstradas. Seu valor no cenário clínico foi demonstrado pela inclusão de uma variedade de diagnósticos clínicos que têm a capacidade de afetar o padrão de marcha. Um grupo clínico consistia em pacientes com pé torto idiopático tratados com Ponseti.
A marcha é um marco funcional importante para todas as crianças, especialmente se a criança foi submetida a tratamento para produzir uma posição funcional do pé que lhe permita realizar atividades normais da infância com o mínimo de dor e desconforto. Os conceitos de tratamento no Pé Torto estão centrados em técnicas não operatórias onde o resultado é melhorado evitando o tecido cicatricial associado às liberações cirúrgicas. Os resultados da análise da marcha em intervalos de médio e longo prazo suportam a melhoria da capacidade funcional após a intervenção não cirúrgica, no entanto, análises pouco frequentes resultaram na falta de análise longitudinal da marcha na população com pé torto. Tal informação daria uma visão sobre o desenvolvimento da marcha na presença de uma deformidade corrigida sendo desafiada pelo rápido crescimento da criança.
Os sistemas de análise da marcha usados em muitas das pesquisas publicadas são complexos, caros e requerem habilidades especializadas para serem operados, apresentando muitas barreiras para realizar análises regulares da marcha. Em contraste, o GAITRite é um sistema relativamente barato, portátil e adequado para crianças que permite a análise frequente da marcha, produzindo dados temporoespaciais, facilmente extraídos e interpretados pelo clínico. A partir dos dados longitudinais poderíamos estudar o desenvolvimento dos padrões de marcha e pressão nesta população de pacientes, investigando se existem parâmetros ou tendências particulares que são indicativos de recaída na postura do pé, auxiliando na identificação precoce e implementação do tratamento.
Propósitos e objectivos:
O objetivo deste projeto de pesquisa é incorporar a análise da marcha com a passarela eletrônica GAITRite na avaliação de pacientes atendidos na clínica GOSH Ponseti. Isso fornecerá informações contínuas sobre o desenvolvimento da marcha e a resposta da correção da deformidade ao crescimento desses pacientes.
O objetivo é analisar os dados e determinar se é possível identificar medidas clínicas comuns que ajudem a determinar pacientes com maior risco de recaída.
Detalhes práticos:
Pacientes ambulatoriais que receberam tratamento Ponseti para CTEV idiopático serão identificados por meio da clínica GOSH Ponseti e convidados a participar do estudo.
Como parte de sua avaliação em cada consulta, os dados de altura, peso e comprimento da perna serão medidos e os participantes serão solicitados a caminhar pela passarela com sensor de pressão de 6m. Dependendo da idade da criança e da capacidade de seguir as instruções, o participante será solicitado a caminhar em velocidade auto-selecionada, rápida e lenta, com 4 repetições em cada uma. O participante começará a andar 2m antes da passarela e continuará 2m depois dela, para permitir o registro de uma marcha estável. O processo leva aproximadamente 15 minutos por criança.
Coleta/armazenamento de dados:
Os dados pessoais solicitados a cada participante são o seu nome e data de nascimento. Estes serão coletados em papel no formulário de consentimento e triagem, após o qual o participante receberá um número de estudo e será referido como tal na coleta e armazenamento de dados eletrônicos. Todos os formulários manuais serão armazenados com segurança em um armário trancado nas instalações do Trust, de acordo com a política do Trust para armazenamento de registros de pacientes.
Com relação aos dados eletrônicos, conforme informado anteriormente, os participantes serão identificados por número e não pelo nome. Os dados do Gaitrite inicialmente serão armazenados em um laptop, mas serão carregados o mais rápido possível para o servidor Trust e os dados do laptop serão removidos pelos meios apropriados. O acesso ao servidor Gaitrite e Trust é feito através de login e senha individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Talipes Congênitos Idiopáticos Equinovarus
- Recebeu o método de Ponseti para tratamento de sua deformidade.
- Ambulante
Critério de exclusão:
- Pé Torto Sindrômico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ponseti
Os participantes com pé torto tratados com Ponseti serão solicitados a atravessar a Passarela Eletrônica GAITRite.
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Os participantes serão solicitados a atravessar a passarela eletrônica para registrar informações relacionadas ao seu padrão de marcha.
Dependendo da idade e adesão do participante, ele será solicitado a completar 3 passes em 3 velocidades, preferencial, rápida e lenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de recaída relacionado à marcha
Prazo: Bi-anualmente durante o acompanhamento no GOSH entre 2-7 anos
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Avaliação na clínica O GAITRite electronic walkway é capaz de identificar parâmetros específicos da marcha que sugerem deterioração na correção obtida com o manejo inicial de Ponseti, estes serão apresentados como uma forma de combinar a avaliação clínica com a análise instrumentada da marcha para avaliação minuciosa da evolução do paciente.
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Bi-anualmente durante o acompanhamento no GOSH entre 2-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13NS23
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