- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05572411
Ganganalyse bij idiopathische klompvoetpatiënten behandeld met de Ponseti-methode
Ganganalyse bij patiënten met idiopathische klompvoet behandeld met de Ponseti-methode: kan regelmatige beoordeling met de GAITRite-loopbrug algemene gangveranderingen identificeren bij recidiverende patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie achtergrond:
Een reeks onderzoeken heeft de GAITRite Electronic Walkway gebruikt om normatieve gegevens te verzamelen met meer dan 500 normaal ontwikkelende kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar. De gegevens werden gebruikt om nieuwe normatieve loopgerelateerde percentielgrafieken te produceren. Deze grafieken bieden een onmiddellijke referentie waartegen individuele scores kunnen worden uitgezet en verbeteringen kunnen worden aangetoond. Hun waarde in de klinische setting werd aangetoond door de opname van een verscheidenheid aan klinische diagnoses die allemaal het looppatroon kunnen beïnvloeden. Eén klinische groep bestond uit met Ponseti behandelde idiopathische klompvoetpatiënten.
Het lopen is een belangrijke functionele mijlpaal voor alle kinderen, vooral als het kind een behandeling heeft ondergaan om een functionele voetpositie te verkrijgen die hen in staat stelt normale kinderactiviteiten uit te voeren met minimale pijn en ongemak. Behandelingsconcepten bij klompvoet zijn gericht op niet-operatieve technieken waarbij het resultaat wordt verbeterd door het vermijden van littekenweefsel dat gepaard gaat met chirurgische releases. Loopanalyseresultaten met intervallen op middellange en lange termijn ondersteunen het verbeterde functionele vermogen na niet-operatieve interventie, hoewel zeldzame analyse heeft geleid tot een gebrek aan longitudinale ganganalyse bij de klompvoetpopulatie. Dergelijke informatie zou inzicht geven in de ontwikkeling van het lopen bij een gecorrigeerde afwijking die wordt uitgedaagd door de snelle groei van het kind.
De gangbeeldanalysesystemen die in veel van het gepubliceerde onderzoek worden gebruikt, zijn complex, duur en vereisen gespecialiseerde vaardigheden om te werken, wat veel belemmeringen oplevert voor het uitvoeren van regelmatige gangbeeldanalyse. De GAITRite daarentegen is een relatief goedkoop, draagbaar, kindvriendelijk systeem dat frequente ganganalyse mogelijk maakt en temporo-ruimtelijke gegevens produceert die gemakkelijk kunnen worden geëxtraheerd en geïnterpreteerd door de clinicus. Uit de longitudinale gegevens zouden we in staat zijn om de ontwikkeling van loop- en drukpatronen binnen deze patiëntenpopulatie te bestuderen, en te onderzoeken of er bepaalde parameters of trends bestaan die indicatief zijn voor een terugval in de voetstand, wat helpt bij vroege identificatie en implementatie van behandeling.
Doelstellingen en doelstellingen:
Het doel van dit onderzoeksproject is om ganganalyse met de GAITRite elektronische loopbrug te integreren in de beoordeling van patiënten die de GOSH Ponseti-kliniek bezoeken. Dit zal doorlopende informatie verschaffen over de ontwikkeling van het looppatroon en de reactie van de misvormingscorrectie op groei bij deze patiënten.
Het doel is om de gegevens te analyseren en te bepalen of het mogelijk is om gemeenschappelijke klinische maatregelen te identificeren die kunnen helpen bij het bepalen van patiënten met een groter risico op terugval.
Praktische details:
Ambulante patiënten die een Ponseti-behandeling voor idiopathische CTEV hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd via de GOSH Ponseti-kliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Als onderdeel van hun beoordeling bij elke afspraak, worden lengte-, gewichts- en beenlengtegegevens gemeten en wordt de deelnemers gevraagd om over de 6 meter lange drukgevoelige loopbrug te lopen. Afhankelijk van de leeftijd van het kind en het vermogen om instructies op te volgen, wordt de deelnemer gevraagd om op zelfgekozen, hoge en lage snelheid te lopen, met 4 herhalingen bij elk. De deelnemer begint 2 meter voor de loopbrug te lopen en gaat 2 meter erna verder, zodat een vast gangpatroon kan worden vastgelegd. Het proces duurt ongeveer 15 minuten per kind.
Gegevensverzameling/-opslag:
De persoonlijke gegevens die voor elke deelnemer nodig zijn, zijn hun naam en geboortedatum. Deze worden op papier verzameld op het toestemmings- en screeningsformulier, waarna de deelnemer een studienummer krijgt en als zodanig wordt aangeduid bij het verzamelen en opslaan van elektronische gegevens. Alle handmatige formulieren worden veilig opgeslagen in een afgesloten kast op het Trust-terrein in overeenstemming met het Trust-beleid voor het opslaan van patiëntendossiers.
Met betrekking tot de elektronische gegevens, zoals eerder vermeld, zullen deelnemers worden geïdentificeerd op basis van een nummer in plaats van een naam. De Gaitrite-gegevens worden in eerste instantie op een laptop opgeslagen, maar worden zo snel mogelijk geüpload naar de Trust-server en de laptopgegevens worden op de juiste manier verwijderd. Toegang tot de Gaitrite and Trust-server is via een login en een individueel wachtwoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische congenitale talipes equinovarus
- Ponseti-methode ontvangen voor het beheer van hun misvorming.
- Ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale klompvoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ponseti
Met Ponseti behandelde klompvoetdeelnemers wordt gevraagd om over de GAITRite Electronic Walkway te lopen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om over de elektronische loopbrug te lopen om informatie over hun looppatroon vast te leggen.
Afhankelijk van de leeftijd en de naleving van de deelnemer, wordt hen gevraagd om 3 passen te voltooien met 3 snelheden, bij voorkeur snel en langzaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopgerelateerde terugvalindicator
Tijdsspanne: Tweejaarlijks voor de duur van de follow-up bij GOSH tussen 2-7 jaar
|
Beoordeling in de kliniek De GAITRite elektronische loopbrug is in staat om specifieke loopparameters te identificeren die wijzen op een verslechtering van de correctie die is bereikt met de initiële Ponseti-behandeling. Deze zullen worden gepresenteerd als een manier om klinische beoordeling te combineren met geïnstrumenteerde loopanalyse voor een grondige evaluatie van de voortgang van de patiënt.
|
Tweejaarlijks voor de duur van de follow-up bij GOSH tussen 2-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13NS23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congenitale Talipes Equino Varus
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...GOSHCCVoltooidTypisch ontwikkelende kinderen | Talipes Equino Varus | Kinderorthopedie | KinderneurologischVerenigd Koninkrijk
-
National Yang Ming UniversityBeëindigdPlatte voeten | Voorvoet VarusTaiwan
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose Idiopathisch | Genu Varum | Platte voeten | Hyperlordose | Hyperkyfose | Laxiteit van ligament | Genu valgus | Cavus voet | Varus; Talipes | Valgus, Talipes | Hoekige misvorming van ledematenItalië
-
Charles University, Czech RepublicWervingEvenwicht; Vervormd | Zwak; Spier | Platvoet, flexibel | Pes Valgus | Pes Varus | DiastaseTsjechië
Klinische onderzoeken op GAITRIte elektronische loopbrug
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidNarcose | Volledige mondrevalidatie | Canine Overlap-relatieEgypte
-
Jinan Military General HospitalOnbekendVulva intra-epitheliaal niet-neoplastischChina