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Analisi dell'andatura in pazienti con piede torto idiopatico trattati con il metodo Ponseti

Analisi dell'andatura con pazienti con piede torto idiopatico trattati con il metodo Ponseti: una valutazione regolare con la passerella GAITRite può identificare i cambiamenti comuni dell'andatura nei pazienti con recidiva?

Lo scopo di questo studio è valutare il modello di deambulazione dei pazienti con piede torto utilizzando una passerella sensibile alla pressione e indagare se uno qualsiasi dei dati prodotti può essere utilizzato per rilevare i primi segni di recidiva nella postura del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio:

Una serie di studi ha utilizzato la passerella elettronica GAITRite per raccogliere dati normativi con più di 500 bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 1 e 18 anni. I dati sono stati utilizzati per produrre nuovi grafici percentili normativi relativi all'andatura. Questi grafici forniscono un riferimento immediato rispetto al quale è possibile tracciare i punteggi individuali e dimostrare i miglioramenti. Il loro valore in ambito clinico è stato dimostrato dall'inclusione di una varietà di diagnosi cliniche che hanno tutte la capacità di influenzare il modello dell'andatura. Un gruppo clinico era composto da pazienti affetti da piede torto idiopatico trattati con Ponseti.

L'andatura è un'importante pietra miliare funzionale per tutti i bambini, in particolare se il bambino è stato sottoposto a trattamento per produrre una posizione del piede funzionale che consentirà loro di impegnarsi nelle normali attività infantili con dolore e disagio minimi. I concetti di trattamento nel piede torto sono incentrati su tecniche non operatorie in cui il risultato è migliorato evitando il tessuto cicatriziale associato ai rilasci chirurgici. I risultati dell'analisi dell'andatura a intervalli di medio e lungo termine supportano il miglioramento della capacità funzionale a seguito di un intervento non operatorio, tuttavia l'analisi poco frequente ha portato a una mancanza di analisi dell'andatura longitudinale nella popolazione con piede torto. Tali informazioni darebbero un'idea dello sviluppo dell'andatura in presenza di una deformità corretta messa alla prova dalla rapida crescita del bambino.

I sistemi di analisi dell'andatura utilizzati in molte delle ricerche pubblicate sono complessi, costosi e richiedono competenze specialistiche per operare, presentando molti ostacoli all'esecuzione regolare dell'analisi dell'andatura. Al contrario, GAITRite è un sistema relativamente economico, portatile e adatto ai bambini che consente frequenti analisi dell'andatura, producendo dati temporo-spaziali, facilmente estratti e interpretabili dal medico. Dai dati longitudinali saremmo in grado di studiare lo sviluppo dei modelli di deambulazione e pressione all'interno di questa popolazione di pazienti, indagando se esistono particolari parametri o tendenze che sono indicativi di recidiva nella postura del piede, favorendo l'identificazione precoce e l'attuazione del trattamento.

Finalità e obiettivi:

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di incorporare l'analisi dell'andatura con la passerella elettronica GAITRite nella valutazione dei pazienti che frequentano la clinica GOSH Ponseti. Ciò fornirà informazioni continue sullo sviluppo dell'andatura e sulla risposta della correzione della deformità alla crescita in questi pazienti.

L'obiettivo è analizzare i dati e determinare se è possibile identificare misure cliniche comuni che aiuteranno a determinare i pazienti a maggior rischio di ricaduta.

Dettagli pratici:

I pazienti ambulanti che hanno ricevuto il trattamento Ponseti per CTEV idiopatico saranno identificati attraverso la clinica GOSH Ponseti e invitati a partecipare allo studio.

Come parte della loro valutazione ad ogni appuntamento, verranno misurati i dati di altezza, peso e lunghezza delle gambe e ai partecipanti verrà chiesto di attraversare la passerella di rilevamento della pressione di 6 m. A seconda dell'età del bambino e della capacità di seguire le istruzioni, al partecipante verrà chiesto di camminare a velocità autoselezionata, veloce e lenta, con 4 ripetizioni ciascuna. Il partecipante inizierà a camminare 2 m prima della passerella e continuerà a 2 m dopo di essa, per consentire la registrazione di un'andatura costante. Il processo richiede circa 15 minuti per bambino.

Raccolta/archiviazione dati:

I dati personali richiesti per ogni partecipante sono il nome e la data di nascita. Questi saranno raccolti in forma cartacea sul modulo di consenso e screening, dopodiché al partecipante verrà assegnato un numero di studio e sarà indicato come tale nella raccolta e conservazione dei dati elettronici. Tutti i moduli manuali saranno archiviati in modo sicuro in un armadietto chiuso a chiave nei locali del Trust in linea con la politica del Trust per l'archiviazione delle cartelle cliniche dei pazienti.

Per quanto riguarda i dati elettronici, come detto in precedenza, i partecipanti saranno identificati dal numero piuttosto che dal nome. I dati di Gaitrite vengono inizialmente archiviati su un laptop, ma verranno caricati il ​​prima possibile sul server Trust e i dati del laptop verranno rimossi con i mezzi appropriati. L'accesso al server Gaitrite and Trust avviene tramite login e password individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con talpes equinovaro congenito idiopatico che hanno ricevuto il metodo Ponseti per la gestione della loro deformità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Talipes congenito idiopatico Equinovarus
  • Ha ricevuto il metodo Ponseti per la gestione della loro deformità.
  • Ambulante

Criteri di esclusione:

  • Piede torto sindromico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ponseti
Ai partecipanti al piede torto trattato con Ponseti verrà chiesto di attraversare la passerella elettronica GAITRite.
Ai partecipanti verrà chiesto di attraversare la passerella elettronica per registrare le informazioni relative al loro modello di andatura. A seconda dell'età e della conformità del partecipante, gli verrà chiesto di completare 3 passaggi a 3 velocità, preferita, veloce e lenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di ricaduta correlata all'andatura
Lasso di tempo: Ogni due anni per la durata del follow-up presso GOSH tra 2-7 anni
Valutazione in clinica La passerella elettronica GAITRite è in grado di identificare specifici parametri dell'andatura che suggeriscono il deterioramento della correzione ottenuta con la gestione iniziale di Ponseti, questi saranno presentati come un modo per combinare la valutazione clinica con l'analisi strumentale dell'andatura per una valutazione approfondita dei progressi del paziente.
Ogni due anni per la durata del follow-up presso GOSH tra 2-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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