- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572411
Analisi dell'andatura in pazienti con piede torto idiopatico trattati con il metodo Ponseti
Analisi dell'andatura con pazienti con piede torto idiopatico trattati con il metodo Ponseti: una valutazione regolare con la passerella GAITRite può identificare i cambiamenti comuni dell'andatura nei pazienti con recidiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio:
Una serie di studi ha utilizzato la passerella elettronica GAITRite per raccogliere dati normativi con più di 500 bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 1 e 18 anni. I dati sono stati utilizzati per produrre nuovi grafici percentili normativi relativi all'andatura. Questi grafici forniscono un riferimento immediato rispetto al quale è possibile tracciare i punteggi individuali e dimostrare i miglioramenti. Il loro valore in ambito clinico è stato dimostrato dall'inclusione di una varietà di diagnosi cliniche che hanno tutte la capacità di influenzare il modello dell'andatura. Un gruppo clinico era composto da pazienti affetti da piede torto idiopatico trattati con Ponseti.
L'andatura è un'importante pietra miliare funzionale per tutti i bambini, in particolare se il bambino è stato sottoposto a trattamento per produrre una posizione del piede funzionale che consentirà loro di impegnarsi nelle normali attività infantili con dolore e disagio minimi. I concetti di trattamento nel piede torto sono incentrati su tecniche non operatorie in cui il risultato è migliorato evitando il tessuto cicatriziale associato ai rilasci chirurgici. I risultati dell'analisi dell'andatura a intervalli di medio e lungo termine supportano il miglioramento della capacità funzionale a seguito di un intervento non operatorio, tuttavia l'analisi poco frequente ha portato a una mancanza di analisi dell'andatura longitudinale nella popolazione con piede torto. Tali informazioni darebbero un'idea dello sviluppo dell'andatura in presenza di una deformità corretta messa alla prova dalla rapida crescita del bambino.
I sistemi di analisi dell'andatura utilizzati in molte delle ricerche pubblicate sono complessi, costosi e richiedono competenze specialistiche per operare, presentando molti ostacoli all'esecuzione regolare dell'analisi dell'andatura. Al contrario, GAITRite è un sistema relativamente economico, portatile e adatto ai bambini che consente frequenti analisi dell'andatura, producendo dati temporo-spaziali, facilmente estratti e interpretabili dal medico. Dai dati longitudinali saremmo in grado di studiare lo sviluppo dei modelli di deambulazione e pressione all'interno di questa popolazione di pazienti, indagando se esistono particolari parametri o tendenze che sono indicativi di recidiva nella postura del piede, favorendo l'identificazione precoce e l'attuazione del trattamento.
Finalità e obiettivi:
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di incorporare l'analisi dell'andatura con la passerella elettronica GAITRite nella valutazione dei pazienti che frequentano la clinica GOSH Ponseti. Ciò fornirà informazioni continue sullo sviluppo dell'andatura e sulla risposta della correzione della deformità alla crescita in questi pazienti.
L'obiettivo è analizzare i dati e determinare se è possibile identificare misure cliniche comuni che aiuteranno a determinare i pazienti a maggior rischio di ricaduta.
Dettagli pratici:
I pazienti ambulanti che hanno ricevuto il trattamento Ponseti per CTEV idiopatico saranno identificati attraverso la clinica GOSH Ponseti e invitati a partecipare allo studio.
Come parte della loro valutazione ad ogni appuntamento, verranno misurati i dati di altezza, peso e lunghezza delle gambe e ai partecipanti verrà chiesto di attraversare la passerella di rilevamento della pressione di 6 m. A seconda dell'età del bambino e della capacità di seguire le istruzioni, al partecipante verrà chiesto di camminare a velocità autoselezionata, veloce e lenta, con 4 ripetizioni ciascuna. Il partecipante inizierà a camminare 2 m prima della passerella e continuerà a 2 m dopo di essa, per consentire la registrazione di un'andatura costante. Il processo richiede circa 15 minuti per bambino.
Raccolta/archiviazione dati:
I dati personali richiesti per ogni partecipante sono il nome e la data di nascita. Questi saranno raccolti in forma cartacea sul modulo di consenso e screening, dopodiché al partecipante verrà assegnato un numero di studio e sarà indicato come tale nella raccolta e conservazione dei dati elettronici. Tutti i moduli manuali saranno archiviati in modo sicuro in un armadietto chiuso a chiave nei locali del Trust in linea con la politica del Trust per l'archiviazione delle cartelle cliniche dei pazienti.
Per quanto riguarda i dati elettronici, come detto in precedenza, i partecipanti saranno identificati dal numero piuttosto che dal nome. I dati di Gaitrite vengono inizialmente archiviati su un laptop, ma verranno caricati il prima possibile sul server Trust e i dati del laptop verranno rimossi con i mezzi appropriati. L'accesso al server Gaitrite and Trust avviene tramite login e password individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Talipes congenito idiopatico Equinovarus
- Ha ricevuto il metodo Ponseti per la gestione della loro deformità.
- Ambulante
Criteri di esclusione:
- Piede torto sindromico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ponseti
Ai partecipanti al piede torto trattato con Ponseti verrà chiesto di attraversare la passerella elettronica GAITRite.
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Ai partecipanti verrà chiesto di attraversare la passerella elettronica per registrare le informazioni relative al loro modello di andatura.
A seconda dell'età e della conformità del partecipante, gli verrà chiesto di completare 3 passaggi a 3 velocità, preferita, veloce e lenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di ricaduta correlata all'andatura
Lasso di tempo: Ogni due anni per la durata del follow-up presso GOSH tra 2-7 anni
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Valutazione in clinica La passerella elettronica GAITRite è in grado di identificare specifici parametri dell'andatura che suggeriscono il deterioramento della correzione ottenuta con la gestione iniziale di Ponseti, questi saranno presentati come un modo per combinare la valutazione clinica con l'analisi strumentale dell'andatura per una valutazione approfondita dei progressi del paziente.
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Ogni due anni per la durata del follow-up presso GOSH tra 2-7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13NS23
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