- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572411
Ganganalyse hos idiopatiske klumpfodspatienter behandlet med Ponseti-metoden
Ganganalyse med idiopatiske klumpfodspatienter behandlet med Ponseti-metoden: Kan regelmæssig vurdering med GAITRite gangbroen identificere almindelige gangændringer hos tilbagevendende patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebaggrund:
En række undersøgelser har brugt GAITRite Electronic Walkway til at indsamle normative data med mere end 500 typisk udviklende børn i alderen 1 - 18 år. Dataene blev brugt til at producere nye normative gangrelaterede percentildiagrammer. Disse diagrammer giver en øjeblikkelig reference, mod hvilken individuelle scores kan plottes og forbedringer demonstreres. Deres værdi i det kliniske miljø blev demonstreret ved at inkludere en række kliniske diagnoser, som alle har evnen til at påvirke gangmønsteret. En klinisk gruppe bestod af Ponseti-behandlede patienter med idiopatisk klumpfod.
Gang er en vigtig funktionel milepæl for alle børn, især hvis barnet har gennemgået behandling for at producere en funktionel fodstilling, som vil give dem mulighed for at deltage i normale barndomsaktiviteter med minimal smerte og ubehag. Behandlingskoncepter i Clubfoot er centreret om ikke-operative teknikker, hvor resultatet forbedres ved at undgå det arvæv, der er forbundet med kirurgiske frigivelser. Ganganalyseresultater med mellem- og langtidsintervaller understøtter den forbedrede funktionelle evne efter ikke-operativ indgriben, men sjældne analyser har resulteret i en mangel på longitudinelle ganganalyse i klumpfodspopulationen. Sådan information ville give et indblik i udviklingen af gang i nærvær af en korrigeret deformitet, der udfordres af barnets hurtige vækst.
Ganganalysesystemerne, der bruges i mange af den publicerede forskning, er komplekse, dyre og kræver specialiserede færdigheder at betjene, hvilket præsenterer mange barrierer for at udføre regelmæssig ganganalyse. I modsætning hertil er GAITRite et relativt billigt, bærbart, børnevenligt system, som giver mulighed for hyppig ganganalyse, der producerer Temporo-rumlige data, som let kan udtrækkes og fortolkes af klinikeren. Ud fra de longitudinelle data ville vi være i stand til at studere udviklingen af gang- og trykmønstre inden for denne patientpopulation, ved at undersøge, om der eksisterer særlige parametre eller tendenser, der indikerer tilbagefald i fodstilling, hvilket hjælper tidlig identifikation og implementering af behandling.
Mål og mål:
Målet med dette forskningsprojekt er at inkorporere ganganalyse med den elektroniske gangbro GAITRite i vurderingen af patienter, der går på GOSH Ponseti-klinikken. Dette vil give løbende information om udviklingen af gang og respons af deformitetskorrektion på vækst hos disse patienter.
Målet er at analysere dataene og afgøre, om det er muligt at identificere almindelige kliniske tiltag, som vil hjælpe med at bestemme patienter med større risiko for tilbagefald.
Praktiske detaljer:
Ambulante patienter, der har modtaget Ponseti-behandling for idiopatisk CTEV, vil blive identificeret gennem GOSH Ponseti-klinikken og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Som en del af deres vurdering ved hver aftale vil højde, vægt og benlængde data blive målt, og deltagerne vil blive bedt om at gå hen over den 6 m trykfølende gangbro. Afhængig af barnets alder og evne til at følge instruktion, vil deltageren blive bedt om at gå med selvvalgt, hurtig og langsom hastighed, med 4 gentagelser ved hver. Deltageren begynder at gå 2m før gangbroen og fortsætter 2m efter den for at muliggøre registrering af en stabil gang. Processen tager cirka 15 minutter pr. barn.
Dataindsamling/lagring:
De personlige data, der kræves for hver deltager, er deres navn og fødselsdato. Disse vil blive indsamlet i papirform på samtykke- og screeningsskemaet, hvorefter deltageren får tildelt et undersøgelsesnummer og omtales som sådan ved indsamling og opbevaring af elektroniske data. Alle manuelle formularer vil blive opbevaret sikkert i et aflåst skab på Trust-området i overensstemmelse med Trust-politikken for opbevaring af patientjournaler.
Med hensyn til de elektroniske data, som tidligere nævnt, vil deltagerne blive identificeret med nummer frem for navn. Gaitrite-dataene bliver oprindeligt gemt på en bærbar computer, men vil hurtigst muligt blive uploadet til Trust-serveren, og bærbare data fjernes på passende måde. Adgang til Gaitrite og Trust serveren sker via log ind og individuel adgangskode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk medfødt Talipes Equinovarus
- Modtaget Ponseti metode til håndtering af deres deformitet.
- Ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk klumpfod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ponseti
Ponseti-behandlede klumpfodsdeltagere vil blive bedt om at gå over GAITRite Electronic Walkway.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå over den elektroniske gangbro for at registrere information vedrørende deres gangmønster.
Afhængigt af deltagerens alder og overensstemmelse, vil de blive bedt om at gennemføre 3 pas ved 3 hastigheder, foretrukket, hurtigt og langsomt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangrelateret tilbagefaldsindikator
Tidsramme: Halvårigt i varighed af opfølgning på GOSH mellem 2-7 år
|
Vurdering i klinik GAITRite elektronisk gangbro er i stand til at identificere specifikke gangparametre, som tyder på forringelse af korrektionen opnået med den indledende Ponseti-behandling, disse vil blive præsenteret som en måde at kombinere klinisk vurdering med instrumenteret ganganalyse for grundig evaluering af patientens fremskridt.
|
Halvårigt i varighed af opfølgning på GOSH mellem 2-7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kemp, Bsc (Hons), Great Ormond Street Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eastwood, D., Alderson, LM, Kemp J. Measuring consistency of gait performance over 3 speeds with Ponseti Treated Club foot patients. J Child Orthopaedics. 2015. (S12) 9 Suppl1: S11-S5
- EPOS 34th Annual Meeting. J Child Orthop. 2015 Apr;9(Suppl 1):11-56. doi: 10.1007/s11832-015-0637-0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13NS23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .