Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för ett program för anpassad fysisk aktivitet (APA) bland patienter med juvenil idiopatisk artrit: en preliminär studie av genomförbarhet och effekt (ATHLETIQUE)

15 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) påverkar ledernas rörlighet och leder till smärta, påverkar utövandet av fysiska aktiviteter. Anpassade fysiska aktiviteter är rehabiliteringsmetoder som alltmer används, men ytterligare studier behövs för att definiera karaktären av fysisk aktivitet för patienter med JIA. ATHLETIQUE-projektet syftar till att utvärdera effekten av ett program som integrerar APA-sessioner tillsammans med att bära en stegräknare på sjukdomsaktivitet hos patienter med JIA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Ballot-Schmit, MD
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey Laurent, MD
      • Trévenans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Lohse, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (pojkar och flickor) i åldrarna 6 till 17 år
  • Barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA): oligoartikulär, polyartikulär, psoriatisk eller entesitrelaterad artrit, med mer än ett års sjukdomsprogression
  • Barn på stabil konventionell eller bioterapi 3 månader före inkludering
  • Barn med dator/surfplatta/uppkopplad telefon som gör att de kan följa anpassade fysiska aktiviteter online
  • Om sexuellt aktiva ungdomar, använd en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster)
  • Undertecknat informerat samtycke till att delta som indikerar att föräldern/föräldrarna förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och samtycker till att deras barn kommer att delta i studien och följa studiens krav och begränsningar
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system.

Icke-inkluderingskriterier:

  • Behandling med intraartikulär infiltration mindre än 1 månad gammal (immobilisering krävs efter ingreppet och tillfälligt upphörande av fysisk aktivitet oundvikligt)
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet
  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att samarbeta med studien och/eller dåligt samarbete som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Gravid tonåring
  • Ämne i uteslutningsperioden för en annan studie eller är det "nationella volontärregistret"

Exklusions kriterier :

  • Intraartikulär infiltrationsbehandling under de 3 månaderna av programmet för anpassad fysisk aktivitet (APA) (förutom käkleden)
  • Byte av bioterapi under de 3 månaderna av APA-programmet om behandlingen är ineffektiv
  • Fysisk oförmåga att engagera sig i fysisk aktivitet, utan samband med JIA, under APA-programmets tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
Experimentell: Anpassad fysisk aktivitet + stegräknare
Följ ett anpassad fysisk aktivitetsprogram under 12 veckor och bär stegräknare under 1 år
Övrig: Adapted Physical Activity (APA) + stegräknare

Anpassat fysisk aktivitetsprogram: 12 veckor, 2 40-minuterspass per vecka (en sänds live via videokonferens online och den andra i autonomi enligt en sekvens av olika personliga övningar som definieras av APA:s professionella). Barnen delas in i 6 grupper. Varje pass kommer att delas upp i tre delar: uppvärmningen (10 minuter), passets kår omväxlande mellan fem till åtta av muskelförstärkning, proprioception och uthållighetsövningar (20 minuter) och en nedkylning med stretching (10 minuter). Den fysiska aktiviteten som utförs under sessionerna kommer att kvantifieras med en pulsmätare och intervallet 60-70 % av den maximala teoretiska pulsen för varje barn kommer att respekteras.

En stegräknarklocka kommer att bäras under 1 år och ger antalet steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Juvenil Artrit Disease Activity-27 Poängbedömning
Tidsram: Vecka 14

JADAS-27-poängen innehåller 4 komponenter:

  1. antal inflammatoriska leder bland 27 identifierade leder,
  2. en medicinsk bedömning av klinisk sjukdomsaktivitet med Visual Analogic Scale (från 0 poäng = sämst till 10 poäng = bäst),
  3. bedömning av patientens eller en förälders bedömning av patientens välbefinnande med Visual Analogic Scale (från 0 poäng = sämst till 10 poäng = bäst),
  4. sedimentationshastighet (från 0 till 10).
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Juvenil Artrit Disease Activity-27 Poängbedömning
Tidsram: Vecka 26 och 50

JADAS-27-poängen innehåller 4 komponenter:

  1. antal inflammatoriska leder bland 27 identifierade leder,
  2. en medicinsk bedömning av klinisk sjukdomsaktivitet med Visual Analogic Scale (från 0 poäng = sämst till 10 poäng = bäst),
  3. bedömning av patientens eller en förälders bedömning av patientens välbefinnande med Visual Analogic Scale (från 0 poäng = sämst till 10 poäng = bäst),
  4. sedimentationshastighet (från 0 till 10).
Vecka 26 och 50
Utvärdering av den fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Vecka 13, 25 och 49

Skillnaden mellan den medelhöga fysiska aktivitetsnivån bedöms genom de fortsatta måtten (under 7 dagar) av tiden som spenderats i MVPA (Moderate to Vigorous Physical Activity) via aktimetri (räkningar/min).

Aktimetriska mätningar kommer att utföras före starten av interventionen för att fastställa ett värde för V0, vid 13 veckor (för V1), vid 25 veckor (för V2) och vid 49 veckor (för V3)
Vecka 13, 25 och 49
Utvärdering av den fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Varje dag under 50 veckor

Skillnaden mellan den medelhöga fysiska aktivitetsnivån bedöms av antalet steg som uppskattas av stegräknarklockan (endast för experimentgruppen).

Pedometriska mätningar kommer att utföras under hela studien men samlas in en vecka per månad för att fastställa ett månadsvärde.
Varje dag under 50 veckor
Kvantifiering av skillnaden i muskelstyrka
Tidsram: Vecka 14, 26 och 50
Med dynamometri (Newton)
Vecka 14, 26 och 50
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: Vecka 14, 26 och 50
Skillnad mellan poängen som erhålls i verktyget Pediatric Quality of Life (PedsQL). Poäng av 100 för barnbedömer och 100 för föräldrar bedömer. Ett högt betyg innebär minskad livskvalitet.
Vecka 14, 26 och 50
Utveckling av funktionella kapaciteter
Tidsram: Vecka 14, 26 och 50
Bedömning genom frågeformuläret för ChildHood Assessment Questionnaire-verktyget (CHAQ-38). Frågeformulärets poäng av 3, det är ett medium av 8 objekt. Ett högt betyg innebär minskad funktionsförmåga.
Vecka 14, 26 och 50
Evolution av smärta
Tidsram: Vecka 14, 26 och 50
Bedömning med Visual Analogic Scale (VAS) av verktyget CHAQ-38. VAS är av 10. En hög poäng betyder en ökad smärta.
Vecka 14, 26 och 50
Utveckling av trötthet
Tidsram: Vecka 14, 26 och 50
Skillnad mellan poängen som erhölls i frågeformuläret PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale. Poäng av 100 för barnbedömer och 100 för föräldrar bedömer. En hög poäng innebär en ökad trötthet.
Vecka 14, 26 och 50
Bedömning av programmets genomförbarhet
Tidsram: vecka 2 till 13
Bedömning av programdeltagande. Deltagande är andelen försökspersoner som samtycker till att delta i studien bland berättigade patienter.
vecka 2 till 13
Bedömning av programmets genomförbarhet
Tidsram: vecka 2 till 13
Bedömning av programmets slutförande. Genomförande är andelen ämnen som fullföljer programmet och andel ämnen som genomför övningspassen.
vecka 2 till 13
Bedömning av programmets genomförbarhet
Tidsram: vecka 2 till 13
Bedömning av programföljsamhet. Följsamhet är andelen sessioner som deltar i av ämnen.
vecka 2 till 13
Bedömning av programmets genomförbarhet
Tidsram: vecka 2 till 13
Bedömning av programefterlevnad. Överensstämmelse är andelen föreskriven träning under sessionen som faktiskt utförs.
vecka 2 till 13
Bedömning av programmets genomförbarhet
Tidsram: vecka 1 till 50
Bedömning av användningstid för stegräknarklocka under studiens varaktighet.
vecka 1 till 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/600

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera